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Effets du montélukast sur les lymphocytes T régulateurs des voies respiratoires dans l'asthme

24 septembre 2013 mis à jour par: Tomotaka Kawayama, Kurume University

Effets du montélukast sur les lymphocytes T Foxp3+ et CTLA4+CD25highCD4+ des voies respiratoires chez les asthmatiques

Le montélukast est l'un des agents anti-inflammatoires et un bon contrôleur pour les patients asthmatiques. L'hypothèse de l'étude est que le montélukast aura des effets anti-inflammatoires des voies respiratoires et des fonctions de régulation des cellules T régulatrices dans l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kurume, Japon
        • Recrutement
        • Kurume University School of Medicine
        • Contact:
          • Tomotaka Kawayama, MD
        • Chercheur principal:
          • Tomotaka Kawayama, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme
  • état bénin
  • statut stable
  • non fumeur
  • Positif d'hyperréactivité des voies respiratoires (Methacholine-PC20<16mg/mL)

Critère d'exclusion:

  • pris d'autres médicaments contre l'asthme tels que des stéroïdes oraux, injectables et inhalés, des antagonistes des leucotriènes, des bêta-agonistes oraux, inhalés et transdermiques, de la théophylline, des antihistaminiques, des anticorps anti-IgE et des antagonistes des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
  • infections des voies respiratoires dans les 4 semaines
  • troubles modérés à graves d'autres organes
  • tumeurs malignes actives
  • antécédents d'effets secondaires des antagonistes des leucotriènes
  • désordres psychologiques
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Médicament: Montelukast
10 mg/jour, une fois par jour après le dîner, pendant 28 jours
SHAM_COMPARATOR: Vitamine B6
Médicament: Montelukast
10 mg/jour, une fois par jour après le dîner, pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le montélukast régulera à la hausse les cellules T régulatrices des voies respiratoires chez les patients asthmatiques
Délai: 4 semaines de période de traitement
4 semaines de période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le montélukast améliorera l'inflammation des voies respiratoires, la fonction pulmonaire et l'hyperréactivité chez les patients asthmatiques
Délai: 4 semaines de périodes de traitement
4 semaines de périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kurume University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU-012012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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