Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do montelucaste nas células T reguladoras das vias aéreas na asma

24 de setembro de 2013 atualizado por: Tomotaka Kawayama, Kurume University

Efeitos do Montelucaste nas Células T Foxp3+ e CTLA4+CD25highCD4+ das Vias Aéreas em Asmáticos

O montelucaste é um dos agentes anti-inflamatórios e um bom controlador para os pacientes com asma. A hipótese do estudo é que o montelucaste terá efeitos anti-inflamatórios das vias aéreas e funções regulatórias das células T reguladoras na asma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kurume, Japão
        • Recrutamento
        • Kurume University School of Medicine
        • Contato:
          • Tomotaka Kawayama, MD
        • Investigador principal:
          • Tomotaka Kawayama, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma
  • estado leve
  • estado estável
  • não fumante
  • Positivo de hiperresponsividade das vias aéreas (Methacholine-PC20<16mg/mL)

Critério de exclusão:

  • tomou outros medicamentos para asma, como esteroides orais, injetáveis ​​e inalatórios, antagonistas de leucotrienos, beta-agonistas orais, inalatórios e transdérmicos, teofilina, agentes anti-histamínicos, anticorpos anti-IgE e antagonistas dos receptores muscarínicos de ação prolongada.
  • infecções do trato respiratório em 4 semanas
  • distúrbios moderados a graves de outros órgãos
  • neoplasias ativas
  • histórias passadas de efeitos colaterais de antagonistas de leucotrienos
  • transtornos psicológicos
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Montelucaste
Medicamento: Montelucaste
10mg/dia, uma vez ao dia após o jantar, por 28 dias
SHAM_COMPARATOR: Vitamina B6
Medicamento: Montelucaste
10mg/dia, uma vez ao dia após o jantar, por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O montelucaste aumentará a regulação das células T reguladoras das vias aéreas em pacientes com asma
Prazo: 4 semanas de período de tratamento
4 semanas de período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Montelucaste irá melhorar a inflamação das vias aéreas, função pulmonar e hiperresponsividade em pacientes com asma
Prazo: 4 semanas de períodos de tratamento
4 semanas de períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kurume University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU-012012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever