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Auswirkungen von Montelukast auf regulatorische T-Zellen der Atemwege bei Asthma

24. September 2013 aktualisiert von: Tomotaka Kawayama, Kurume University

Auswirkungen von Montelukast auf Atemwegs-Foxp3+ und CTLA4+CD25highCD4+ T-Zellen bei Asthmatikern

Montelukast ist eines der entzündungshemmenden Mittel und ein guter Regler für Patienten mit Asthma. Die Hypothese der Studie ist, dass Montelukast entzündungshemmende Wirkungen auf die Atemwege und hochregulierte regulatorische T-Zellen-Funktionen bei Asthma haben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tomotaka Kawayama, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomotaka Kawayama, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma
  • milder Zustand
  • stabiler Zustand
  • Nichtraucher
  • Positiv auf Hyperreaktivität der Atemwege (Methacholin-PC20 <16 mg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • andere Asthmamedikamente wie orale, injektive und inhalative Steroide, Leukotrien-Antagonisten, orale, inhalierte und transdermale Beta-Agonisten, Theophyllin, Antihistaminika, Anti-IgE-Antikörper und lang wirkende Muskarinrezeptor-Antagonisten eingenommen haben.
  • Infektionen der Atemwege innerhalb von 4 Wochen
  • mäßige bis schwere andere Organerkrankungen
  • aktive bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Leukotrien-Antagonisten
  • psychische Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
10 mg/Tag, einmal täglich nach dem Abendessen, für 28 Tage
SHAM_COMPARATOR: Vitamin B6
Arzneimittel: Montelukast
10 mg/Tag, einmal täglich nach dem Abendessen, für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montelukast wird bei Patienten mit Asthma die regulatorischen T-Zellen der Atemwege hochregulieren
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
4 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montelukast verbessert die Entzündung der Atemwege, die Lungenfunktion und die Hyperreaktivität bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungszeiträume
4 Wochen Behandlungszeiträume

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kurume University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU-012012

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