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Effetti di Montelukast sulle cellule T regolatrici delle vie aeree nell'asma

24 settembre 2013 aggiornato da: Tomotaka Kawayama, Kurume University

Effetti di Montelukast sulle vie aeree Cellule T Foxp3+ e CTLA4+CD25highCD4+ negli asmatici

Montelukast è uno degli agenti antinfiammatori e un buon controllore per i pazienti con asma. L'ipotesi dello studio è che il Montelukast avrà effetti anti-infiammatori delle vie aeree e funzioni delle cellule T regolatorie up-regolate nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University School of Medicine
        • Contatto:
          • Tomotaka Kawayama, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomotaka Kawayama, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma
  • stato lieve
  • stato stabile
  • non fumatore
  • Positivo di iperreattività delle vie aeree (Methacholine-PC20<16mg/mL)

Criteri di esclusione:

  • assunto altri farmaci per l'asma come steroidi orali, iniettivi e inalatori, antagonisti dei leucotrieni, beta-agonisti orali, inalatori e transdermici, teofillina, agenti antistaminici, anticorpi anti-IgE e antagonisti del recettore muscarinico a lunga durata d'azione.
  • infezioni del tratto respiratorio entro 4 settimane
  • altri disturbi d'organo da moderati a gravi
  • neoplasie attive
  • storie passate di effetti collaterali degli antagonisti dei leucotrieni
  • disturbi psicologici
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast
Droga: Montelukast
10 mg/giorno, una volta al giorno dopo cena, per 28 giorni
SHAM_COMPARATORE: Vitamina B6
Droga: Montelukast
10 mg/giorno, una volta al giorno dopo cena, per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Montelukast aumenterà la regolazione delle cellule T regolatorie delle vie aeree nei pazienti con asma
Lasso di tempo: 4 settimane di periodo di trattamento
4 settimane di periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Montelukast migliorerà l'infiammazione delle vie aeree, la funzione polmonare e l'iperreattività nei pazienti con asma
Lasso di tempo: 4 settimane di periodi di trattamento
4 settimane di periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kurume University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU-012012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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