Effekter av Montelukast på luftvägsreglerande T-celler vid astma
24 september 2013 uppdaterad av: Tomotaka Kawayama, Kurume University
Effekter av Montelukast på Airway Foxp3+ och CTLA4+CD25highCD4+ T-celler hos astmatiker
Montelukast är ett av de antiinflammatoriska läkemedlen och en bra kontroll för patienter med astma.
Studiens hypotes är att Montelukast kommer att ha antiinflammatoriska effekter i luftvägarna och uppreglera regulatoriska T-cellers funktioner vid astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kurume, Japan
- Rekrytering
- Kurume University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tomotaka Kawayama, MD
-
Huvudutredare:
- Tomotaka Kawayama, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astma
- mild status
- stabil status
- icke rökare
- Positivt för luftvägsöverkänslighet (Metakolin-PC20<16mg/ml)
Exklusions kriterier:
- tagit andra astmatiska läkemedel såsom orala, injektions- och inhalerade steroider, leukotrienantagonister, orala, inhalerade och transdermala beta-agonister, teofyllin, antihistaminmedel, anti-IgE-antikroppar och långverkande muskarinreceptorantagonister.
- luftvägsinfektioner inom 4 veckor
- måttliga till svåra andra organsjukdomar
- aktiva maligniteter
- tidigare historier om biverkningar av leukotrienantagonister
- psykiska störningar
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
|
10 mg/dag, en gång om dagen efter middagen, för 28 dyas
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vitamin B6
|
10 mg/dag, en gång om dagen efter middagen, för 28 dyas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montelukast kommer att uppreglera luftvägsreglerande T-celler hos patienter med astma
Tidsram: 4 veckors behandlingsperiod
|
4 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montelukast kommer att förbättra luftvägsinflammation, lungfunktion och överkänslighet hos patienter med astma
Tidsram: 4 veckors behandlingsperioder
|
4 veckors behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- KU-012012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .