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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01952197
Élévation passive des jambes (PLR) pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) (EP-PCEH)
Élévation passive des jambes (PLR) pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) : une étude randomisée de la survie en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La majorité des cas de mort subite ont une origine cardiaque et surviennent de manière inattendue, souvent en dehors de l'hôpital. Attwood et al.[1] ont estimé l'incidence et la survie de l'OHCA traité par EMS en Europe et ont trouvé, pour l'AC "tous rythmes", une incidence de 37,72 pour 100 000 années-personnes. La survie était de 10,7 % dans l'AC "tout rythme". Si ces résultats étaient appliqués à la population européenne, environ 275 000 personnes connaîtraient un OHCA à tous les rythmes, traité par EMS, et 29 000 personnes survivraient jusqu'à la sortie de l'hôpital[1].
Pour réanimer une personne, sans dommage neurologique, divers efforts, qui sont décrits comme les quatre maillons de la chaîne de survie (appel précoce, RCR précoce, défibrillation précoce et réanimation avancée précoce), doivent être optimaux[2]. Au cours de la dernière décennie, la qualité et la continuité des compressions thoraciques ont été de plus en plus mises en avant[3]. En effet, le débit sanguin et la perfusion coronarienne lors d'un arrêt cardiaque sont liés à la qualité et à la continuité des compressions thoraciques[4]. Une pression de perfusion coronarienne (PPC) supérieure à 15 mmHg, à la défibrillation, semble également nécessaire au retour de la circulation spontanée (ROSC)[5]. Par conséquent, différentes méthodes et dispositifs pour améliorer le flux sanguin vers le cœur (perfusion coronarienne) et le cerveau pendant la RCP, tels que différents types de compresseurs mécaniques et de dispositifs à seuil d'impédance [6-9], ont été étudiés.
Les directives initiales de RCP [10-12] indiquaient que "l'élévation des membres inférieurs peut favoriser le retour veineux et augmenter la circulation artificielle pendant la compression cardiaque externe". Cependant, dans les lignes directrices de 1992[13], cette mention a été supprimée. La raison de cette décision était un manque de preuves cliniques. Au cours des cinq dernières années, le débat sur la manière dont le PLR peut améliorer les résultats des manœuvres de réanimation en RCR a été rouvert.
Selon Préau et al. [14], l'effet de la PLR équivaut à un expanseur de volume intraveineux rapide en déplaçant le sang des membres inférieurs vers le compartiment intra-thoracique. Une élévation de la jambe à 45° pendant quatre minutes augmente la précharge ventriculaire droite et gauche et, par définition, le volume d'éjection systolique, si le cœur dépend de la précharge[15]. Cela rend le PLR prédictif de la réactivité hydrique chez les patients souffrant d'insuffisance circulatoire, par ex. septicémie et pancréatite aiguë[14-17], et il a été recommandé dans le cadre du suivi hémodynamique dans des recommandations internationales récentes[18]. D'autres chercheurs ont également montré l'avantage d'utiliser le PLR pour augmenter la résistance au flux sanguin [19], déplaçant ainsi le liquide des membres inférieurs vers la circulation centrale [20, 21].
La conception de l'étude actuelle est basée sur une étude pilote récemment menée à Göteborg, en Suède. Cette étude pilote a conclu qu'une élévation de jambe de 20° pendant la RCP améliorait les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) pendant la RCP[22]. Il a été précédemment conclu que l'EtCO2 est bien corrélé au débit sanguin et que la PLR induit une augmentation du débit sanguin aortique descendant d'au moins 10 % ou du débit sous-aortique échocardiographique d'au moins 12 % [23-26]. Dans d'autres études, l'EtCO2 s'est avéré quantitativement prédictif des volumes d'éjection systolique[27]. L'EtCO2 a également été décrit comme une valeur importante pour prédire la qualité du ROSC et de la RCP [22, 28, 29]. La réanimation dans l'étude pilote de Göteborg a été réalisée à l'aide de compressions manuelles et mécaniques effectuées par LUCAS TM 2 (Système d'assistance cardiaque de l'Université de Lund), mais l'effet de la PLR semblait être plus important lors des compressions manuelles. Il était seulement possible de spéculer sur la raison de cela, mais la valeur EtCO2 a commencé à un niveau plus élevé dans le groupe mécanique. La raison possible pourrait être la "décompression active" créant une précharge plus importante.
Dragoumanos et al.[30] ont découvert dans leur étude animale que la pression de perfusion coronarienne (PPC) augmentait également lorsque la PLR était effectuée pendant la RCP et que l'auto-transfusion de l'aorte par PLR était l'explication. On ne sait pas si ce mécanisme peut être transféré à l'homme. La littérature comprend également des rapports de cas et des lettres préconisant la PLR pendant la RCR[31, 32]. Cependant, aucune étude montrant que la PLR pendant la RCP augmentera la survie n'a été menée.
Méthode et conception :
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé dans lequel tous les patients (>18 ans) recevant une RCP hors hôpital sont randomisés par enveloppe pour être traités soit avec PLR, soit en position à plat. L'équipe d'ambulance utilise un tabouret pliant spécial, qui permet d'élever les jambes d'environ 20 degrés.
La manœuvre PLR doit être effectuée immédiatement (dans les cinq minutes) après l'arrivée de la première ambulance. L'élévation des jambes doit être maintenue pendant que le patient reçoit des compressions thoraciques pendant la RCP et doit être arrêtée lorsque le patient a un ROSC ou lorsqu'une décision médicale est prise d'interrompre ces manœuvres. Le PLR doit être effectué à un angle compris entre 20 et 45 degrés (environ 35 à 40 cm). Une vidéo d'instruction est produite pour la formation avant l'étude ; l'utilisation d'un tabouret pliant spécialement conçu a pour but de standardiser au maximum l'intervention.
En phase de démarrage entre juin 2013 et avril 2014, l'étude n'a été menée que dans la ville de Tarragone et ses environs. Au total, 13 unités mobiles (12 BLS et une unité ALS) participeront (ont assisté) à la phase de démarrage. Depuis avril 2014, 56 autres unités, dans toute la province, ont participé à l'étude. L'étude se poursuivra pendant trois ans.
Sélection et randomisation des patients :
Inclusion/exclusion Inclusion : Tous les patients des deux sexes qui subissent un arrêt cardiorespiratoire extra-hospitalier et qui nécessitent une réanimation cardiorespiratoire et qui sont pris en charge par les unités BLS et/ou ALS de la région de Tarragone.
Exclusion : les patients âgés de moins de 18 ans seront exclus de l'étude. La dissimulation de l'attribution est assurée par des enveloppes opaques, numérotées et cachetées. Les listes d'attribution aléatoire sont générées par un système de randomisation automatisé basé sur le Web. Pour garantir un équilibre numérique entre les conditions, la randomisation sera effectuée séparément en blocs permutés aléatoires de centaines. La liste d'attribution sera conservée dans un endroit sécurisé à distance et une personne indépendante attribuera au hasard les enveloppes.
Points de terminaison :
Critère principal : survie à un mois Critère secondaire : survie à l'hospitalisation à un mois et à un an avec classification des performances cérébrales acceptables (CPC) 1-2 [33]
Évaluation des autres résultats :
Analyse en sous-groupe : le résultat sera également analysé en fonction du rythme (rythme choquable/non choquable), de l'âge (plus et moins de 65 ans), du sexe et du délai d'ambulance (plus et moins de 10 minutes).
Analyse statistique Les comparaisons de groupe (PLR/position plate) seront effectuées à l'aide du test de permutation non paramétrique de Fisher, du test U de Mann-Whitney pour les variables continues/ordonnées et du test exact de Fisher pour les variables dichotomiques.
Tous les tests seront bilatéraux et les valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
- Période d'étude: 1 avril 2012 - 31 mars 2015 (Suède) 8 juin 2013 - juin 2016 (Catalogne)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne, 43007
- Recrutement
- Departament of Nursing. Universitat Rovira i Virgili.
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Contact:
- Maria Jimenez, phD
- Numéro de téléphone: +34977299418
- E-mail: maria.jimenez@urv.cat
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Chercheur principal:
- Christer Axelsson, phD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque où l'équipe de secours effectue une compression thoracique.
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élévation de jambe passive
L'intervention est faite sur tous les patients adultes recevant la RCR par l'équipe ambulancière.
L'élévation de jambe est réalisée pendant les premières minutes de RCP (limite 5 min) et se poursuivra tant que les patients recevront une compression thoracique.
En Espagne, le patient est immédiatement randomisé par enveloppe.
Si le patient est randomisé pour PLR, les équipes d'ambulance utilisent un tabouret pliant spécial qui permet de lever les jambes d'environ 20 degrés.
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L'intervention est faite sur tous les patients adultes recevant la RCR par l'équipe ambulancière.
L'élévation de jambe est réalisée pendant les premières minutes de RCP (limite 5 min) et se poursuivra tant que les patients recevront une compression thoracique.
En Espagne, le patient est immédiatement randomisé par enveloppe.
Si le patient est randomisé pour PLR, les équipes d'ambulance utilisent un tabouret pliant spécial qui permet de lever les jambes d'environ 20 degrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter l'effet des compressions thoraciques en RCR
Délai: jusqu'à 5 minutes
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L'élévation de jambe est réalisée pendant les premières minutes de RCP (limite 5 min) et se poursuivra tant que les patients recevront une compression thoracique.
En Espagne, le patient est immédiatement randomisé par enveloppe.
Si le patient est randomisé pour PLR, les équipes d'ambulance utilisent un tabouret pliant spécial qui permet de lever les jambes d'environ 20 degrés.
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jusqu'à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'hospitalisation après ROSC
Délai: 24 heures
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Connaître la survie après être arrivé à l'hôpital après ROSC
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24 heures
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Survie à un mois après ROSC
Délai: un mois
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Connaître la survie à un mois
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un mois
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Survie à un an
Délai: un ans
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Connaître les survies à un an et quelle est la fonction cérébrale (CPC-score 1, 2).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Jiménez, phD, Universitat Rovira i Virgili. Tarragona. Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Axelsson C, Holmberg S, Karlsson T, Axelsson AB, Herlitz J. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest--does it improve circulation and outcome? Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1615-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.019. Epub 2010 Sep 16.
- Dragoumanos V, Iacovidou N, Chalkias A, Lelovas P, Koutsovasilis A, Papalois A, Xanthos T. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation results in improved neurological outcome in a swine model of prolonged ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1935-42. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.014. Epub 2012 Jul 12.
- Jimenez-Herrera MF, Azeli Y, Valero-Mora E, Lucas-Guarque I, Lopez-Gomariz A, Castro-Naval E, Axelsson C. Passive leg raise (PLR) during cardiopulmonary (CPR) - a method article on a randomised study of survival in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA). BMC Emerg Med. 2014 Jul 4;14:15. doi: 10.1186/1471-227X-14-15.
- Azeli Y, Bardaji A, Barberia E, Lopez-Madrid V, Blade-Creixenti J, Fernandez-Sender L, Bonet G, Rica E, Alvarez S, Fernandez A, Axelsson C, Jimenez-Herrera MF. Clinical outcomes and safety of passive leg raising in out-of-hospital cardiac arrest: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 May 25;25(1):176. doi: 10.1186/s13054-021-03593-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-PCEH-2013
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