- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952197
Elevación pasiva de piernas (PLR) durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) (EP-PCEH)
Elevación pasiva de piernas (PLR) durante la reanimación cardiopulmonar (CPR): un estudio aleatorizado de supervivencia en paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La mayoría de los casos de muerte súbita tienen un origen cardíaco y ocurren de forma inesperada, a menudo fuera del hospital. Attwood y otros[1] estimó la incidencia y la supervivencia de la OHCA tratada con EMS en Europa y encontró, para la CA "de todos los ritmos", una incidencia de 37,72 por 100.000 años-persona. La supervivencia fue del 10,7% en la CA "todo ritmo". Si estos resultados se aplicaran a la población europea, aproximadamente 275 000 personas experimentarían un OHCA de todos los ritmos, tratado con EMS, y 29 000 personas sobrevivirían al alta hospitalaria [1].
Para reanimar a una persona, sin daño neurológico, varios esfuerzos, que se describen como los cuatro eslabones de la cadena de supervivencia (llamada temprana, RCP temprana, desfibrilación temprana y soporte vital avanzado temprano), tienen que ser óptimos[2]. Durante la última década, se ha destacado cada vez más la calidad y continuidad de las compresiones torácicas[3]. La razón es que el flujo sanguíneo y la perfusión coronaria durante el paro cardíaco están relacionados con la calidad y continuidad de las compresiones torácicas[4]. Una presión de perfusión coronaria (PPC) superior a 15 mmHg, en la desfibrilación, también parece ser necesaria para el retorno de la circulación espontánea (ROSC)[5]. En consecuencia, se han estudiado diferentes métodos y dispositivos para mejorar el flujo sanguíneo al corazón (perfusión coronaria) y al cerebro durante la RCP, como diferentes tipos de compresores mecánicos y dispositivos de umbral de impedancia[6-9].
Las pautas iniciales de RCP [10-12] establecían que "la elevación de las extremidades inferiores puede promover el retorno venoso y aumentar la circulación artificial durante la compresión cardíaca externa". Sin embargo, en las directrices de 1992[13], se eliminó esta declaración. La razón de esta decisión fue la falta de evidencia clínica. Durante los últimos cinco años se ha reabierto el debate sobre cómo la PLR puede mejorar los resultados de las maniobras de reanimación en RCP.
Según Préau et al.[14], el efecto de PLR es equivalente a un rápido expansor de volumen intravenoso al desplazar la sangre de las extremidades inferiores hacia el compartimento intratorácico. Una elevación de la pierna a 45° durante cuatro minutos aumenta la precarga ventricular derecha e izquierda y, por definición, el volumen sistólico, si el corazón depende de la precarga[15]. Esto hace que la PLR sea predictiva de la respuesta a los líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria, p. sepsis y pancreatitis aguda[14-17], y se ha recomendado como parte de la monitorización hemodinámica en recomendaciones internacionales recientes[18]. Otros investigadores también han demostrado el beneficio de usar PLR para aumentar la resistencia al flujo sanguíneo [19], desplazando así el líquido de las extremidades inferiores a la circulación central [20, 21].
El diseño del presente estudio se basa en un estudio piloto realizado recientemente en Gotemburgo, Suecia. Este estudio piloto concluyó que una elevación de la pierna de 20° durante la RCP mejoró los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) durante la RCP[22]. Se ha concluido previamente que EtCO2 se correlaciona bien con el flujo sanguíneo y que PLR induce un aumento en el flujo sanguíneo aórtico descendente de al menos un 10 % o en el flujo subaórtico ecocardiográfico de al menos un 12 % [23-26]. En otros estudios, se ha demostrado que el EtCO2 es cuantitativamente predictivo de los volúmenes sistólicos [27]. El EtCO2 también se ha descrito como un valor importante para predecir el ROSC y la calidad de la RCP [22, 28, 29]. La reanimación en el estudio piloto de Gotemburgo se realizó con compresiones manuales y mecánicas realizadas con LUCAS TM 2 (Lund University Cardiac Assist System), pero el efecto de PLR pareció ser mayor durante las compresiones manuales. Solo era posible especular sobre el motivo de esto, pero el valor de EtCO2 partía de un nivel más alto en el grupo mecánico. La posible razón de esto podría ser la "descompresión activa" que crea una precarga mayor.
Dragoumanos et al.[30] encontraron en su estudio con animales que la presión de perfusión coronaria (PPC) también aumentaba cuando se realizaba PLR durante la RCP y la autotransfusión de la aorta mediante PLR era la explicación. No está claro si este mecanismo se puede transferir a los humanos. La literatura también incluye algunos informes de casos y cartas que abogan por PLR durante la RCP [31, 32]. Sin embargo, no se han realizado estudios que demuestren que la PLR durante la RCP aumentará la supervivencia.
Método y diseño:
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que todos los pacientes (> 18 años) que reciben RCP fuera del hospital se aleatorizan por sobre para ser tratados con PLR o en una posición plana. El personal de la ambulancia utiliza un taburete plegable especial que permite elevar las piernas unos 20 grados.
La maniobra PLR debe realizarse inmediatamente (dentro de los cinco minutos) después de la llegada de la primera ambulancia. La elevación de la pierna debe mantenerse mientras el paciente recibe compresiones torácicas durante la RCP y debe detenerse cuando el paciente tiene un ROSC o cuando se toma la decisión médica de interrumpir estas maniobras. PLR se debe realizar en un ángulo de entre 20 y 45 grados (aproximadamente 35 a 40 cm). Se produce un video instructivo para la capacitación previa al estudio; El objetivo de utilizar un taburete plegable especialmente diseñado es estandarizar al máximo la intervención.
En fase de puesta en marcha entre junio de 2013 y abril de 2014, el estudio solo se ha realizado en la Ciudad de Tarragona y alrededores. En total, 13 unidades móviles (12 BLS y una unidad ALS) atenderán (atenderán) en la fase de puesta en marcha. Desde abril de 2014, otras 56 unidades, de toda la provincia, participan en el estudio. El estudio continuará durante tres años.
Selección y aleatorización de pacientes:
Inclusión/exclusión Inclusión: Todos los pacientes de ambos sexos que sufran una parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria y requieran RCP y que sean atendidos por las unidades de SVB y/o SVA del área de Tarragona.
Exclusión: Los pacientes menores de 18 años serán excluidos del estudio. La ocultación de la asignación se garantiza mediante sobres opacos, numerados y cerrados. Las listas de asignación aleatoria son generadas por un sistema de aleatorización automatizado basado en la web. Para garantizar un equilibrio numérico entre las condiciones, la aleatorización se realizará por separado en bloques de cien permutados al azar. La lista de asignación se mantendrá en un lugar remoto seguro y una persona independiente asignará los sobres al azar.
Puntos finales:
Punto final primario: supervivencia a un mes Punto final secundario: supervivencia al ingreso hospitalario a un mes y a un año con clasificación de rendimiento cerebral (CPC) aceptable 1-2 [33]
Evaluación de otro resultado:
Análisis de subgrupos: también se analizará el resultado en relación con el ritmo (ritmo desfibrilable/no desfibrilable), edad (más y menos de 65 años), género y retraso de la ambulancia (más y menos de 10 minutos).
Análisis estadístico Las comparaciones de grupos (PLR/posición plana) se realizarán mediante la prueba de permutación no paramétrica de Fisher, la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas/ordenadas y la prueba exacta de Fisher para variables dicotómicas.
Todas las pruebas serán de dos colas y los valores de p por debajo de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
- Tiempo de estudio: 1 de abril de 2012 - 31 de marzo de 2015 (Suecia) 8 de junio de 2013 - jun de 2016 (Cataluña)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43007
- Reclutamiento
- Departament of Nursing. Universitat Rovira i Virgili.
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Contacto:
- Maria Jimenez, phD
- Número de teléfono: +34977299418
- Correo electrónico: maria.jimenez@urv.cat
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Investigador principal:
- Christer Axelsson, phD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco donde el equipo de rescate realiza compresión torácica.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación pasiva de piernas
La intervención se realiza en todos los pacientes adultos que reciben RCP por parte del personal de la ambulancia.
La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica.
En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre.
Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
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La intervención se realiza en todos los pacientes adultos que reciben RCP por parte del personal de la ambulancia.
La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica.
En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre.
Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumente el efecto de las compresiones torácicas en la RCP
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica.
En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre.
Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
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hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al ingreso hospitalario después de ROSC
Periodo de tiempo: 24 horas
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Conozca la supervivencia después de llegar al hospital después de ROSC
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24 horas
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Supervivencia a un mes después de ROSC
Periodo de tiempo: un mes
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Conoce la supervivencia a un mes
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un mes
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Supervivencia a un año
Periodo de tiempo: un año
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Conocer supervivencias a un año y cuál es la función cerebral (CPC-score 1, 2).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jiménez, phD, Universitat Rovira i Virgili. Tarragona. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Axelsson C, Holmberg S, Karlsson T, Axelsson AB, Herlitz J. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest--does it improve circulation and outcome? Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1615-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.019. Epub 2010 Sep 16.
- Dragoumanos V, Iacovidou N, Chalkias A, Lelovas P, Koutsovasilis A, Papalois A, Xanthos T. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation results in improved neurological outcome in a swine model of prolonged ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1935-42. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.014. Epub 2012 Jul 12.
- Jimenez-Herrera MF, Azeli Y, Valero-Mora E, Lucas-Guarque I, Lopez-Gomariz A, Castro-Naval E, Axelsson C. Passive leg raise (PLR) during cardiopulmonary (CPR) - a method article on a randomised study of survival in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA). BMC Emerg Med. 2014 Jul 4;14:15. doi: 10.1186/1471-227X-14-15.
- Azeli Y, Bardaji A, Barberia E, Lopez-Madrid V, Blade-Creixenti J, Fernandez-Sender L, Bonet G, Rica E, Alvarez S, Fernandez A, Axelsson C, Jimenez-Herrera MF. Clinical outcomes and safety of passive leg raising in out-of-hospital cardiac arrest: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 May 25;25(1):176. doi: 10.1186/s13054-021-03593-7.
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- EP-PCEH-2013
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