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Elevación pasiva de piernas (PLR) durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) (EP-PCEH)

3 de septiembre de 2014 actualizado por: Maria F. Jimenez Herrera, University Rovira i Virgili

Elevación pasiva de piernas (PLR) durante la reanimación cardiopulmonar (CPR): un estudio aleatorizado de supervivencia en paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)

1. Hipótesis La elevación temprana de las extremidades inferiores durante la reanimación cardiopulmonar extrahospitalaria aumenta la supervivencia a un mes al mejorar la precarga cardíaca y el flujo sanguíneo al corazón y al cerebro durante la compresión torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Antecedentes La mayoría de los casos de muerte súbita tienen un origen cardíaco y ocurren de forma inesperada, a menudo fuera del hospital. Attwood y otros[1] estimó la incidencia y la supervivencia de la OHCA tratada con EMS en Europa y encontró, para la CA "de todos los ritmos", una incidencia de 37,72 por 100.000 años-persona. La supervivencia fue del 10,7% en la CA "todo ritmo". Si estos resultados se aplicaran a la población europea, aproximadamente 275 000 personas experimentarían un OHCA de todos los ritmos, tratado con EMS, y 29 000 personas sobrevivirían al alta hospitalaria [1].

    Para reanimar a una persona, sin daño neurológico, varios esfuerzos, que se describen como los cuatro eslabones de la cadena de supervivencia (llamada temprana, RCP temprana, desfibrilación temprana y soporte vital avanzado temprano), tienen que ser óptimos[2]. Durante la última década, se ha destacado cada vez más la calidad y continuidad de las compresiones torácicas[3]. La razón es que el flujo sanguíneo y la perfusión coronaria durante el paro cardíaco están relacionados con la calidad y continuidad de las compresiones torácicas[4]. Una presión de perfusión coronaria (PPC) superior a 15 mmHg, en la desfibrilación, también parece ser necesaria para el retorno de la circulación espontánea (ROSC)[5]. En consecuencia, se han estudiado diferentes métodos y dispositivos para mejorar el flujo sanguíneo al corazón (perfusión coronaria) y al cerebro durante la RCP, como diferentes tipos de compresores mecánicos y dispositivos de umbral de impedancia[6-9].

    Las pautas iniciales de RCP [10-12] establecían que "la elevación de las extremidades inferiores puede promover el retorno venoso y aumentar la circulación artificial durante la compresión cardíaca externa". Sin embargo, en las directrices de 1992[13], se eliminó esta declaración. La razón de esta decisión fue la falta de evidencia clínica. Durante los últimos cinco años se ha reabierto el debate sobre cómo la PLR puede mejorar los resultados de las maniobras de reanimación en RCP.

    Según Préau et al.[14], el efecto de PLR ​​es equivalente a un rápido expansor de volumen intravenoso al desplazar la sangre de las extremidades inferiores hacia el compartimento intratorácico. Una elevación de la pierna a 45° durante cuatro minutos aumenta la precarga ventricular derecha e izquierda y, por definición, el volumen sistólico, si el corazón depende de la precarga[15]. Esto hace que la PLR sea predictiva de la respuesta a los líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria, p. sepsis y pancreatitis aguda[14-17], y se ha recomendado como parte de la monitorización hemodinámica en recomendaciones internacionales recientes[18]. Otros investigadores también han demostrado el beneficio de usar PLR para aumentar la resistencia al flujo sanguíneo [19], desplazando así el líquido de las extremidades inferiores a la circulación central [20, 21].

    El diseño del presente estudio se basa en un estudio piloto realizado recientemente en Gotemburgo, Suecia. Este estudio piloto concluyó que una elevación de la pierna de 20° durante la RCP mejoró los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) durante la RCP[22]. Se ha concluido previamente que EtCO2 se correlaciona bien con el flujo sanguíneo y que PLR ​​induce un aumento en el flujo sanguíneo aórtico descendente de al menos un 10 % o en el flujo subaórtico ecocardiográfico de al menos un 12 % [23-26]. En otros estudios, se ha demostrado que el EtCO2 es cuantitativamente predictivo de los volúmenes sistólicos [27]. El EtCO2 también se ha descrito como un valor importante para predecir el ROSC y la calidad de la RCP [22, 28, 29]. La reanimación en el estudio piloto de Gotemburgo se realizó con compresiones manuales y mecánicas realizadas con LUCAS TM 2 (Lund University Cardiac Assist System), pero el efecto de PLR ​​pareció ser mayor durante las compresiones manuales. Solo era posible especular sobre el motivo de esto, pero el valor de EtCO2 partía de un nivel más alto en el grupo mecánico. La posible razón de esto podría ser la "descompresión activa" que crea una precarga mayor.

    Dragoumanos et al.[30] encontraron en su estudio con animales que la presión de perfusión coronaria (PPC) también aumentaba cuando se realizaba PLR durante la RCP y la autotransfusión de la aorta mediante PLR ​​era la explicación. No está claro si este mecanismo se puede transferir a los humanos. La literatura también incluye algunos informes de casos y cartas que abogan por PLR durante la RCP [31, 32]. Sin embargo, no se han realizado estudios que demuestren que la PLR durante la RCP aumentará la supervivencia.

  2. Método y diseño:

    Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que todos los pacientes (> 18 años) que reciben RCP fuera del hospital se aleatorizan por sobre para ser tratados con PLR o en una posición plana. El personal de la ambulancia utiliza un taburete plegable especial que permite elevar las piernas unos 20 grados.

    La maniobra PLR debe realizarse inmediatamente (dentro de los cinco minutos) después de la llegada de la primera ambulancia. La elevación de la pierna debe mantenerse mientras el paciente recibe compresiones torácicas durante la RCP y debe detenerse cuando el paciente tiene un ROSC o cuando se toma la decisión médica de interrumpir estas maniobras. PLR se debe realizar en un ángulo de entre 20 y 45 grados (aproximadamente 35 a 40 cm). Se produce un video instructivo para la capacitación previa al estudio; El objetivo de utilizar un taburete plegable especialmente diseñado es estandarizar al máximo la intervención.

    En fase de puesta en marcha entre junio de 2013 y abril de 2014, el estudio solo se ha realizado en la Ciudad de Tarragona y alrededores. En total, 13 unidades móviles (12 BLS y una unidad ALS) atenderán (atenderán) en la fase de puesta en marcha. Desde abril de 2014, otras 56 unidades, de toda la provincia, participan en el estudio. El estudio continuará durante tres años.

  3. Selección y aleatorización de pacientes:

    Inclusión/exclusión Inclusión: Todos los pacientes de ambos sexos que sufran una parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria y requieran RCP y que sean atendidos por las unidades de SVB y/o SVA del área de Tarragona.

    Exclusión: Los pacientes menores de 18 años serán excluidos del estudio. La ocultación de la asignación se garantiza mediante sobres opacos, numerados y cerrados. Las listas de asignación aleatoria son generadas por un sistema de aleatorización automatizado basado en la web. Para garantizar un equilibrio numérico entre las condiciones, la aleatorización se realizará por separado en bloques de cien permutados al azar. La lista de asignación se mantendrá en un lugar remoto seguro y una persona independiente asignará los sobres al azar.

  4. Puntos finales:

    Punto final primario: supervivencia a un mes Punto final secundario: supervivencia al ingreso hospitalario a un mes y a un año con clasificación de rendimiento cerebral (CPC) aceptable 1-2 [33]

  5. Evaluación de otro resultado:

    Análisis de subgrupos: también se analizará el resultado en relación con el ritmo (ritmo desfibrilable/no desfibrilable), edad (más y menos de 65 años), género y retraso de la ambulancia (más y menos de 10 minutos).

    Análisis estadístico Las comparaciones de grupos (PLR/posición plana) se realizarán mediante la prueba de permutación no paramétrica de Fisher, la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas/ordenadas y la prueba exacta de Fisher para variables dicotómicas.

    Todas las pruebas serán de dos colas y los valores de p por debajo de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

  6. Tiempo de estudio: 1 de abril de 2012 - 31 de marzo de 2015 (Suecia) 8 de junio de 2013 - jun de 2016 (Cataluña)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tarragona, España, 43007
        • Reclutamiento
        • Departament of Nursing. Universitat Rovira i Virgili.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christer Axelsson, phD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardíaco donde el equipo de rescate realiza compresión torácica.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevación pasiva de piernas
La intervención se realiza en todos los pacientes adultos que reciben RCP por parte del personal de la ambulancia. La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica. En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre. Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
La intervención se realiza en todos los pacientes adultos que reciben RCP por parte del personal de la ambulancia. La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica. En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre. Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
Otros nombres:
  • Derecho de préstamo público

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumente el efecto de las compresiones torácicas en la RCP
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
La elevación de la pierna se realiza durante los primeros minutos de la RCP (límite de 5 min) y continuará mientras los pacientes reciban compresión torácica. En España el paciente es aleatorizado inmediatamente por sobre. Si el paciente es asignado al azar a PLR, el personal de la ambulancia usa un taburete plegable especial que permite que las piernas se eleven unos 20 grados.
hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al ingreso hospitalario después de ROSC
Periodo de tiempo: 24 horas
Conozca la supervivencia después de llegar al hospital después de ROSC
24 horas
Supervivencia a un mes después de ROSC
Periodo de tiempo: un mes
Conoce la supervivencia a un mes
un mes
Supervivencia a un año
Periodo de tiempo: un año
Conocer supervivencias a un año y cuál es la función cerebral (CPC-score 1, 2).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jiménez, phD, Universitat Rovira i Virgili. Tarragona. Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EP-PCEH-2013

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