- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01952197
심폐소생술(CPR) 중 수동 다리 올리기(PLR) (EP-PCEH)
심폐소생술(CPR) 중 수동 다리 올리기(PLR): 병원 밖 심정지(OHCA) 생존에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
배경 대부분의 급사 사례는 심장에 기인하며 종종 병원 밖에서 예기치 않게 발생합니다. Attwood et al.[1] 유럽에서 EMS로 치료한 OHCA의 발생률과 생존율을 추정하고 "모든 리듬" CA의 경우 100,000인년당 37.72건의 발생률을 발견했습니다. 생존률은 "모든 리듬" CA에서 10.7%였습니다. 이 결과를 유럽 인구에 적용하면 약 275,000명이 모든 리듬의 EMS 치료 OHCA를 경험할 것이며 29,000명은 병원 퇴원까지 생존할 것입니다[1].
신경학적 손상 없이 사람을 소생시키기 위해서는 생존의 4가지 연결 고리(조기 호출, 조기 심폐소생술, 조기 제세동 및 조기 고급 생명 유지 장치)로 설명되는 다양한 노력이 최적이어야 합니다[2]. 지난 10년 동안 흉부압박의 질과 연속성이 점점 더 강조되었습니다[3]. 그 이유는 심정지 시 혈류와 관상동맥 관류가 흉부압박의 질과 지속성과 관련이 있기 때문이다[4]. 제세동 시 관상 관류압(CPP)이 15mmHg 이상인 경우에도 자발 순환 회복(ROSC)에 필요한 것으로 보입니다[5]. 따라서 심폐소생술 중 심장(관상관류)과 뇌로의 혈류를 개선하기 위한 다양한 종류의 기계식 압축기 및 임피던스 역치 장치[6-9]와 같은 다양한 방법과 장치가 연구되었습니다.
초기 심폐소생술 지침[10-12]은 "하지의 거상은 외부 심장 압박 동안 정맥 환류를 촉진하고 인공 순환을 증가시킬 수 있다"고 명시했습니다. 그러나 1992년 가이드라인[13]에서는 이 문구가 삭제되었다. 이 결정의 이유는 임상 증거가 부족했기 때문입니다. 지난 5년 동안 PLR이 CPR에서 소생술의 결과를 개선할 수 있는 방법에 대한 논쟁이 다시 열렸습니다.
Préau et al.[14]에 따르면 PLR의 효과는 혈액을 하지에서 흉강 내 구획으로 이동시켜 신속한 정맥 부피 확장기와 동일합니다. 4분 동안 다리를 45° 들어올리면 우심실 및 좌심실 예압이 증가하고 정의에 따라 심장이 예압에 의존하는 경우 박출량이 증가합니다[15]. 이것은 PLR이 순환 장애가 있는 환자들 사이의 체액 반응성을 예측하게 합니다. 패혈증 및 급성 췌장염[14-17], 최근 국제 권고[18]에서 혈역학 모니터링의 일부로 권장되었습니다. 다른 연구자들은 또한 PLR을 사용하여 혈류에 대한 저항을 증가시키는 이점을 보여주었고[19], 이에 따라 체액을 하지에서 중앙 순환계로 이동시킵니다[20, 21].
현재 연구 설계는 최근 스웨덴 예테보리에서 수행된 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구는 CPR 동안 다리를 20° 올리면 CPR 동안 호기말 이산화탄소(EtCO2) 수치가 개선된다는 결론을 내렸습니다[22]. 이전에 EtCO2가 혈류와 잘 연관되어 있고 PLR이 최소 10%의 하행 대동맥 혈류 또는 최소 12%의 심초음파 대동맥하 혈류의 증가를 유도한다는 결론이 내려졌습니다[23-26]. 다른 연구에서 EtCO2는 박출량을 정량적으로 예측하는 것으로 나타났습니다[27]. EtCO2는 또한 ROSC 및 CPR 품질을 예측하는 데 중요한 값으로 설명되었습니다[22, 28, 29]. Gothenburg 파일럿 연구의 소생술은 LUCAS TM 2(Lund University Cardiac Assist System)에 의한 수동 및 기계적 압박을 모두 사용하여 수행되었지만 PLR의 효과는 수동 압박 중에 더 큰 것으로 나타났습니다. 그 이유를 짐작할 수 밖에 없었지만, EtCO2 값은 기계 그룹에서 더 높은 수준에서 시작되었습니다. 이에 대한 가능한 이유는 더 큰 사전 로드를 생성하는 "활성 감압"일 수 있습니다.
Dragoumanos et al.[30] 그들의 동물 연구에서 CPR 중 PLR이 수행되고 PLR에 의한 대동맥의 자동 수혈이 수행될 때 관상동맥관류압(CPP)도 증가한다는 것을 발견했습니다. 이 메커니즘이 인간에게 전달될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 문헌에는 CPR[31, 32] 동안 PLR을 옹호하는 일부 사례 보고서와 편지도 포함되어 있습니다. 그러나 CPR 중 PLR이 생존을 증가시킨다는 연구는 수행되지 않았습니다.
방법 및 디자인:
병원 밖에서 CPR을 받는 모든 환자(>18세)가 PLR 또는 편평한 위치에서 치료되도록 봉투에 의해 무작위로 분류되는 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 구급차 승무원은 다리를 약 20도 올릴 수 있는 특수 접이식 의자를 사용합니다.
PLR 기동은 첫 번째 구급차가 도착한 직후(5분 이내) 수행해야 합니다. 심폐소생술 동안 환자가 흉부 압박을 받는 동안 다리 거상은 유지되어야 하며 환자가 자발순환회복이 있거나 이러한 조작을 중단하기로 한 의학적 결정이 내려지면 중지해야 합니다. PLR은 20~45도(약 35~40cm)의 각도에서 수행됩니다. 연구 전 교육을 위해 지침 비디오가 제작됩니다. 특수 설계된 접이식 의자를 사용하는 목적은 개입을 최대한 표준화하는 것입니다.
2013년 6월부터 2014년 4월 사이의 시작 단계에서 연구는 Tarragona시와 주변 지역에서만 수행되었습니다. 전체적으로 13개의 모바일 장치(12개의 BLS 및 1개의 ALS 장치)가 시작 단계에 참석(참석)합니다. 2014년 4월 이후 주 전체의 추가 56개 단위가 연구에 참여하고 있습니다. 연구는 3년 동안 계속된다.
환자 선택 및 무작위화:
포함/제외 포함: 병원 밖 심폐 정지로 고통받고 CPR이 필요하며 Tarragona 지역의 BLS 및/또는 ALS 유닛이 참석하는 남녀의 모든 환자.
제외: 18세 미만의 환자는 연구에서 제외됩니다. 불투명하고 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 통해 할당 은폐가 보장됩니다. 무작위 할당 목록은 웹 기반 자동 무작위화 시스템에 의해 생성됩니다. 조건 전반에 걸쳐 수치적 균형을 보장하기 위해 무작위화는 무작위로 순열된 100개 블록에서 개별적으로 수행됩니다. 할당 목록은 원격 보안 위치에 보관되며 독립적인 사람이 봉투를 무작위로 할당합니다.
끝점:
1차 종료점: 1개월까지 생존 2차 종료점: 수용 가능한 대뇌 성능 분류(CPC) 1-2로 병원 입원 1개월 및 1년까지 생존
기타 결과 평가:
하위 그룹 분석: 결과는 또한 리듬(충격 가능/비충격 가능 리듬), 연령(65세 이상 및 미만), 성별 및 구급차 지연(10분 이상 및 미만)과 관련하여 분석됩니다.
통계 분석 그룹 비교(PLR/플랫 위치)는 Fisher의 비모수 순열 테스트, 연속/순서 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트 및 이분형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다.
모든 테스트는 양측 검사이며 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 학습 기간: 2012년 4월 1일 - 2015년 3월 31일(스웨덴) 2013년 6월 8일 - 2016년 6월(카탈로니아)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43007
- 모병
- Departament of Nursing. Universitat Rovira i Virgili.
-
연락하다:
- Maria Jimenez, phD
- 전화번호: +34977299418
- 이메일: maria.jimenez@urv.cat
-
수석 연구원:
- Christer Axelsson, phD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구조대가 흉부압박을 실시하는 심정지.
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패시브 레그 레이즈
개입은 구급차 승무원이 CPR을 받는 모든 성인 환자에게 이루어집니다.
다리 올리기는 심폐소생술(5분 제한)의 첫 1분 동안 수행되며 환자가 흉부 압박을 받는 동안 계속됩니다.
스페인에서 환자는 봉투에 따라 즉시 무작위 배정됩니다.
환자가 PLR에 무작위 배정되면 구급차 승무원은 다리를 약 20도 올릴 수 있는 특수 접이식 의자를 사용합니다.
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개입은 구급차 승무원이 CPR을 받는 모든 성인 환자에게 이루어집니다.
다리 올리기는 심폐소생술(5분 제한)의 첫 1분 동안 수행되며 환자가 흉부 압박을 받는 동안 계속됩니다.
스페인에서 환자는 봉투에 따라 즉시 무작위 배정됩니다.
환자가 PLR에 무작위 배정되면 구급차 승무원은 다리를 약 20도 올릴 수 있는 특수 접이식 의자를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐소생술에서 흉부 압박 효과 증가
기간: 최대 5분
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다리 올리기는 심폐소생술(5분 제한)의 첫 1분 동안 수행되며 환자가 흉부 압박을 받는 동안 계속됩니다.
스페인에서 환자는 봉투에 따라 즉시 무작위 배정됩니다.
환자가 PLR에 무작위 배정되면 구급차 승무원은 다리를 약 20도 올릴 수 있는 특수 접이식 의자를 사용합니다.
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROSC 후 생존에서 입원까지
기간: 24 시간
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ROSC 후 병원 도착 후 생존율 알기
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24 시간
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ROSC 후 1개월까지 생존
기간: 한달
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한 달까지 생존을 알다
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한달
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1년까지 생존
기간: 1년
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1년까지의 생존과 대뇌 기능(CPC 점수 1, 2)이 무엇인지 알 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Jiménez, phD, Universitat Rovira i Virgili. Tarragona. Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Axelsson C, Holmberg S, Karlsson T, Axelsson AB, Herlitz J. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest--does it improve circulation and outcome? Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1615-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.019. Epub 2010 Sep 16.
- Dragoumanos V, Iacovidou N, Chalkias A, Lelovas P, Koutsovasilis A, Papalois A, Xanthos T. Passive leg raising during cardiopulmonary resuscitation results in improved neurological outcome in a swine model of prolonged ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1935-42. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.014. Epub 2012 Jul 12.
- Jimenez-Herrera MF, Azeli Y, Valero-Mora E, Lucas-Guarque I, Lopez-Gomariz A, Castro-Naval E, Axelsson C. Passive leg raise (PLR) during cardiopulmonary (CPR) - a method article on a randomised study of survival in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA). BMC Emerg Med. 2014 Jul 4;14:15. doi: 10.1186/1471-227X-14-15.
- Azeli Y, Bardaji A, Barberia E, Lopez-Madrid V, Blade-Creixenti J, Fernandez-Sender L, Bonet G, Rica E, Alvarez S, Fernandez A, Axelsson C, Jimenez-Herrera MF. Clinical outcomes and safety of passive leg raising in out-of-hospital cardiac arrest: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 May 25;25(1):176. doi: 10.1186/s13054-021-03593-7.
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
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