Matrice de collagène xénogénique comme alternative à la greffe gingivale libre pour l'augmentation des tissus mous oraux

Critère d'intégration:

• Au moins deux dents non adjacentes dans les quadrants controlatéraux de la même mâchoire avec < 2 mm de KT qui nécessitent une greffe de tissus mous (1 à 4 dents peuvent être traitées). En cas de dents adjacentes nécessitant une greffe, une seule dent sur chaque site agira comme dent de test ou de contrôle, mais toutes les dents recevront le même traitement). Le nombre de dents traitées doit être le même sur les sites de test et de contrôle.

  • La couverture racinaire n'est pas souhaitée au moment du greffage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté.
  • Lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Capable et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude.
  • Les dents à racines multiples peuvent être traitées mais ne seront pas incluses comme dents d'étude

Critère d'exclusion:

• Profondeur du vestibule inférieure à 7 mm à partir de la base de la récession et/ou dents avec une mobilité Miller Grade 2 ou supérieure.

  • Toute affection systémique (c.-à-d. diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses) qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies et/ou empêcher la chirurgie parodontale ; ou qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude, des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie qui pourraient compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale.
  • Présence de lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie.
  • Antécédents de consommation de tabac au cours des six derniers mois.
  • Prendre des bisphosphonates par voie intramusculaire ou intraveineuse.
  • Hypersensibilité connue aux produits à base de collagène et/ou allergie à l'iode ou aux crustacés.
  • Participer à d'autres études cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire).
  • A déjà subi une procédure de greffe gingivale sur les dents de test ou de contrôle ou sur les dents adjacentes au site d'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude suivant l'entrée dans l'étude.
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne seront pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.