Xenogene collageenmatrix als alternatief voor gratis tandvleestransplantatie voor vergroting van het zachte weefsel in de mond

Inclusiecriteria:

• Ten minste twee niet-aangrenzende tanden in contralaterale kwadranten van dezelfde kaak met < 2 mm KT waarvoor transplantatie van zacht weefsel vereist is (1-4 tanden kunnen worden behandeld). In het geval van aangrenzende tanden die moeten worden getransplanteerd, zal slechts één tand op elke plaats fungeren als test- of controletand, maar alle tanden krijgen dezelfde behandeling). Het aantal behandelde tanden moet op de test- en controleplek gelijk zijn.

  • Worteldekking is niet gewenst op het moment van enten.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies te volgen.
  • Tanden met meerdere wortels kunnen worden behandeld, maar worden niet opgenomen als studietanden

Uitsluitingscriteria:

• Vestibulediepte van minder dan 7 mm vanaf de basis van de recessie, en/of tanden met Miller Grade 2 of hogere mobiliteit.

  • Alle systemische aandoeningen (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, HIV, botmetabole ziekten) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en/of parodontale chirurgie kunnen verhinderen; of die momenteel systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten.
  • Aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie.
  • Geschiedenis van elk tabaksgebruik in de afgelopen zes maanden.
  • Intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten gebruiken.
  • Bekende overgevoeligheid voor collageenproducten en/of allergie voor jodium of schaaldieren.
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig).
  • Eerder een gingivale transplantatieprocedure hebben ondergaan op de test- of controletanden of de tanden grenzend aan de onderzoekslocatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.