Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenogeeninen kollageenimatriisi vaihtoehtona ilmaiselle iensiirteelle suun pehmytkudosten kasvattamiseen

lauantai 24. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michael K McGuire, Perio Health Professionals, PLLC

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ksenogeenisen kollageenimatriisin arvioimiseksi vaihtoehtona ilmaiselle iensiirrännälle suun pehmytkudosten kasvatukseen

Jaettu suu -tutkimus, jossa verrattiin pehmytkudosten augmentaation tuloksia käyttämällä vapaata iensiirrettä (FGG) verrattuna ksenogeeniseen kollageenimatriisiin (CM) keratinisoituneen kudoksen (KT) tuottamiseksi hampaiden ympärille riittämättömällä (< 2 mm) KT:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, suu jaettu tutkimus, jossa oli 30 henkilöä, joilla oli riittämättömät KT-vyöhykkeet (< 2 mm). Tutkimuksessa käytettiin kohteiden sisäistä hoitovertailusuunnitelmaa, jotta voidaan määrittää testi (CM) ja kontrolli (FGG) -terapian non-inferiority. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli KT-leveys 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat perinteiset parodontaalimittaukset, kuten kliininen kiinnittyminen, taantuma ja verenvuoto koettaessa. Myös potilas ilmoitti kipua, epämukavuutta ja esteettistä tyytyväisyyttä. Biopsiat otettiin 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi ei vierekkäistä hammasta saman leuan vastakkaisissa kvadranteissa < 2 mm KT:lla, jotka vaativat pehmytkudossiirteen (1-4 hammasta voidaan hoitaa). Jos vierekkäiset hampaat vaativat siirtämistä, vain yksi hammas kustakin kohdasta toimii testi- tai kontrollihampaana, mutta kaikki hampaat saavat saman hoidon). Käsiteltyjen hampaiden lukumäärän tulee olla sama testi- ja kontrollipaikalla.

    • Juuren peitto ei ole toivottavaa oksastushetkellä.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti.
    • Lue, ymmärsi ja allekirjoitti institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
    • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
    • Monijuurisia hampaita voidaan hoitaa, mutta niitä ei sisällytetä tutkimushampaisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisen syvyys alle 7 mm taantuman pohjasta ja/tai hampaat, joiden liikkuvuus on Miller Grade 2 tai korkeampi.

    • Kaikki systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun metaboliset sairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää parodontaalisen leikkauksen; tai jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalikirurgian.
    • Akuuttien infektiovaurioiden esiintyminen leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla.
    • Tupakan käytön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Bisfosfonaattien ottaminen lihakseen tai laskimoon.
    • Tunnettu yliherkkyys kollageenituotteille ja/tai allergia jodille tai äyriäisille.
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
    • Hänelle on aiemmin tehty iensiirto koe- tai kontrollihampaille tai tutkimuskohdan viereisille hampaille.
    • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimuksen aikana.
    • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin edellä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ksenogeeninen kollageenimatriisi
Ksenogeeninen kollageenimatriisilaite, joka on sijoitettu hoitokohtaan haavapohjaan
Laite: Ksenogeeninen kollageenimatriisi
Tyypin I ja III sian kollageenimatriisi, FDA:n hyväksymä (K012423)
Active Comparator: Ilmainen iensiirrännäinen
Perinteinen ilmainen iensiirre (potilaan kitalaesta poimittu autogeeninen siirrännäinen laite) sijoitettuna hoitopaikan haavapohjaan
Laite: Ilmainen iensiirrännäinen
Autogeeninen, täyspaksuinen pehmytkudossiirre, joka on otettu potilaan kitalaesta.
Muut nimet:
  • Ilmainen autogeeninen siirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keratinisoidun kudoksen leveydessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perio Health Professionals, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K McGuire, DDS, Perio Health Professionals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13562-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Ksenogeeninen kollageenimatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa