Ksenogeeninen kollageenimatriisi vaihtoehtona ilmaiselle iensiirteelle suun pehmytkudosten kasvattamiseen
lauantai 24. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michael K McGuire, Perio Health Professionals, PLLC
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ksenogeenisen kollageenimatriisin arvioimiseksi vaihtoehtona ilmaiselle iensiirrännälle suun pehmytkudosten kasvatukseen
Jaettu suu -tutkimus, jossa verrattiin pehmytkudosten augmentaation tuloksia käyttämällä vapaata iensiirrettä (FGG) verrattuna ksenogeeniseen kollageenimatriisiin (CM) keratinisoituneen kudoksen (KT) tuottamiseksi hampaiden ympärille riittämättömällä (< 2 mm) KT:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, suu jaettu tutkimus, jossa oli 30 henkilöä, joilla oli riittämättömät KT-vyöhykkeet (< 2 mm).
Tutkimuksessa käytettiin kohteiden sisäistä hoitovertailusuunnitelmaa, jotta voidaan määrittää testi (CM) ja kontrolli (FGG) -terapian non-inferiority.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli KT-leveys 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat perinteiset parodontaalimittaukset, kuten kliininen kiinnittyminen, taantuma ja verenvuoto koettaessa.
Myös potilas ilmoitti kipua, epämukavuutta ja esteettistä tyytyväisyyttä.
Biopsiat otettiin 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kaksi ei vierekkäistä hammasta saman leuan vastakkaisissa kvadranteissa < 2 mm KT:lla, jotka vaativat pehmytkudossiirteen (1-4 hammasta voidaan hoitaa). Jos vierekkäiset hampaat vaativat siirtämistä, vain yksi hammas kustakin kohdasta toimii testi- tai kontrollihampaana, mutta kaikki hampaat saavat saman hoidon). Käsiteltyjen hampaiden lukumäärän tulee olla sama testi- ja kontrollipaikalla.
- Juuren peitto ei ole toivottavaa oksastushetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Lue, ymmärsi ja allekirjoitti institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Monijuurisia hampaita voidaan hoitaa, mutta niitä ei sisällytetä tutkimushampaisiin
Poissulkemiskriteerit:
Eteisen syvyys alle 7 mm taantuman pohjasta ja/tai hampaat, joiden liikkuvuus on Miller Grade 2 tai korkeampi.
- Kaikki systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun metaboliset sairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää parodontaalisen leikkauksen; tai jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalikirurgian.
- Akuuttien infektiovaurioiden esiintyminen leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla.
- Tupakan käytön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Bisfosfonaattien ottaminen lihakseen tai laskimoon.
- Tunnettu yliherkkyys kollageenituotteille ja/tai allergia jodille tai äyriäisille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
- Hänelle on aiemmin tehty iensiirto koe- tai kontrollihampaille tai tutkimuskohdan viereisille hampaille.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin edellä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ksenogeeninen kollageenimatriisi
Ksenogeeninen kollageenimatriisilaite, joka on sijoitettu hoitokohtaan haavapohjaan
|
Tyypin I ja III sian kollageenimatriisi, FDA:n hyväksymä (K012423)
|
|
Active Comparator: Ilmainen iensiirrännäinen
Perinteinen ilmainen iensiirre (potilaan kitalaesta poimittu autogeeninen siirrännäinen laite) sijoitettuna hoitopaikan haavapohjaan
|
Autogeeninen, täyspaksuinen pehmytkudossiirre, joka on otettu potilaan kitalaesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keratinisoidun kudoksen leveydessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K McGuire, DDS, Perio Health Professionals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13562-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .