- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01952301
Xenogene Kollagenmatrix als Alternative zur freien Zahnfleischtransplantation zur oralen Weichteilaugmentation
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung einer xenogenen Kollagenmatrix als Alternative zur freien Zahnfleischtransplantation zur oralen Weichteilaugmentation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens zwei nicht benachbarte Zähne in kontralateralen Quadranten desselben Kiefers mit < 2 mm KT, die eine Weichgewebetransplantation erfordern (1–4 Zähne können behandelt werden). Bei benachbarten Zähnen, die eine Transplantation erfordern, dient nur ein Zahn an jeder Stelle als Test- oder Kontrollzahn, aber alle Zähne erhalten die gleiche Behandlung. Die Anzahl der behandelten Zähne muss an den Test- und Kontrollstellen gleich sein.
- Eine Wurzelbedeckung ist zum Zeitpunkt der Veredelung nicht erwünscht.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
- Fähig und bereit, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
- Mehrwurzelige Zähne können behandelt werden, werden aber nicht als Studienzähne berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
Vestibültiefe von weniger als 7 mm ab Rezessionsbasis und/oder Zähne mit Miller-Beweglichkeit Grad 2 oder höher.
- Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine parodontale Operation ausschließen könnten; oder die derzeit systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten oder innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn erhalten haben, was die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnte.
- Vorhandensein akuter infektiöser Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
- Vorgeschichte jeglichen Tabakkonsums innerhalb der letzten sechs Monate.
- Einnahme von intramuskulären oder intravenösen Bisphosphonaten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagenprodukte und/oder Allergie gegen Jod oder Schalentiere.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit therapeutischen Eingriffen (entweder medizinisch oder zahnmedizinisch).
- Zuvor wurde eine Zahnfleischtransplantation an den Test- oder Kontrollzähnen oder den an die Untersuchungsstelle angrenzenden Zähnen durchgeführt.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, während der Studiendauer nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: xenogene Kollagenmatrix
Xenogenes Kollagenmatrixgerät, das an der Behandlungsstelle der Wunde platziert wird
|
Eine Schweinekollagenmatrix vom Typ I und III, zugelassen von der FDA (K012423).
|
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Herkömmliches freies Zahnfleischtransplantat (autogenes Transplantatgerät, das aus dem Gaumen des Patienten entnommen wird) wird auf dem Wundbett der Behandlungsstelle platziert
|
Autogenes Weichgewebetransplantat voller Dicke, entnommen aus dem Gaumen des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael K McGuire, DDS, Perio Health Professionals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13562-007
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