Xenogene Kollagenmatrix als Alternative zur freien Zahnfleischtransplantation zur oralen Weichteilaugmentation

Einschlusskriterien:

• Mindestens zwei nicht benachbarte Zähne in kontralateralen Quadranten desselben Kiefers mit < 2 mm KT, die eine Weichgewebetransplantation erfordern (1–4 Zähne können behandelt werden). Bei benachbarten Zähnen, die eine Transplantation erfordern, dient nur ein Zahn an jeder Stelle als Test- oder Kontrollzahn, aber alle Zähne erhalten die gleiche Behandlung. Die Anzahl der behandelten Zähne muss an den Test- und Kontrollstellen gleich sein.

  • Eine Wurzelbedeckung ist zum Zeitpunkt der Veredelung nicht erwünscht.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).
  • Fähig und bereit, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
  • Mehrwurzelige Zähne können behandelt werden, werden aber nicht als Studienzähne berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

• Vestibültiefe von weniger als 7 mm ab Rezessionsbasis und/oder Zähne mit Miller-Beweglichkeit Grad 2 oder höher.

  • Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine parodontale Operation ausschließen könnten; oder die derzeit systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten oder innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn erhalten haben, was die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnte.
  • Vorhandensein akuter infektiöser Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
  • Vorgeschichte jeglichen Tabakkonsums innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Einnahme von intramuskulären oder intravenösen Bisphosphonaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagenprodukte und/oder Allergie gegen Jod oder Schalentiere.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit therapeutischen Eingriffen (entweder medizinisch oder zahnmedizinisch).
  • Zuvor wurde eine Zahnfleischtransplantation an den Test- oder Kontrollzähnen oder den an die Untersuchungsstelle angrenzenden Zähnen durchgeführt.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, während der Studiendauer nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.