Xenogén kollagén mátrix az ingyenes íny átültetés alternatívája a szájüregi lágyszövetek növelésére

Bevételi kritériumok:

• Legalább két nem szomszédos fog ugyanazon állkapocs ellenoldali kvadránsaiban < 2 mm-es KT-vel, amely lágyrész beültetést igényel (1-4 fog kezelhető). A szomszédos, beültetést igénylő fogak esetén minden helyen csak egy fog fog teszt- vagy kontrollfogként működni, de minden fog ugyanazt a kezelést kapja. A kezelt fogak számának azonosnak kell lennie a vizsgálati és a kontroll helyeken.

  • Az oltáskor nem kívánatos a gyökérborítás.
  • A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Elolvasott, megértett és aláírt egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
  • A többgyökerű fogak kezelhetők, de nem szerepelnek vizsgálati fogak között

Kizárási kritériumok:

• A vestibulum mélysége kevesebb, mint 7 mm a recesszió alapjától és/vagy Miller Grade 2 vagy magasabb mobilitású fogak.

  • Bármilyen szisztémás állapot (pl. diabetes mellitus, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek), amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást és/vagy kizárhatja a parodontális műtétet; vagy akik jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül kaptak szisztémás kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, sugárterápiát és/vagy kemoterápiát, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és kizárhatják a parodontális műtétet.
  • Akut fertőző elváltozások jelenléte a műtétre szánt területeken.
  • Bármilyen dohányzás története az elmúlt hat hónapban.
  • Intramuszkuláris vagy intravénás biszfoszfonátok bevétele.
  • Kollagéntermékekkel szembeni ismert túlérzékenység és/vagy allergia jóddal vagy kagylókkal szemben.
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek terápiás (orvosi vagy fogászati) beavatkozást tartalmaznak.
  • Korábban ínyátültetésen esett át a teszt- vagy kontrollfogakon vagy a vizsgálati hely melletti fogakon.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálatba való belépést követő vizsgálati időtartam alatt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.