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Modifications du phénotype et du génotype des cancers du sein au cours du processus métastatique et optimisation du ciblage thérapeutique (ESOPE)

29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie

Modifications du phénotype et du génotype des cancers du sein au cours du processus métastatique et optimisation du ciblage thérapeutique

L'objectif principal est de comparer le phénotype et le génotype de la tumeur primaire avec ceux de ses métastases afin d'optimiser le traitement de la maladie métastatique, chez les patientes présentant une première progression métastatique du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75004
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

Les patientes. Âge ≥ 18 ans. Statut de performance ECOG ≤ 2. Carcinome du sein métastatique, soit au diagnostic, soit à la première rechute métastatique.

Échantillons de tumeur primaire congelés FFPE +/- disponibles. Maladie métastatique évaluable. Maladie métastatique en dehors de tout champ de radiothérapie antérieur (par ex. ganglions lymphatiques sous-claviculaires ou mammaires internes).

Maladie métastatique accessible au prélèvement percutané ou chirurgical. Consentement éclairé écrit signé (approuvé par un comité d'éthique indépendant et obtenu avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude).

Bien-être social et psychologique en concordance avec la conformité à l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour pouvoir participer à l'étude, les patients ne doivent remplir aucun des critères suivants :

Cancer du sein bilatéral ou multifocal. Rechute isolée locale ou controlatérale.

Maladie métastatique osseuse et/ou cérébrale solitaire sauf si :

Sites métastatiques éligibles à une chirurgie thérapeutique. Sites métastatiques échantillonnés à des fins de diagnostic. Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités curativement. Carcinome in situ du col de l'utérus. Toute coagulopathie contre-indiquant la biopsie tumorale. Présence d'une contre-indication à l'anesthésie générale, si nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les écarts de phénotype et de génotype concernant les récepteurs hormonaux, le statut FISH et la prolifération entre la tumeur primaire et la première progression métastatique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimé)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2009-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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