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Alterações no fenótipo e genótipo de cânceres de mama durante o processo metastático e otimização do direcionamento terapêutico (ESOPE)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie

Alterações no fenótipo e no genótipo dos cânceres de mama durante o processo metastático e otimização do direcionamento terapêutico

O objetivo primário é comparar o fenótipo e o genótipo do tumor primário com os de suas metástases, a fim de otimizar o tratamento da doença metastática, em pacientes com primeira progressão metastática do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75004
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, França, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

Pacientes do sexo feminino. Idade ≥ 18 anos. ECOG performance status ≤ 2. Carcinoma de mama metastático, seja no momento do diagnóstico ou na primeira recidiva metastática.

Amostras de tumor primário congeladas FFPE +/- disponíveis. Doença metastática avaliável. Doença metastática fora de qualquer campo de radioterapia anterior (por exemplo, gânglios linfáticos subclaviculares ou mamários internos).

Doença metastática acessível a amostragem percutânea ou cirúrgica. Consentimento informado assinado por escrito (aprovado por um Comitê de Ética Independente e obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo).

Bem-estar social e psicológico de acordo com a adesão ao estudo.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes não devem preencher nenhum dos seguintes critérios:

Câncer de mama bilateral ou multifocal. Recidiva local ou contralateral isolada.

Doença óssea solitária e/ou metastática cerebral, a menos que:

Locais metastáticos elegíveis para uma cirurgia terapêutica. Locais metastáticos amostrados para fins de diagnóstico. História passada ou atual de neoplasias malignas, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele tratados curativamente. Carcinoma in situ do colo do útero. Qualquer coagulopatia contra-indicando a biópsia do tumor. Presença de contraindicação à anestesia geral, se necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as discrepâncias fenotípicas e genotípicas em relação ao receptor hormonal, status FISH e proliferação entre o tumor primário e a primeira progressão metastática.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2009-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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