Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák fenotípusának és genotípusának változásai a metasztatikus folyamat és a terápiás célzás optimalizálása (ESOPE) során

2024. január 29. frissítette: Institut Curie

Az emlőrák fenotípusának és genotípusának változásai a metasztatikus folyamat és a terápiás célzás optimalizálása során

Az elsődleges cél az elsődleges daganat fenotípusának és genotípusának összehasonlítása a metasztázisaival annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a metasztatikus betegség kezelését az emlőrák első metasztatikus progressziójával jelentkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Áttétes emlőrák

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: biopszia vagy citopunktúra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Lille, Franciaország, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Paris, Franciaország, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, Franciaország, 75004
    - Hopital Saint Louis
  - Saint-Herblain, Franciaország, 44805
    - Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
  - Saint-cloud, Franciaország, 92210
    - Institut Curie Hôpital René Huguenin
  - Villejuif, Franciaország, 94800
    - Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

Női betegek. Életkor ≥ 18 év. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2. Áttétes emlőkarcinóma, akár a diagnóziskor, akár az első áttétes relapszuskor.

Elérhető FFPE +/- fagyasztott primer tumorminták. Értékelhető metasztatikus betegség. Áttétes betegség bármely korábbi sugárterápiás területen kívül (pl. subclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomók).

Áttétes betegség, amely akár perkután, akár sebészeti mintavétellel elérhető. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (Független Etikai Bizottság jóváhagyta, és bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt beszerezték).

Szociális és pszichológiai jólét a tanulmánynak való megfelelés szerint.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi feltételek egyikének sem:

Kétoldali vagy multifokális emlőrák. Izolált lokális vagy ellenoldali visszaesés.

Magányos csont- és/vagy agyi metasztatikus betegség, kivéve, ha:

Terápiás műtétre alkalmas metasztatikus helyek. A metasztatikus helyek mintavételezése diagnózis céljából. Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát. A méhnyak in situ carcinoma. Bármilyen koagulopátia ellenjavallt tumorbiopszia. Szükség esetén az általános érzéstelenítés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Egyéb
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A fenotípus és a genotípus eltéréseinek felmérése a hormonális receptorok, a FISH státusz és a proliferáció tekintetében a primer tumor és az első metasztatikus progresszió között. Időkeret: 2 év	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

Kutatásvezető: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Callens C, Driouch K, Boulai A, Tariq Z, Comte A, Berger F, Belin L, Bieche I, Servois V, Legoix P, Bernard V, Baulande S, Chemlali W, Bidard FC, Fourchotte V, Salomon AV, Brain E, Lidereau R, Bachelot T, Saghatchian M, Campone M, Giacchetti S, Zafrani BS, Cottu P. Molecular features of untreated breast cancer and initial metastatic event inform clinical decision-making and predict outcome: long-term results of ESOPE, a single-arm prospective multicenter study. Genome Med. 2021 Mar 15;13(1):44. doi: 10.1186/s13073-021-00862-6.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IC 2009-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigényléseket az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .