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Cambiamenti nel fenotipo e nel genotipo dei tumori al seno durante il processo metastatico e l'ottimizzazione del targeting terapeutico (ESOPE)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Cambiamenti nel fenotipo e nel genotipo dei tumori al seno durante il processo metastatico e ottimizzazione del targeting terapeutico

L'obiettivo primario è confrontare il fenotipo e il genotipo del tumore primario con quelli delle sue metastasi al fine di ottimizzare il trattamento della malattia metastatica, in pazienti che presentano la prima progressione metastatica del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Pazienti di sesso femminile. Età ≥ 18 anni. Performance status ECOG ≤ 2. Carcinoma mammario metastatico, alla diagnosi o alla prima recidiva metastatica.

Campioni di tumori primari congelati +/- disponibili in FFPE. Malattia metastatica valutabile. Malattia metastatica al di fuori di qualsiasi precedente campo di radioterapia (ad es. linfonodi sottoclavicolari o mammari interni).

Malattia metastatica accessibile al prelievo percutaneo o chirurgico. Consenso informato scritto firmato (approvato da un comitato etico indipendente e ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio).

Benessere sociale e psicologico in accordo con l'adesione allo studio.

Criteri di esclusione:

Per essere idonei a partecipare allo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

Carcinoma mammario bilaterale o multifocale. Recidiva isolata locale o controlaterale.

Malattia metastatica ossea e/o cerebrale solitaria a meno che:

Siti metastatici idonei per un intervento chirurgico terapeutico. Siti metastatici campionati a scopo diagnostico. Storia passata o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo. Carcinoma in situ della cervice. Qualsiasi coagulopatia che controindica la biopsia tumorale. Presenza di una controindicazione all'anestesia generale, se richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le discrepanze fenotipiche e genotipiche relative al recettore ormonale, allo stato FISH e alla proliferazione tra il tumore primario e la prima progressione metastatica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2009-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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