Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve fenotypu a genotypu rakoviny prsu během metastatického procesu a optimalizace terapeutického cílení (ESOPE)

29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Změny fenotypu a genotypu karcinomů prsu během metastatického procesu a optimalizace terapeutického zacílení

Primárním cílem je porovnat fenotyp a genotyp primárního nádoru s jeho metastázami za účelem optimalizace léčby metastatického onemocnění u pacientek s první metastatickou progresí karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

Pacientky. Věk ≥ 18 let. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2. Metastatický karcinom prsu, buď při diagnóze, nebo při prvním metastatickém relapsu.

Dostupné FFPE +/- zmrazené vzorky primárního nádoru. Hodnotitelné metastatické onemocnění. Metastatické onemocnění mimo jakékoli předchozí radioterapeutické pole (např. subklavikulární nebo vnitřní mléčné uzliny).

Metastatické onemocnění přístupné perkutánnímu nebo chirurgickému odběru vzorků. Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený nezávislou etickou komisí a získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii).

Sociální a psychologický blahobyt v souladu s dodržováním studie.

Kritéria vyloučení:

Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

Bilaterální nebo multifokální karcinom prsu. Izolovaný lokální nebo kontralaterální relaps.

Samostatné metastatické onemocnění kostí a/nebo mozku, pokud:

Metastatická místa vhodná pro terapeutickou operaci. Metastatická místa odebraná pro účely diagnózy. Minulá nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže. Karcinom in situ děložního čípku. Jakákoli koagulopatie kontraindikující biopsii nádoru. Přítomnost kontraindikace k celkové anestezii, je-li požadována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit fenotypové nesrovnalosti genotypu mravence, pokud jde o hormonální receptor, stav FISH a proliferaci mezi primárním nádorem a první metastatickou progresí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2009-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit