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Cambios en el fenotipo y el genotipo de los cánceres de mama durante el proceso metastásico y la optimización de la orientación terapéutica (ESOPE)

29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie

Cambios en el fenotipo y el genotipo de los cánceres de mama durante el proceso metastásico y optimización de la orientación terapéutica

El objetivo principal es comparar el fenotipo y el genotipo del tumor primario con los de sus metástasis para optimizar el tratamiento de la enfermedad metastásica, en pacientes que presentan una primera progresión metastásica de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie Hopital Rene Huguenin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Pacientes mujeres. Edad ≥ 18 años. Estado funcional ECOG ≤ 2. Carcinoma de mama metastásico, ya sea en el momento del diagnóstico o en la primera recaída metastásica.

Muestras de tumor primario congeladas FFPE +/- disponibles. Enfermedad metastásica evaluable. Enfermedad metastásica fuera de cualquier campo de radioterapia anterior (p. ganglios linfáticos mamarios internos o subclaviculares).

Enfermedad metastásica accesible al muestreo percutáneo o quirúrgico. Consentimiento informado por escrito firmado (aprobado por un comité de ética independiente y obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio).

Bienestar social y psicológico de acuerdo con el cumplimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

Cáncer de mama bilateral o multifocal. Recaída local o contralateral aislada.

Enfermedad metastásica ósea y/o cerebral solitaria a menos que:

Sitios metastásicos elegibles para una cirugía terapéutica. Sitios metastásicos muestreados con fines de diagnóstico. Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas, a excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas tratado curativamente. Carcinoma in situ del cuello uterino. Cualquier coagulopatía que contraindique la biopsia tumoral. Presencia de una contraindicación a la anestesia general, si se requiere.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las discrepancias fenotípicas y genotípicas en cuanto a receptores hormonales, estado FISH y proliferación entre el tumor primario y la primera progresión metastásica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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