- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956552
Cambios en el fenotipo y el genotipo de los cánceres de mama durante el proceso metastásico y la optimización de la orientación terapéutica (ESOPE)
Cambios en el fenotipo y el genotipo de los cánceres de mama durante el proceso metastásico y optimización de la orientación terapéutica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75004
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
-
Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie Hopital Rene Huguenin
-
Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Pacientes mujeres. Edad ≥ 18 años. Estado funcional ECOG ≤ 2. Carcinoma de mama metastásico, ya sea en el momento del diagnóstico o en la primera recaída metastásica.
Muestras de tumor primario congeladas FFPE +/- disponibles. Enfermedad metastásica evaluable. Enfermedad metastásica fuera de cualquier campo de radioterapia anterior (p. ganglios linfáticos mamarios internos o subclaviculares).
Enfermedad metastásica accesible al muestreo percutáneo o quirúrgico. Consentimiento informado por escrito firmado (aprobado por un comité de ética independiente y obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio).
Bienestar social y psicológico de acuerdo con el cumplimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
Cáncer de mama bilateral o multifocal. Recaída local o contralateral aislada.
Enfermedad metastásica ósea y/o cerebral solitaria a menos que:
Sitios metastásicos elegibles para una cirugía terapéutica. Sitios metastásicos muestreados con fines de diagnóstico. Antecedentes pasados o actuales de neoplasias malignas, a excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas tratado curativamente. Carcinoma in situ del cuello uterino. Cualquier coagulopatía que contraindique la biopsia tumoral. Presencia de una contraindicación a la anestesia general, si se requiere.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar las discrepancias fenotípicas y genotípicas en cuanto a receptores hormonales, estado FISH y proliferación entre el tumor primario y la primera progresión metastásica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2009-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
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