Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i fenotyp och genotyp av bröstcancer under den metastatiska processen och optimering av terapeutisk inriktning (ESOPE)

29 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie

Förändringar i fenotyp och genotyp av bröstcancer under den metastatiska processen och optimering av terapeutisk inriktning

Det primära syftet är att jämföra fenotypen och genotypen av den primära tumören med de för dess metastaser för att optimera behandlingen av metastaserande sjukdom hos patienter som uppvisar första metastaserande progression av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut CURIE
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

Kvinnliga patienter. Ålder ≥ 18 år. ECOG-prestandastatus ≤ 2. Metastaserande bröstkarcinom, antingen vid diagnos eller vid första metastaserande skov.

Tillgängliga FFPE +/- frysta primärtumörprover. Utvärderbar metastaserande sjukdom. Metastaserande sjukdom utanför något tidigare strålbehandlingsområde (t.ex. subklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar).

Metastaserande sjukdom tillgänglig för antingen perkutan eller kirurgisk provtagning. Undertecknat skriftligt informerat samtycke (godkänt av en oberoende etisk kommitté och erhållits före varje studiespecifik screeningprocedur).

Social och psykologisk välfärd i överensstämmelse med studiens efterlevnad.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad att delta i studien måste patienterna inte uppfylla något av följande kriterier:

Bilateral eller multifokal bröstcancer. Isolerade lokala eller kontralaterala återfall.

Solitär ben- och/eller hjärnmetastaserande sjukdom om inte:

Metastatiska platser som är kvalificerade för en terapeutisk operation. Metastatiska platser provtas för diagnossyfte. Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade basal- och skivepitelcancer i huden. Karcinom in situ i livmoderhalsen. Eventuell koagulopati som kontraindicerar tumörbiopsi. Förekomst av en kontraindikation för allmän anestesi, om så krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma fenotyp och genotypavvikelser avseende hormonell receptor, FISH-status och proliferation mellan primärtumören och den första metastaserande progressionen.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut CURIE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2009-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera