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Veränderungen des Phänotyps und Genotyps von Brustkrebs während des Metastasierungsprozesses und Optimierung des therapeutischen Targeting (ESOPE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Veränderungen des Phänotyps und Genotyps von Brustkrebs während des Metastasierungsprozesses und Optimierung der therapeutischen Ausrichtung

Das primäre Ziel besteht darin, den Phänotyp und Genotyp des Primärtumors mit denen seiner Metastasen zu vergleichen, um die Behandlung der metastasierten Erkrankung bei Patientinnen mit erstmaliger metastasierter Progression von Brustkrebs zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hopital saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

Weibliche Patienten. Alter ≥ 18 Jahre. ECOG-Performance-Status ≤ 2. Metastasierendes Mammakarzinom, entweder bei Diagnose oder beim ersten metastasierten Rezidiv.

Verfügbare FFPE +/- gefrorene Primärtumorproben. Auswertbare metastatische Erkrankung. Metastasen außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiebereichs (z. subklavikulären oder inneren Brustlymphknoten).

Metastasierende Erkrankung, die entweder einer perkutanen oder chirurgischen Probenahme zugänglich ist. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt und vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt).

Soziales und psychologisches Wohlergehen in Übereinstimmung mit der Einhaltung der Studie.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Patienten keines der folgenden Kriterien erfüllen:

Bilateraler oder multifokaler Brustkrebs. Isoliertes lokales oder kontralaterales Rezidiv.

Solitäre Knochen- und/oder Hirnmetastasen, es sei denn:

Metastatische Stellen, die für eine therapeutische Operation geeignet sind. Metastasenstellen, die zu Diagnosezwecken entnommen wurden. Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder gegenwärtig, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Jede Koagulopathie, die eine Tumorbiopsie kontraindiziert. Vorliegen einer Kontraindikation für eine Vollnarkose, falls erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Phänotyp- und Genotyp-Diskrepanzen hinsichtlich Hormonrezeptor, FISH-Status und Proliferation zwischen dem Primärtumor und der ersten metastatischen Progression zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: SIGAL BRIGITTE, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2009-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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