転移過程における乳癌の表現型と遺伝子型の変化と治療標的の最適化 (ESOPE)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
転移過程における乳がんの表現型と遺伝子型の変化と治療標的の最適化
主な目的は、乳癌の最初の転移進行を呈する患者における転移性疾患の治療を最適化するために、原発腫瘍の表現型および遺伝子型をその転移の表現型および遺伝子型と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75004
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
女性患者。 年齢は18歳以上。 -ECOGパフォーマンスステータス≤2。診断時または最初の転移性再発時の転移性乳癌。
入手可能な FFPE +/- 凍結原発腫瘍サンプル。 評価可能な転移性疾患。 -以前の放射線治療分野以外の転移性疾患（例： 鎖骨下または内胸リンパ節）。
-経皮的または外科的サンプリングのいずれかにアクセスできる転移性疾患。 書面によるインフォームド コンセントに署名した (独立した倫理委員会によって承認され、研究固有のスクリーニング手順の前に取得された)。
研究の遵守に一致する社会的および心理的福祉。
除外基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準のいずれも満たさない必要があります。
両側性または多発性乳がん。 局所再発または対側再発。
孤立性骨および/または脳転移性疾患:
-治療手術に適格な転移部位。 診断目的でサンプリングされた転移部位。 -悪性新生物の過去または現在の病歴。根治的治療を受けた皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く。 子宮頸部の上皮内癌。 -腫瘍生検を禁忌とする凝固障害。 必要に応じて、全身麻酔に対する禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ホルモン受容体、FISH状態、および原発腫瘍と最初の転移進行の間の増殖に関する表現型アリの遺伝子型の不一致を評価する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SIGAL BRIGITTE, MD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (推定)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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