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Traitement des ulcères de jambe hypertendus par application PRF

7 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Les ulcères de jambe hypertendus sont des ulcères très douloureux et difficiles à traiter. Leur traitement n'est pas bien établi.

Nous voulons étudier l'efficacité des applications de PRF sur les douleurs liées à ces ulcères.

Le PRF (Platelet-Rich Fibrin) est un caillot de fibrine autologue, obtenu extemporanément à partir du sang du patient, sans aucun additif ni manipulation complexe. Il contient des plaquettes sanguines et des globules blancs, piégés dans la fibrine lors de la formation du caillot.

Le PRF (Platelet-Rich Fibrin) se forme immédiatement après la ponction sanguine dans un tube sec, qui ne contient aucun anticoagulant. La coagulation se produit naturellement en quelques minutes, et les tubes sont placés dans une centrifugeuse : les globules rouges sont séparés du caillot de fibrine grâce à la différence de densité, et les plaquettes sanguines et les globules blancs sont piégés dans le caillot de fibrine.

Le caillot de fibrine est ensuite rapidement appliqué sur la surface de l'ulcère pendant quatre jours. Notre hypothèse est que les facteurs de croissance plaquettaires et les cytokines, libérés lors de l'activation plaquettaire, pourraient aider à traiter les ulcères de jambe hypertendus, qui sont causés par un spasme vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2 à 8 PRF (selon la surface de l'ulcère), appliqués sur un ulcère de jambe hypertendu douloureux, et recouverts d'un pansement pendant 4 jours.

Ensuite, les pansements sont réalisés de manière classique. Si besoin (persistance de douleurs importantes), l'application du PRF peut être renouvelée au bout de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère de jambe hypertendu
  • douleurs importantes (>= 5/10)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance veineuse importante
  • déficit artériel important
  • autres ulcères de jambe
  • toute maladie active telle qu'une infection, une néoplasie, une maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Demande de PRF
Procédure: PRF (fibrine riche en plaquettes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto évaluation de la douleur (spontanée et provoquée par les soins locaux)
Délai: La douleur a été évaluée par auto-évaluation Échelle numérique unique - Douleur ressentie au cours des dernières 24 heures ;

- Douleur ressentie lors de la dernière prise en charge de l'ulcère.

Les ulcères sont décrits à l'aide de :

  • Taille
  • Présence ou absence de nécrose sur le fond et les berges
  • Présence ou absence de bancs violacés
La douleur a été évaluée par auto-évaluation Échelle numérique unique - Douleur ressentie au cours des dernières 24 heures ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Nicolas Scrivener, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5377 (Autre identifiant: Clinical Trials Ontario)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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