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Behandlung des hypertensiven Beingeschwürs durch PRF-Anwendung

7. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Hypertensive Beingeschwüre sind sehr schmerzhaft und schwer zu behandelnde Geschwüre. Ihre Behandlung ist nicht gut etabliert.

Wir wollen die Wirksamkeit von PRF-Anwendungen auf die mit diesen Geschwüren verbundenen Schmerzen untersuchen.

PRF (Platelet-Rich Fibrin) ist ein autologes Fibringerinnsel, das spontan aus dem Blut des Patienten gewonnen wird, ohne Zusatz oder komplexe Manipulation. Es enthält Blutplättchen und weiße Blutkörperchen, die während der Gerinnselbildung in Fibrin eingeschlossen sind.

PRF (Platelet-Rich Fibrin) wird unmittelbar nach der Blutpunktion in einem Trockenröhrchen gebildet, das kein Antikoagulans enthält. Die Koagulation erfolgt auf natürliche Weise innerhalb weniger Minuten, und die Röhrchen werden in eine Zentrifuge gegeben: Rote Blutkörperchen werden aufgrund des Dichteunterschieds vom Fibringerinnsel getrennt, und Blutplättchen und weiße Blutkörperchen werden im Fibringerinnsel eingeschlossen.

Das Fibringerinnsel wird dann vier Tage lang schnell auf die Geschwüroberfläche aufgetragen. Unsere Hypothese ist, dass Thrombozytenwachstumsfaktoren und Zytokine, die während der Thrombozytenaktivierung freigesetzt werden, helfen könnten, hypertensive Beingeschwüre zu behandeln, die durch einen Gefäßkrampf verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 bis 8 PRF (abhängig von der Oberfläche des Geschwürs), auf schmerzhaftes hypertensives Beingeschwür aufgetragen und für 4 Tage mit einem Verband bedeckt.

Anschließend werden Dressings auf klassische Weise hergestellt. Bei Bedarf (Andauern starker Schmerzen) kann die PRF-Anwendung nach 7 Tagen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpitaux Universitaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hypertensives Beingeschwür
  • wichtiger Schmerz (>= 5/10)

Ausschlusskriterien:

  • erheblicher venöser Mangel
  • erheblicher arterieller Mangel
  • andere Beingeschwüre
  • alle aktiven Erkrankungen wie Infektionen, Neoplasien, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRF-Anwendung
Verfahren: PRF (plättchenreiches Fibrin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Schmerzbewertung (spontan und durch lokale Pflege verursacht)
Zeitfenster: Schmerz wurde durch Selbstbeurteilung bewertet Single Digital Scale – In den letzten 24 Stunden empfundener Schmerz;

- Schmerzen, die während der letzten Ulkusbehandlung aufgetreten sind.

Geschwüre werden beschrieben mit:

  • Größe
  • Vorhandensein oder Fehlen von Nekrose am Boden und an den Ufern
  • Vorhandensein oder Fehlen von violetten Ufern
Schmerz wurde durch Selbstbeurteilung bewertet Single Digital Scale – In den letzten 24 Stunden empfundener Schmerz;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Nicolas Scrivener, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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