Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypertensieve beenzweren door PRF-toepassing

7 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Hypertensieve beenulcera zijn zeer pijnlijke en moeilijk te behandelen ulcera. Hun behandeling is niet goed ingeburgerd.

We willen de werkzaamheid van PRF-toepassingen op de pijn gerelateerd aan die zweren bestuderen.

PRF (Platelet-Rich Fibrin) is een autoloog fibrinestolsel, extemporaan verkregen uit het bloed van de patiënt, zonder enige toevoeging of complexe manipulatie. Het bevat bloedplaatjes en witte bloedcellen, gevangen in fibrine tijdens stolselvorming.

PRF (Platelet-Rich Fibrin) wordt onmiddellijk na bloedpunctie in een droge buis gedaan, die geen antistollingsmiddel bevat. Coagulatie vindt van nature plaats binnen enkele minuten en buisjes worden in een centrifuge geplaatst: rode bloedcellen worden gescheiden van het fibrinestolsel dankzij het verschil in dichtheid, en bloedplaatjes en witte bloedcellen worden gevangen in het fibrinestolsel.

Het fibrinestolsel wordt vervolgens gedurende vier dagen snel op het oppervlak van de zweer aangebracht. Onze hypothese is dat plaatjesgroeifactoren en cytokines, vrijgemaakt tijdens plaatjesactivering, zouden kunnen helpen bij de behandeling van hypertensieve beenulcera, die worden veroorzaakt door vasculaire spasmen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 tot 8 PRF (afhankelijk van het oppervlak van de zweer), aangebracht op een pijnlijke hypertensieve beenulcus en afgedekt met een verband gedurende 4 dagen.

Daarna worden er op klassieke wijze dressings gemaakt. Indien nodig (aanhoudende ernstige pijn), kan de PRF-toepassing na 7 dagen worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpitaux Universitaires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypertensieve beenzweer
  • belangrijke pijn (>= 5/10)

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke veneuze deficiëntie
  • aanzienlijke arteriële deficiëntie
  • andere beenzweren
  • alle actieve ziekten zoals infectie, neoplasie, auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRF-toepassing
Procedure: PRF (bloedplaatjesrijk fibrine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van pijn (spontaan en veroorzaakt door lokale zorg)
Tijdsspanne: Pijn werd beoordeeld door zelfevaluatie Enkele digitale weegschaal - Pijn gevoeld in de afgelopen 24 uur;

- Pijn ervaren tijdens de laatste ulcuszorg.

Zweren worden beschreven met behulp van de:

  • Maat
  • Aan- of afwezigheid van necrose op de bodem en oevers
  • Aanwezigheid of afwezigheid van paarsachtige banken
Pijn werd beoordeeld door zelfevaluatie Enkele digitale weegschaal - Pijn gevoeld in de afgelopen 24 uur;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Nicolas Scrivener, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5377 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren