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Décalage de l'effet du ticagrelor sur la fonction endothéliale tel qu'évalué par la tonométrie artérielle périphérique (dosage EndoPAT)

19 août 2015 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

L'administration de ticagrelor, dont la molécule ressemble à l'adénosine, a entraîné une réduction de la mortalité globale et des événements cardiovasculaires thrombotiques (CV) par rapport directement au clopidogrel dans l'essai PLATO, impliquant de possibles actions pléiotropes du médicament. Il a été démontré que le ticagrelor augmente la concentration d'adénosine, en interférant avec la captation de ses globules rouges et en induisant la libération d'ATP qui est ensuite converti en adénosine. Des études récentes chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) ont montré que le ticagrélor augmente le débit sanguin coronaire en réponse à l'administration intraveineuse d'adénosine. L'administration de ticagrélor, en comparaison avec d'autres inhibiteurs de P2Y12, peut influencer la fonction endothéliale, telle qu'évaluée par la méthode de tonométrie artérielle périphérique (système EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Césarée, Israël), qui est une méthode d'évaluation de la dysfonction endothéliale et s'est avérée corrèlent positivement avec la dilatation médiée par le flux (FMD).

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, qui sera menée chez des patients atteints de maladie coronarienne soumis à une intervention coronarienne percutanée (ICP) sous ticagrélor à dose d'entretien (DM) 90 mg x 2, qui sont sur le point d'arrêter le traitement, en raison de l'achèvement d'un an. thérapie antiplaquettaire. Les patients éligibles seront soumis à une tonométrie artérielle périphérique au jour 0 (immédiatement après avoir reçu la dernière pilule de ticagrelor) et aux jours 2 et 5 après l'arrêt du médicament à l'étude. Un échantillon de sang périphérique sera prélevé sur les patients au jour 0 pour l'analyse du génotype.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26500
        • Patras University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne sous dose d'entretien de ticagrelor, qui sont sur le point d'arrêter le ticagrelor, en raison de l'achèvement d'une bithérapie antiplaquettaire de 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18-80 ans
  2. Patients atteints de maladie coronarienne recevant une dose d'entretien de ticagrelor (DM) de 90 mg x 2 et qui sont sur le point d'arrêter le traitement en raison de l'achèvement d'un an de bithérapie antiplaquettaire.
  3. Patients donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu
  2. Nécessité prévisible d'un traitement anticoagulant dans les 5 prochains jours
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère non réglementée par l'administration de théophylline/aminophylline
  4. Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 mm2
  5. HbA1c > 10mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arrêt du ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 0 et au jour 5
Délai: 5 jours
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 0 sera comparé au RHI au jour 5
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 0 et au jour 2
Délai: 2 jours
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 0 sera comparé au RHI au jour 2
2 jours
Indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 2 et au jour 5
Délai: 3 jours
L'indice d'hyperémie réactive (RHI) au jour 2 sera comparé au RHI au jour 5
3 jours
Le pourcentage de patients avec RHI<1,67 au jour 0 et au jour 5
Délai: 5 jours
5 jours
Le pourcentage de patients avec RHI<1,67 au jour 0 et au jour 2
Délai: 2 jours
2 jours
Le pourcentage de patients avec RHI<1,67 au jour 2 et au jour 5
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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