- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01957527
Offset av Ticagrelors effekt på endotelfunktionen bedömd med perifer arteriell tonometri (EndoPAT-analys)
Administrering av Ticagrelor, vars molekyl liknar adenosin, ledde till en minskning av den totala dödligheten och trombotiska kardiovaskulära (CV) händelser direkt jämfört med klopidogrel i PLATO-studien, vilket implicerade möjliga pleiotropa effekter för läkemedlet. Det har visat sig att ticagrelor ökar adenosinkoncentrationen, genom att störa dess upptag av röda blodkroppar och genom att inducera frisättningen av ATP som sedan omvandlas till adenosin. Nyligen genomförda studier på friska frivilliga och patienter med kranskärlssjukdom (CAD) har visat att ticagrelor ökar det kranskärlsblodflödet som svar på intravenös adenosinadministration. Administrering av Ticagrelor, i jämförelse med andra P2Y12-hämmare, kan påverka endotelfunktionen, bedömd med metoden perifer arteriell tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel), som är en metod för att utvärdera endoteldysfunktion och har visat sig positivt korrelerar med flödesmedierad dilatation (FMD).
Detta är en prospektiv observationsstudie, som kommer att genomföras på patienter med kranskärlssjukdom som utsätts för perkutan kranskärlsintervention (PCI) under ticagrelor underhållsdos (MD) 90 mg x 2, som är på väg att avbryta behandlingen på grund av avslutad 1 år trombocythämmande terapi. Kvalificerade patienter kommer att utsättas för perifer arteriell tonometri på dag 0 (omedelbart efter att ha fått det sista pillret med ticagrelor) och på dag 2 och dag 5 efter att studien avbröts. Perifert blodprov kommer att tas från patienterna dag 0 för genotypanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18-80 år
- Patienter med kranskärlssjukdom som får ticagrelor underhållsdos (MD) 90 mg x 2 och är på väg att avbryta behandlingen på grund av avslutad 1 års dubbel trombocythämmande behandling.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Förutsebart behov av antikoagulantiabehandling inom de närmaste 5 dagarna
- Allvarlig oreglerad med administrering av teofyllin/aminofyllin kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kreatininclearance <30ml/min/1,73mm2
- HbA1c > 10 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsättande av Ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 0 och på dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 0 kommer att jämföras med RHI på dag 5
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 0 och dag 2
Tidsram: 2 dagar
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 0 kommer att jämföras med RHI på dag 2
|
2 dagar
|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 2 och på dag 5
Tidsram: 3 dagar
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) på dag 2 kommer att jämföras med RHI på dag 5
|
3 dagar
|
|
Andelen patienter med RHI <1,67 dag 0 och dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Andelen patienter med RHI <1,67 dag 0 och dag 2
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
|
Andelen patienter med RHI <1,67 dag 2 och dag 5
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATRASCARDIOLOGY-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .