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Compensação do efeito do ticagrelor na função endotelial avaliada com tonometria arterial periférica (ensaio EndoPAT)

19 de agosto de 2015 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

A administração de ticagrelor, cuja molécula se assemelha à adenosina, levou à redução da mortalidade geral e de eventos cardiovasculares (CV) trombóticos quando comparada diretamente ao clopidogrel no estudo PLATO, implicando em possíveis ações pleiotrópicas da droga. Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta a concentração de adenosina, interferindo na captação dos seus glóbulos vermelhos e induzindo a libertação de ATP que é então convertido em adenosina. Estudos recentes em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença arterial coronariana (DAC) demonstraram que o ticagrelor aumenta o fluxo sanguíneo coronariano em resposta à administração intravenosa de adenosina. A administração de ticagrelor, em comparação com outros inibidores de P2Y12, pode influenciar a função endotelial, avaliada pelo método de tonometria arterial periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israel), que é um método de avaliação da disfunção endotelial e tem demonstrado correlacionam-se positivamente com a dilatação mediada por fluxo (FMD).

Trata-se de um estudo observacional prospectivo, que será realizado em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) em dose de manutenção (MD) de ticagrelor 90mg x 2, que estão prestes a interromper o tratamento, por completar 1 ano terapia antiplaquetária. Os pacientes elegíveis serão submetidos a tonometria arterial periférica no dia 0 (imediatamente após receber a última pílula de ticagrelor) e no dia 2 e no dia 5 após a descontinuação do medicamento do estudo. Amostras de sangue periférico serão coletadas dos pacientes no Dia 0 para análise de genótipo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26500
        • Patras University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana em dose de manutenção de ticagrelor, que estão prestes a descontinuar o ticagrelor, devido à conclusão de 12 meses de terapia antiplaquetária dupla.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 a 80 anos
  2. Pacientes com Doença Arterial Coronariana em dose de manutenção (DM) de ticagrelor 90mg x 2 e prestes a descontinuar o tratamento devido ao término de 1 ano de terapia antiplaquetária dupla.
  3. Pacientes dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome Coronariana Aguda
  2. Necessidade previsível de tratamento anticoagulante nos próximos 5 dias
  3. Grave não regulada com administração de teofilina/aminofilina doença pulmonar obstrutiva crônica
  4. Depuração de creatinina <30ml/min/1,73mm2
  5. HbA1c > 10mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Descontinuação do ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 e no Dia 5
Prazo: 5 dias
O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 será comparado ao RHI no Dia 5
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 e no Dia 2
Prazo: 2 dias
O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 será comparado ao RHI no Dia 2
2 dias
Índice de hiperemia reativa (RHI) no dia 2 e no dia 5
Prazo: 3 dias
O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 2 será comparado ao RHI no Dia 5
3 dias
A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 0 e no dia 5
Prazo: 5 dias
5 dias
A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 0 e no dia 2
Prazo: 2 dias
2 dias
A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 2 e no dia 5
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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