- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01957527
Compensação do efeito do ticagrelor na função endotelial avaliada com tonometria arterial periférica (ensaio EndoPAT)
A administração de ticagrelor, cuja molécula se assemelha à adenosina, levou à redução da mortalidade geral e de eventos cardiovasculares (CV) trombóticos quando comparada diretamente ao clopidogrel no estudo PLATO, implicando em possíveis ações pleiotrópicas da droga. Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta a concentração de adenosina, interferindo na captação dos seus glóbulos vermelhos e induzindo a libertação de ATP que é então convertido em adenosina. Estudos recentes em voluntários saudáveis e pacientes com doença arterial coronariana (DAC) demonstraram que o ticagrelor aumenta o fluxo sanguíneo coronariano em resposta à administração intravenosa de adenosina. A administração de ticagrelor, em comparação com outros inibidores de P2Y12, pode influenciar a função endotelial, avaliada pelo método de tonometria arterial periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israel), que é um método de avaliação da disfunção endotelial e tem demonstrado correlacionam-se positivamente com a dilatação mediada por fluxo (FMD).
Trata-se de um estudo observacional prospectivo, que será realizado em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) em dose de manutenção (MD) de ticagrelor 90mg x 2, que estão prestes a interromper o tratamento, por completar 1 ano terapia antiplaquetária. Os pacientes elegíveis serão submetidos a tonometria arterial periférica no dia 0 (imediatamente após receber a última pílula de ticagrelor) e no dia 2 e no dia 5 após a descontinuação do medicamento do estudo. Amostras de sangue periférico serão coletadas dos pacientes no Dia 0 para análise de genótipo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 a 80 anos
- Pacientes com Doença Arterial Coronariana em dose de manutenção (DM) de ticagrelor 90mg x 2 e prestes a descontinuar o tratamento devido ao término de 1 ano de terapia antiplaquetária dupla.
- Pacientes dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda
- Necessidade previsível de tratamento anticoagulante nos próximos 5 dias
- Grave não regulada com administração de teofilina/aminofilina doença pulmonar obstrutiva crônica
- Depuração de creatinina <30ml/min/1,73mm2
- HbA1c > 10mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descontinuação do ticagrelor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 e no Dia 5
Prazo: 5 dias
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 será comparado ao RHI no Dia 5
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 e no Dia 2
Prazo: 2 dias
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 0 será comparado ao RHI no Dia 2
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2 dias
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Índice de hiperemia reativa (RHI) no dia 2 e no dia 5
Prazo: 3 dias
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) no Dia 2 será comparado ao RHI no Dia 5
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3 dias
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A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 0 e no dia 5
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 0 e no dia 2
Prazo: 2 dias
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2 dias
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A porcentagem de pacientes com RHI <1,67 no dia 2 e no dia 5
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-15
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