- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957527
Offset av Ticagrelors effekt på endotelfunksjonen vurdert med perifer arteriell tonometri (EndoPAT-analyse)
Administrering av Ticagrelor, hvis molekyl ligner adenosin, førte til reduksjon i total dødelighet og trombotiske kardiovaskulære (CV) hendelser direkte sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien, noe som impliserte mulige pleiotropiske virkninger for legemidlet. Det har vist seg at ticagrelor øker adenosinkonsentrasjonen ved å forstyrre opptak av røde blodlegemer og ved å indusere frigjøring av ATP som deretter omdannes til adenosin. Nyere studier på friske frivillige og pasienter med koronararteriesykdom (CAD) har vist at ticagrelor øker koronarblodstrømmen som svar på intravenøs adenosinadministrasjon. Administrering av Ticagrelor, sammenlignet med andre P2Y12-hemmere, kan påvirke endotelfunksjonen, vurdert ved Peripheral Arterial Tonometry-metoden (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel), som er en metode for å evaluere endotelial dysfunksjon og har vist seg å positivt korrelerer med strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, som vil bli utført på pasienter med koronararteriesykdom utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI) under ticagrelor vedlikeholdsdose (MD) 90mg x 2, som er i ferd med å stoppe behandlingen på grunn av fullføring av 1 år antiblodplatebehandling. Kvalifiserte pasienter vil bli utsatt for perifer arteriell tonometri på dag 0 (umiddelbart etter å ha mottatt den siste pillen med ticagrelor) og på dag 2 og dag 5 etter seponering av medikamentet i studien. Perifer blodprøve vil bli tatt fra pasientene på dag 0 for genotypeanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18-80 år
- Pasienter med koronararteriesykdom som får ticagrelor vedlikeholdsdose (MD) 90 mg x 2 og er i ferd med å avbryte behandlingen på grunn av fullføringen av 1 års dobbel antiplate-behandling.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Forutsigbart behov for antikoagulasjonsbehandling innen de neste 5 dagene
- Alvorlig ikke-regulert med teofyllin/aminofyllinadministrasjon kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kreatininclearance <30ml/min/1,73mm2
- HbA1c > 10mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Seponering av Ticagrelor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 0 og på dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 0 vil bli sammenlignet med RHI på dag 5
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 0 og på dag 2
Tidsramme: 2 dager
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 0 vil bli sammenlignet med RHI på dag 2
|
2 dager
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 2 og på dag 5
Tidsramme: 3 dager
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 2 vil bli sammenlignet med RHI på dag 5
|
3 dager
|
|
Prosentandelen av pasienter med RHI <1,67 på dag 0 og på dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Prosentandelen av pasientene med RHI <1,67 på dag 0 og på dag 2
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Prosentandelen av pasientene med RHI <1,67 på dag 2 og på dag 5
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .