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Offset der Wirkung von Ticagrelor auf die Endothelfunktion, wie mit peripherer arterieller Tonometrie (EndoPAT-Assay) bewertet

19. August 2015 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Die Verabreichung von Ticagrelor, dessen Molekül Adenosin ähnelt, führte in der PLATO-Studie im direkten Vergleich zu Clopidogrel zu einer Verringerung der Gesamtmortalität und thrombotischer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse, was mögliche pleiotrope Wirkungen des Arzneimittels impliziert. Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor die Adenosinkonzentration erhöht, indem es die Aufnahme seiner roten Blutkörperchen stört und die Freisetzung von ATP induziert, das dann in Adenosin umgewandelt wird. Jüngste Studien an gesunden Probanden und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) haben gezeigt, dass Ticagrelor den koronaren Blutfluss als Reaktion auf die intravenöse Verabreichung von Adenosin erhöht. Die Verabreichung von Ticagrelor kann im Vergleich zu anderen P2Y12-Inhibitoren die Endothelfunktion beeinflussen, wie durch die Methode der peripheren arteriellen Tonometrie (EndoPAT 2000-System (Itamar Medical, Caesarea, Israel), eine Methode zur Bewertung der endothelialen Dysfunktion, festgestellt wurde korrelieren positiv mit der flussvermittelten Dilatation (FMD).

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt wird, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Ticagrelor-Erhaltungsdosis (MD) 90 mg x 2 unterzogen werden und kurz vor dem Abbruch der Behandlung aufgrund von 1 Jahr stehen Thrombozytenaggregationshemmung. Geeignete Patienten werden an Tag 0 (unmittelbar nach Erhalt der letzten Pille Ticagrelor) und an Tag 2 und Tag 5 nach Absetzen des Studienmedikaments einer peripheren arteriellen Tonometrie unterzogen. Den Patienten wird am Tag 0 eine periphere Blutprobe zur Genotypanalyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter Ticagrelor-Erhaltungsdosis, die kurz vor dem Absetzen von Ticagrelor aufgrund des Abschlusses einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18-80 Jahre alt
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Ticagrelor-Erhaltungsdosis (MD) von 90 mg x 2 erhalten und kurz vor dem Abbruch der Behandlung stehen, da die 1-jährige duale Thrombozytenaggregationshemmung abgeschlossen ist.
  3. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronar-Syndrom
  2. Vorhersehbare Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung innerhalb der nächsten 5 Tage
  3. Schwere nicht unter Theophyllin/Aminophyllin-Gabe regulierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 mm2
  5. HbA1c > 10 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Absetzen von Ticagrelor
Gerät: Periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämieindex (RHI) an Tag 0 und an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) an Tag 0 wird mit dem RHI an Tag 5 verglichen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI) an Tag 0 und an Tag 2
Zeitfenster: 2 Tage
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) an Tag 0 wird mit dem RHI an Tag 2 verglichen
2 Tage
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI) an Tag 2 und an Tag 5
Zeitfenster: 3 Tage
Der Reactive Hyperemia Index (RHI) an Tag 2 wird mit dem RHI an Tag 5 verglichen
3 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit RHI < 1,67 an Tag 0 und an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit RHI < 1,67 an Tag 0 und an Tag 2
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit RHI < 1,67 an Tag 2 und an Tag 5
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATRASCARDIOLOGY-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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