- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01957527
Compensación del efecto de ticagrelor sobre la función endotelial evaluada con tonometría arterial periférica (ensayo EndoPAT)
La administración de ticagrelor, cuya molécula se parece a la adenosina, condujo a una reducción de la mortalidad general y de los eventos cardiovasculares (CV) trombóticos cuando se comparó directamente con clopidogrel en el ensayo PLATO, lo que implica posibles acciones pleiotrópicas del fármaco. Se ha demostrado que el ticagrelor aumenta la concentración de adenosina al interferir con la absorción de sus glóbulos rojos e inducir la liberación de ATP que luego se convierte en adenosina. Estudios recientes en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) han demostrado que el ticagrelor aumenta el flujo sanguíneo coronario en respuesta a la administración de adenosina por vía intravenosa. La administración de ticagrelor, en comparación con otros inhibidores de P2Y12, puede influir en la función endotelial, según lo evaluado por el método de Tonometría Arterial Periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israel), que es un método para evaluar la disfunción endotelial y se ha encontrado que correlacionan positivamente con la dilatación mediada por flujo (FMD).
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, que se llevará a cabo en pacientes con enfermedad coronaria sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) bajo dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor 90mg x 2, que estén a punto de suspender el tratamiento, por cumplir 1 año terapia antiplaquetaria. A los pacientes elegibles se les realizará una tonometría arterial periférica el día 0 (inmediatamente después de recibir la última pastilla de ticagrelor) y los días 2 y 5 después de la suspensión del fármaco del estudio. Se tomará una muestra de sangre periférica de los pacientes el día 0 para el análisis del genotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18-80 años
- Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias que reciben dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor 90 mg x 2 y están a punto de suspender el tratamiento debido a la finalización de 1 año de terapia antiagregante plaquetaria dual.
- Pacientes que dan el Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Necesidad previsible de tratamiento anticoagulante en los próximos 5 días
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no regulada con administración de teofilina/aminofilina
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
- HbA1c > 10 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suspensión de ticagrelor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 y en el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 se comparará con el RHI en el día 5
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de hiperemia reactiva (RHI) el día 0 y el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 se comparará con el RHI en el día 2
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2 días
|
Índice de hiperemia reactiva (RHI) el día 2 y el día 5
Periodo de tiempo: 3 días
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) del día 2 se comparará con el RHI del día 5
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3 días
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El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 0 y el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 0 y el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 2 y el día 5
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-15
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