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Compensación del efecto de ticagrelor sobre la función endotelial evaluada con tonometría arterial periférica (ensayo EndoPAT)

19 de agosto de 2015 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La administración de ticagrelor, cuya molécula se parece a la adenosina, condujo a una reducción de la mortalidad general y de los eventos cardiovasculares (CV) trombóticos cuando se comparó directamente con clopidogrel en el ensayo PLATO, lo que implica posibles acciones pleiotrópicas del fármaco. Se ha demostrado que el ticagrelor aumenta la concentración de adenosina al interferir con la absorción de sus glóbulos rojos e inducir la liberación de ATP que luego se convierte en adenosina. Estudios recientes en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) han demostrado que el ticagrelor aumenta el flujo sanguíneo coronario en respuesta a la administración de adenosina por vía intravenosa. La administración de ticagrelor, en comparación con otros inhibidores de P2Y12, puede influir en la función endotelial, según lo evaluado por el método de Tonometría Arterial Periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israel), que es un método para evaluar la disfunción endotelial y se ha encontrado que correlacionan positivamente con la dilatación mediada por flujo (FMD).

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, que se llevará a cabo en pacientes con enfermedad coronaria sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) bajo dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor 90mg x 2, que estén a punto de suspender el tratamiento, por cumplir 1 año terapia antiplaquetaria. A los pacientes elegibles se les realizará una tonometría arterial periférica el día 0 (inmediatamente después de recibir la última pastilla de ticagrelor) y los días 2 y 5 después de la suspensión del fármaco del estudio. Se tomará una muestra de sangre periférica de los pacientes el día 0 para el análisis del genotipo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria bajo dosis de mantenimiento de ticagrelor, que están a punto de suspender el ticagrelor, debido a la finalización de la terapia antiplaquetaria dual de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18-80 años
  2. Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias que reciben dosis de mantenimiento (DM) de ticagrelor 90 mg x 2 y están a punto de suspender el tratamiento debido a la finalización de 1 año de terapia antiagregante plaquetaria dual.
  3. Pacientes que dan el Consentimiento Informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El síndrome coronario agudo
  2. Necesidad previsible de tratamiento anticoagulante en los próximos 5 días
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no regulada con administración de teofilina/aminofilina
  4. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
  5. HbA1c > 10 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Suspensión de ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 y en el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
El índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 se comparará con el RHI en el día 5
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI) el día 0 y el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
El índice de hiperemia reactiva (RHI) en el día 0 se comparará con el RHI en el día 2
2 días
Índice de hiperemia reactiva (RHI) el día 2 y el día 5
Periodo de tiempo: 3 días
El índice de hiperemia reactiva (RHI) del día 2 se comparará con el RHI del día 5
3 días
El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 0 y el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 0 y el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
El porcentaje de pacientes con RHI<1,67 el día 2 y el día 5
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tonometría arterial periférica (EndoPAT)

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