- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01957527
Компенсация влияния тикагрелора на функцию эндотелия по оценке с помощью тонометрии периферических артерий (анализ EndoPAT)
Применение тикагрелора, молекула которого напоминает аденозин, приводило к снижению общей смертности и тромботических сердечно-сосудистых событий (СС) при прямом сравнении с клопидогрелом в исследовании PLATO, что предполагает возможное плейотропное действие препарата. Было показано, что тикагрелор увеличивает концентрацию аденозина, препятствуя его поглощению красными кровяными тельцами и индуцируя высвобождение АТФ, который затем превращается в аденозин. Недавние исследования на здоровых добровольцах и пациентах с ишемической болезнью сердца (ИБС) показали, что тикагрелор увеличивает коронарный кровоток в ответ на внутривенное введение аденозина. Введение тикагрелора, по сравнению с другими ингибиторами P2Y12, может влиять на функцию эндотелия по оценке методом тонометрии периферических артерий (система EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Кесария, Израиль), который представляет собой метод оценки дисфункции эндотелия, который, как было установлено, положительно коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком (FMD).
Это проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться у пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) при поддерживающей дозе (МД) тикагрелора 90 мг x 2, которые собираются прекратить лечение, в связи с завершением 1 года. антиагрегантная терапия. Подходящим пациентам будет проведена тонометрия периферических артерий в день 0 (сразу после приема последней таблетки тикагрелора), а также на 2 и 5 день после прекращения приема исследуемого препарата. Образец периферической крови будет взят у пациентов в День 0 для анализа генотипа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18-80 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, получающие поддерживающую дозу тикагрелора (МД) 90 мг x 2 и собирающиеся прекратить лечение в связи с завершением 1 года двойной антитромбоцитарной терапии.
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Предсказуемая потребность в лечении антикоагулянтами в течение следующих 5 дней
- Тяжелое нерегулируемое введением теофиллина/аминофиллина хроническое обструктивное заболевание легких
- Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 мм2
- HbA1c > 10 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прекращение приема тикагрелора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) в день 0 и в день 5
Временное ограничение: 5 дней
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI) в день 0 будет сравниваться с RHI в день 5.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) в день 0 и день 2
Временное ограничение: 2 дня
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI) в день 0 будет сравниваться с RHI в день 2.
|
2 дня
|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) на 2-й и 5-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI) на 2-й день будет сравниваться с RHI на 5-й день.
|
3 дня
|
|
Процент пациентов с RHI<1,67 в день 0 и в день 5
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Процент пациентов с RHI<1,67 в день 0 и в день 2
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Процент пациентов с RHI<1,67 на 2-й и 5-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .