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Offset dell'effetto di Ticagrelor sulla funzione endoteliale come valutato con tonometria arteriosa periferica (test EndoPAT)

19 agosto 2015 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La somministrazione di ticagrelor, la cui molecola è simile all'adenosina, ha portato alla riduzione della mortalità generale e degli eventi trombotici cardiovascolari (CV) rispetto al clopidogrel nello studio PLATO, implicando possibili azioni pleiotropiche del farmaco. È stato dimostrato che il ticagrelor aumenta la concentrazione di adenosina, interferendo con l'assorbimento dei suoi globuli rossi e inducendo il rilascio di ATP che viene poi convertito in adenosina. Recenti studi su volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CAD) hanno dimostrato che il ticagrelor aumenta il flusso sanguigno coronarico in risposta alla somministrazione endovenosa di adenosina. La somministrazione di Ticagrelor, rispetto ad altri inibitori P2Y12, può influenzare la funzione endoteliale, valutata con il metodo della tonometria arteriosa periferica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israele), che è un metodo per valutare la disfunzione endoteliale ed è stato riscontrato correlare positivamente con la dilatazione flusso mediata (FMD).

Questo è uno studio prospettico osservazionale, che sarà condotto in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) sotto dose di mantenimento (MD) di ticagrelor 90 mg x 2, che stanno per interrompere il trattamento, a causa del completamento di 1 anno terapia antipiastrinica. I pazienti idonei saranno sottoposti a tonometria arteriosa periferica al giorno 0 (immediatamente dopo aver ricevuto l'ultima pillola di ticagrelor) e al giorno 2 e al giorno 5 dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il campione di sangue periferico verrà prelevato dai pazienti al giorno 0 per l'analisi del genotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sotto dose di mantenimento di ticagrelor, che stanno per interrompere ticagrelor, a causa del completamento della doppia terapia antipiastrinica di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18-80 anni
  2. Pazienti con malattia coronarica che ricevono la dose di mantenimento (MD) di ticagrelor 90 mg x 2 e stanno per interrompere il trattamento a causa del completamento di 1 anno di doppia terapia antipiastrinica.
  3. Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Prevedibile necessità di trattamento anticoagulante entro i prossimi 5 giorni
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica non regolata con somministrazione di teofillina/aminofillina
  4. Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
  5. HbA1c > 10 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interruzione di Ticagrelor
Dispositivo: Tonometria arteriosa periferica (EndoPAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI) il giorno 0 e il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
L'indice di iperemia reattiva (RHI) del giorno 0 sarà confrontato con l'RHI del giorno 5
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI) il giorno 0 e il giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni
L'indice di iperemia reattiva (RHI) del giorno 0 verrà confrontato con l'RHI del giorno 2
2 giorni
Indice di iperemia reattiva (RHI) il giorno 2 e il giorno 5
Lasso di tempo: 3 giorni
L'indice di iperemia reattiva (RHI) del giorno 2 sarà confrontato con l'RHI del giorno 5
3 giorni
La percentuale di pazienti con RHI<1,67 al giorno 0 e al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
La percentuale di pazienti con RHI<1,67 al giorno 0 e al giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
La percentuale di pazienti con RHI<1,67 al Giorno 2 e al Giorno 5
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATRASCARDIOLOGY-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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