- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01957527
Offset van het effect van Ticagrelor op de endotheliale functie zoals beoordeeld met perifere arteriële tonometrie (EndoPAT-assay)
Toediening van ticagrelor, waarvan het molecuul lijkt op adenosine, leidde tot een vermindering van de algehele mortaliteit en trombotische cardiovasculaire (CV) voorvallen in directe vergelijking met clopidogrel in de PLATO-studie, wat een mogelijke pleiotrope werking van het geneesmiddel impliceert. Het is aangetoond dat ticagrelor de adenosineconcentratie verhoogt door de opname door de rode bloedcellen te verstoren en door de afgifte van ATP te induceren, dat vervolgens wordt omgezet in adenosine. Recente onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekte (CAD) hebben aangetoond dat ticagrelor de coronaire bloedstroom verhoogt als reactie op intraveneuze toediening van adenosine. Toediening van ticagrelor kan, in vergelijking met andere P2Y12-remmers, de endotheelfunctie beïnvloeden, zoals beoordeeld met de perifere arteriële tonometriemethode (EndoPAT 2000-systeem (Itamar Medical, Caesarea, Israël), een methode voor het evalueren van endotheeldisfunctie en waarvan is vastgesteld dat het positief correleren met flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Dit is een prospectieve, observationele studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan onder een ticagrelor-onderhoudsdosis (MD) van 90 mg x 2, die op het punt staan de behandeling te stoppen wegens voltooiing van 1 jaar plaatjesaggregatieremmers. In aanmerking komende patiënten zullen worden onderworpen aan perifere arteriële tonometrie op dag 0 (onmiddellijk na ontvangst van de laatste pil van ticagrelor) en op dag 2 en dag 5 na stopzetting van de studiemedicatie. Perifere bloedmonsters zullen op dag 0 van de patiënten worden afgenomen voor genotype-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18-80 jaar oud
- Patiënten met coronaire hartziekte die een ticagrelor-onderhoudsdosis (MD) van 90 mg x 2 krijgen en op het punt staan de behandeling te staken wegens voltooiing van 1 jaar van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Voorzienbare behoefte aan behandeling met anticoagulantia binnen de komende 5 dagen
- Ernstige niet-gereguleerde chronische obstructieve longziekte bij toediening van theofylline/aminofylline
- Creatinineklaring <30 ml/min/1,73 mm2
- HbA1c > 10mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stopzetting van ticagrelor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 0 en op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 0 wordt vergeleken met de RHI op dag 5
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 0 en op dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 0 wordt vergeleken met de RHI op dag 2
|
2 dagen
|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 2 en op dag 5
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De Reactive Hyperemia Index (RHI) op dag 2 wordt vergeleken met de RHI op dag 5
|
3 dagen
|
|
Het percentage patiënten met RHI<1,67 op dag 0 en op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Het percentage patiënten met RHI<1,67 op dag 0 en op dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Het percentage patiënten met RHI<1,67 op dag 2 en op dag 5
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATRASCARDIOLOGY-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .