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Traitement précoce versus traitement conservateur différé de la persistance du canal artériel (PDA:TOLERATE)

28 novembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Traitement précoce versus traitement conservateur différé du canal artériel persistant chez les prématurés - un essai multicentrique

L'objectif principal de l'essai est de comparer deux approches de traitement différentes de la brevetabilité du canal artériel (PDA) : 1) une approche de « traitement précoce » ou 2) une approche « conservatrice ». Aux fins de l'étude, les nourrissons seront inscrits s'ils sont nés avant 28 semaines de gestation et s'ils présentent un PDA modéré/important 5 à 7 jours après la naissance.

L'hypothèse est la suivante : le traitement d'un canal artériel persistant (PDA) de taille modérée réduira le temps nécessaire à l'assistance respiratoire assistée, à la thérapie diurétique et à l'assistance à l'alimentation par gavage, en plus de réduire l'incidence des ligatures du canal artériel ou la nécessité d'un futur suivi ambulatoire en cardiologie. rendez-vous. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un ou plusieurs de ces avantages se produiront sans augmentation du temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète ou de l'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) ou des perforations intestinales spontanées (SIP). Les chercheurs compareront l'efficacité de un traitement pharmacologique précoce avec un groupe témoin de nourrissons pris en charge de manière conservatrice qui ne recevront un traitement que s'ils répondent à des critères spécifiques de "traitement de secours".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que, si un Ductus Arteriosus (PDA) modéré/important est toujours présent à 5 jours après la naissance (chez les nourrissons nés à 23 et 0/7 à 25 et 6/7 semaines de gestation) ou à 7 jours après la naissance ( chez les nourrissons nés à 26 et 0/7 à 27 et 6/7 semaines de gestation), il persistera pendant au moins 4 à 12 semaines supplémentaires s'il n'est pas traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Suède
      • Umea, Suède
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Turquie
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, États-Unis, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé, multicentrique et contrôlé qui recrutera des nourrissons nés entre 23 et 0/7 - 27 et 6/7 semaines de gestation :

  1. les nourrissons doivent être âgés de 5 à 14 jours (si nés entre 23 et 0/7 - 25 et 6/7 semaines) ou de 7 à 14 jours (si nés entre 26 & 0/7 - 27 & 6/7 semaines) et
  2. avoir un « PDA de taille modérée » (défini comme un PDA sur échocardiogramme qui présente au moins un des critères suivants : diamètre du canal interne ≥ 1,5 mm/kg (ou rapport PDA:LPA ≥ 0,5), vitesse d'écoulement du canal ≤ 2,5 m/s ou gradient de pression moyen à travers le canal < 8 mm, rapport LA/Ao ≥ 1,5, vitesse du flux diastolique (ou moyen) de l'artère pulmonaire gauche > 0,2 (ou > 0,42) m/s, respectivement, et/ou flux diastolique inversé dans le sens descendant aorte)(13, 68, 69) et

  3. reçoivent une assistance respiratoire consistant en une ventilation mécanique, une CPAP nasale, une SiPAP ou un débit de canule nasale ≥2 L/min.

    -

    Critère d'exclusion:

    traitement antérieur par indométhacine, ibuprofène ou acétaminophène, contre-indications à l'utilisation d'indométhacine, d'ibuprofène ou d'acétaminophène (celles-ci incluent : administration d'hydrocortisone dans les 24 heures, débit urinaire < 1 ml/kg/h au cours des 8 heures précédentes, taux de créatinine sérique > 1,6 mg/dl, numération plaquettaire < 50 000/mm3, études de coagulation anormales ou concentration de bilirubine totale (en mg/dL) > 8 x poids (en kg)), anomalies chromosomiques, anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises, épisode antérieur de entérocolite nécrosante ou perforation intestinale.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement précoce

Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement précoce recevront un "traitement pharmacologique de la PDA" pour produire la fermeture de la PDA. Dans les 24 à 36 heures suivant la dernière dose de traitement, un échocardiogramme sera obtenu pour documenter le degré de fermeture ou de perméabilité du canal.

Les échocardiogrammes seront obtenus 1) 10 à 14 jours après l'entrée dans l'étude (si le PDA était ouvert et de taille modérée sur le dernier échocardiogramme), et 2) au moment de la sortie de l'hôpital (si le PDA était ouvert (toute taille) le le dernier échocardiogramme). L'échocardiogramme obtenu à la sortie servira à déterminer la nécessité d'un suivi ambulatoire.
Autre: traitement pharmacologique de la PDA
Après la randomisation, les nourrissons seront traités avec des médicaments utilisés pour produire la fermeture du PDA.
Médicament: AINS
L'indométhacine, l'ibuprofène ou l'acétaminophène seront utilisés comme traitement standard
Comparateur actif: Traitement conservateur

Les nourrissons randomisés pour l'approche de traitement conservateur ne recevront "aucun traitement pharmacologique du PDA" mais seront suivis pour déterminer s'ils répondent aux critères d'un "traitement de secours" ultérieur du PDA (les nourrissons seront éligibles pour un traitement de secours de leur PDA persistant s'ils répondent aux critères critères de traitement de secours.)

Les échocardiogrammes seront obtenus 1) 10 à 14 jours après l'entrée dans l'étude (si le PDA était ouvert et de taille modérée sur le dernier échocardiogramme), et 2) au moment de la sortie de l'hôpital (si le PDA était ouvert (toute taille) le le dernier échocardiogramme). L'échocardiogramme obtenu à la sortie servira à déterminer la nécessité d'un suivi ambulatoire.
Médicament: AINS
L'indométhacine, l'ibuprofène ou l'acétaminophène seront utilisés comme traitement standard
Autre: pas de traitement pharmacologique du PDA
Après la randomisation, les nourrissons ne seront PAS traités avec des médicaments utilisés pour produire la fermeture de la PDA (à moins qu'ils ne développent des critères de sauvetage ultérieurement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons qui subissent des ligatures PDA à l'hôpital ou qui ont un canal ouvert au moment de la sortie (qui nécessitent de futures visites de suivi en cardiologie ambulatoire)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
Nombre de nourrissons qui subissent à l'hôpital des ligatures PDA ou qui ont un canal ouvert au moment de la sortie (qui nécessitent de futures visites de suivi en cardiologie ambulatoire)
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'aide à l'alimentation par gavage
Délai: jusqu'à 20 semaines d'âge
durée de l'assistance alimentaire par gavage
jusqu'à 20 semaines d'âge
Incidence de l'entérocolite nécrosante ou de la perforation spontanée
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
incidence d'entérocolite nécrosante ou de perforation spontanée
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
le gain de poids quotidien moyen
Délai: jusqu'à 20 semaines d'âge
la prise de poids quotidienne moyenne
jusqu'à 20 semaines d'âge
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire ou du décès
Délai: déterminé entre 36 et 37 semaines d'âge corrigé
incidence de dysplasie broncho-pulmonaire ou de décès
déterminé entre 36 et 37 semaines d'âge corrigé
Incidence du décès
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
fréquence des décès
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
l'incidence d'un shunt PDA modéré à important persistant 10 jours après l'inscription
Délai: 10 jours après l'inscription
l'incidence de shunt PDA persistant modéré à important 10 jours après le recrutement Une PDA modérée à grande a été définie par un diamètre interne du canal ≥ 1,5 mm (ou rapport PDA/diamètre de l'artère pulmonaire gauche ≥ 0,5) et un ou plusieurs des critères échocardiographiques suivants : a) oreillette gauche à racine aortique (LA /Ao) rapport ≥1,6, b) vitesse d'écoulement du canal ≤2,5 m/sec ou gradient de pression moyen à travers le canal ≤8 mm, c) vitesse d'écoulement diastolique de l'artère pulmonaire gauche > 0,2 m/sec, et/ou d) flux diastolique inversé dans l'aorte descendante. Les conduits qui ne répondaient pas à ces critères étaient considérés comme « resserrés » (petits ou fermés) et non éligibles à l'inscription ou au traitement.
10 jours après l'inscription
l'incidence des critères d'éligibilité au traitement de sauvetage satisfaits
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
Les nourrissons étaient éligibles pour un traitement médicamenteux PDA de secours s'ils remplissaient un ou plusieurs des critères de "Rescue" prédéfinis suivants : 1) Hypotension inotrope-dépendante pendant au moins 3 jours. 2) Oligurie qui a persisté pendant au moins 2 jours sans cause évidente, autre que le PDA modéré, pour expliquer la condition. 3) Besoin d'alimentation par gavage au-delà de 35 semaines d'âge corrigé en raison d'un travail respiratoire accru. 4) Assistance respiratoire nécessaire après les âges postnatals suivants qui ont dépassé les exigences minimales spécifiques en matière de ventilation et de FiO2 : > 15 jours (si une intubation est toujours nécessaire et une FiO2 > 0,30), > 20 jours (si une intubation est toujours requise et une FiO2 ≤ 0,30 ; ou encore une nécessité Nasale CPAP ou ventilation nasale et FiO2 > 0,30), > 30 jours (si encore nécessaire CPAP nasale ou ventilation nasale et FiO2 0,25-0,30), et > 45 jours (si nécessaire, CPAP nasale ou ventilation nasale et FiO2 < 0,25).
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
Nombre de nourrissons recevant ≥ 14 jours de traitement diurétique
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
nombre de nourrissons recevant ≥ 14 jours de traitement diurétique
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons ayant reçu de la dopamine pendant ≥ 3 jours
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
nombre de nourrissons ayant reçu de la dopamine pendant ≥3 jours
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
Incidence de la bactériémie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
incidence de la bactériémie
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
Incidence de l'hémorragie pulmonaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)
incidence des hémorragies pulmonaires
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 6 mois à moins que le décès ne survienne en premier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Quelles données en particulier seront partagées ? Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Quels autres documents seront disponibles ? Protocole d'étude

Quand les données seront-elles disponibles (dates de début et de fin) ? Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Les propositions doivent être adressées à clymanr@ucsf.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. o atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à clymanr@ucsf.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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