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동맥관 개존증의 조기 치료 대 지연된 보존적 치료 (PDA:TOLERATE)

2018년 11월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

미숙아의 동맥관 개존증에 대한 조기 치료와 지연 보존적 치료 - 다기관 임상시험

시험의 주요 목표는 두 가지 서로 다른 동맥관 개존증(PDA) 치료 접근법, 즉 1) "조기 치료" 접근법 또는 2) "보존적" 접근법을 비교하는 것입니다. 연구 목적을 위해 임신 28주 이전에 분만되고 출생 후 5-7일에 중등도/대형 PDA가 있는 경우 영아가 등록됩니다.

가설은 다음과 같습니다. 중간 크기의 동맥관 개존증(PDA) 치료는 보조 호흡 지원, 이뇨 요법 및 위관영양 보조에 필요한 시간을 감소시킬 뿐만 아니라 동맥관 결찰의 발생률을 감소시키거나 미래의 외래 환자 심장학 추적의 필요성을 줄입니다. 약속. 조사관은 이러한 이점 중 하나 이상이 완전 장관 영양식을 달성하는 데 걸리는 시간이나 괴사성 장염(NEC) 또는 자발성 장 천공(SIP) 발생률의 증가 없이 발생할 것이라고 가정합니다. "구조 치료"에 대한 특정 기준을 충족하는 경우에만 치료를 받는 보수적으로 관리되는 영아의 대조군을 통한 조기 약물 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에 따르면 중등도/대형 동맥관 개존증(PDA)이 출생 후 5일(임신 23주 및 0/7~25주 및 6/7주에 분만된 영아 중) 또는 출생 후 7일( 26 및 0/7에서 27 및 6/7주에 분만된 영아 중), 치료하지 않고 방치하면 적어도 4-12주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, 미국, 92093-0934
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • 스웨덴
      • Umea, 스웨덴
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, 칠면조
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이것은 임신 23주와 0/7주 - 27주와 6/7주 사이에 분만된 영아를 등록하는 전향적 무작위, 다기관, 통제 시험이 될 것입니다.

  1. 유아는 생후 5~14일(23~0/7~25~6/7주 사이에 분만된 경우) 또는 7~14일(26~0/7~27~6/7주 사이에 분만된 경우)이어야 합니다.
  2. "보통 크기의 PDA"(심초음파에서 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 PDA로 정의됨: 내부 도관 직경 ≥1.5mm/kg(또는 PDA:LPA 비율 ≥0.5), 관 유속 ≤2.5m/s 또는 관을 가로지르는 평균 압력 구배 < 8mm, LA/Ao 비율 ≥1.5, 좌폐동맥 확장기(또는 평균) 유속 >0.2(또는 >0.42)m/초, 및/또는 하강 시 역 확장기 흐름 대동맥)(13, 68, 69) 및

  3. 기계적 환기, 비강 CPAP, SiPAP 또는 비강 캐뉼라 흐름 ≥2 L/min으로 구성된 호흡 지원을 받고 있습니다.

    -

    제외 기준:

    인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜으로 사전 치료, 인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 사용에 대한 금기 사항(여기에는 24시간 이내에 하이드로코르티손 투여, 이전 8시간 동안 소변 배출량 < 1 ml/kg/h, 혈청 크레아티닌 수치 > 1.6mg/dl, 혈소판 수 <50,000/mm3, 비정상 응고 연구 또는 총 빌리루빈 농도(mg/dL) > 8 x 체중(kg)), 염색체 이상, 선천적 또는 후천적 위장관 이상, 괴사성 장염 또는 장 천공.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 치료

초기 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 PDA 폐쇄를 생성하기 위해 "PDA의 약리학적 치료"를 받게 됩니다. 마지막 치료 투여 후 24-36시간 이내에 심관 폐쇄 또는 개통 정도를 문서화하기 위해 심초음파를 얻을 것입니다.

심초음파는 1) 연구 시작 후 10-14일(PDA가 열려 있고 마지막 심초음파에서 중간 크기인 경우) 및 2) 병원 퇴원 시(PDA가 열려 있는 경우(어떤 크기이든) 마지막 심장 초음파). 퇴원 시 얻은 심초음파는 외래 추적 관찰의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다.
다른: PDA의 약물 치료
무작위 배정 후 유아는 PDA 폐쇄를 생성하는 데 사용되는 약물로 치료됩니다.
의약품: NSAID
인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜이 치료 표준으로 사용됩니다.
활성 비교기: 보수 치료

보존적 치료 접근법에 무작위로 배정된 영아는 "PDA의 약리학적 치료"를 받지만 후속 PDA "구조 치료"에 대한 기준을 충족하는지 결정하기 위해 추적됩니다(영아는 지속성 PDA의 구조 치료를 받을 자격이 있습니다. 구조 치료 기준.)

심초음파는 1) 연구 시작 후 10-14일(PDA가 열려 있고 마지막 심초음파에서 중간 크기인 경우) 및 2) 병원 퇴원 시(PDA가 열려 있는 경우(어떤 크기이든) 마지막 심장 초음파). 퇴원 시 얻은 심초음파는 외래 추적 관찰의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다.
의약품: NSAID
인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜이 치료 표준으로 사용됩니다.
다른: PDA의 약리학적 치료 없음
무작위 배정 후 유아는 PDA 폐쇄를 생성하는 데 사용되는 약물로 치료되지 않습니다(나중에 구조 기준을 개발하지 않는 한).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 PDA 결찰을 받았거나 퇴원 시 관이 열려 있는 영아의 수(향후 외래 환자 심장 후속 방문이 필요함)
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
병원에서 PDA 결찰을 받거나 퇴원 시 관이 열려 있는 영아의 수(향후 외래 심장학 후속 방문이 필요함)
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위관 공급 지원 기간
기간: 생후 20주까지
위관 공급 지원 기간
생후 20주까지
괴사성 소장결장염 또는 자연 천공의 발생률
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
괴사성 소장결장염 또는 자발적인 천공의 발생률
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
평균 일일 체중 증가
기간: 생후 20주까지
일일 평균 체중 증가
생후 20주까지
기관지폐 이형성증 또는 사망의 발생률
기간: 36-37주 사이에 결정된 교정 연령
기관지폐 이형성증 또는 사망의 발병률
36-37주 사이에 결정된 교정 연령
죽음의 부각
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
사망 발생률
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
등록 후 10일 동안 지속되는 중대형 PDA 션트 발생률
기간: 등록 후 10일
등록 후 10일 동안 지속되는 중대형 PDA 션트 발생률 심초음파 연구에는 이전에 설명한 대로 2차원 이미징, M-모드, 색상 흐름 매핑 및 도플러 심문이 포함되었습니다. 중간 내지 큰 PDA는 관 내경 ≥ 1.5mm(또는 PDA:좌폐동맥 직경 비율 ≥0.5) 및 다음 심초음파 기준 중 하나 이상으로 정의되었습니다. /Ao) 비율 ≥1.6, b) 관 유속 ≤2.5m/초 또는 관을 가로지르는 평균 압력 구배 ≤8mm, c) 좌폐동맥 확장기 유속 > 0.2m/초, 및/또는 d) 역 확장기 흐름 하행 대동맥. 이러한 기준을 충족하지 못한 유관은 "수축된"(작거나 폐쇄된) 것으로 간주되어 등록 또는 치료에 적합하지 않습니다.
등록 후 10일
구조 치료 적격성 기준 충족 빈도
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
영아는 다음과 같은 미리 지정된 "구조" 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 구조 PDA 약물 치료를 받을 자격이 있었습니다. 1) 최소 3일 동안 근수축 의존성 저혈압. 2) 상태를 설명하기 위해 중등도 PDA 외에 명백한 원인 없이 최소 2일 동안 지속되는 핍뇨. 3) 35주 이후에 위관 영양 공급이 필요합니다. 4) 특정 최소 환기 및 FiO2 요구 사항을 초과하는 다음 출생 후 연령 이후에 필요한 호흡 지원: >15일(여전히 삽관이 필요하고 FiO2 >0.30인 경우), >20일(여전히 삽관이 필요하고 FiO2 ≤0.30인 경우 또는 여전히 비강이 필요한 경우) CPAP 또는 비강 환기 및 FiO2 >0.30), >30일(여전히 비강 CPAP 또는 비강 환기 및 FiO2 0.25-0.30이 필요한 경우), 및 45일 초과(여전히 비강 CPAP 또는 비강 환기 및 FiO2 <0.25가 필요한 경우).
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
≥ 14일 이뇨제 치료를 받는 영아의 수
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
14일 이상 이뇨제 치료를 받는 영아의 수
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥3일 동안 도파민을 받은 영아의 수
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
≥3일 동안 도파민을 투여받은 영아의 수
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
균혈증의 발생률
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
균혈증의 발병률
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
폐출혈의 발생률
기간: 퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)
폐출혈의 발병률
퇴원을 통해 (사망이 먼저 발생하지 않는 한 약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

특히 어떤 데이터가 공유됩니까? 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

어떤 다른 문서를 사용할 수 있습니까? 연구 프로토콜

언제 데이터를 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)? 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.

제안서는 clymanr@ucsf.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. o 승인된 제안서의 목표를 달성합니다. 제안서는 clymanr@ucsf.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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