Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito vs. viivästynyt konservatiivinen hoito Patent Ductus Arteriosus (PDA:TOLERATE)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Varhainen hoito vs. viivästynyt konservatiivinen hoito ennenaikaisilla vauvoilla - monikeskustutkimus

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta erilaista Patent Ductus Arteriosus (PDA) -hoitomenetelmää: 1) "varhaisen hoidon" lähestymistapa tai 2) "konservatiivinen" lähestymistapa. Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, jotka ovat synnyttäneet ennen 28 raskausviikkoa ja heillä on kohtalainen/suuri PDA 5-7 päivää syntymän jälkeen.

Hypoteesi on: kohtalaisen avoimen valtimotiehyen (PDA) hoito lyhentää avusteiseen hengitystukeen, diureettiseen hoitoon ja letkuruokinta-apuun tarvittavaa aikaa sekä vähentää tiehyen ligaatioiden esiintyvyyttä tai tulevaa avohoitokardiologian seurantaa. tapaamiset. Tutkijat olettavat, että yksi tai useampi näistä eduista ilmaantuu ilman täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa tai nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai spontaanien suolen perforaatioiden (SIP) ilmaantuvuutta. Tutkijat vertailevat varhainen farmakologinen hoito kontrolliryhmällä konservatiivisesti hoidetuista pikkulapsista, jotka saavat hoitoa vain, jos he täyttävät erityiset "pelastushoidon" kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jos kohtalainen/suuri patentoitu valtimotiehye (PDA) on edelleen läsnä 5 päivää syntymän jälkeen (23 ja 0/7–25 ja 6/7 raskausviikolla syntyneillä pikkulapsilla) tai 7 päivää syntymän jälkeen ( 26 ja 0/7–27 ja 6/7 raskausviikolla syntyneillä imeväisillä se säilyy vielä ainakin 4–12 viikkoa, jos se jätetään hoitamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umea, Ruotsi
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Turkki
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämä on mahdollinen satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 23–0/7–27 ja 6/7 raskausviikolla syntyneitä lapsia:

  1. vauvojen on oltava 5–14 päivän ikäisiä (jos synnytetään 23–0/7–25–6/7 viikkoa) tai 7–14 päivän ikäisiä (jos synnytetään 26–0/7–27 ja 6/7 viikkoa) ja
  2. heillä on "keskikokoinen PDA" (määritelty kaikukardiogrammissa PDA:ksi, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: kanavan sisähalkaisija ≥1,5 mm/kg (tai PDA:LPA-suhde ≥0,5), kanavan virtausnopeus ≤2,5 m/s tai keskimääräinen painegradientti kanavan poikki <8 mm, LA/Ao-suhde ≥1,5, vasemman keuhkovaltimon diastolinen (tai keskimääräinen) virtausnopeus >0,2 (tai >0,42) m/s, vastaavasti, ja/tai käänteinen diastolinen virtaus laskevassa aorta) (13, 68, 69) ja

  3. saavat hengitystukea, joka koostuu joko mekaanisesta ventilaatiosta, nenän CPAP:sta, SiPAP:sta tai nenän kanyylin virtauksesta ≥2 l/min.

    -

    Poissulkemiskriteerit:

    aiempi hoito indometasiinilla, ibuprofeenilla tai asetaminofeenilla, indometasiinin, ibuprofeenin tai asetaminofeenin käytön vasta-aiheet (näitä ovat: hydrokortisonin anto 24 tunnin sisällä, virtsan eritys < 1 ml/kg/h edeltävien 8 tunnin aikana, seerumin kreatiniinitaso > 1,6 mg/dl, verihiutaleiden määrä <50, 000/mm3, epänormaalit hyytymistutkimukset tai kokonaisbilirubiinipitoisuus (mg/dl) > 8 x paino (kg)), kromosomaaliset poikkeavuudet, synnynnäiset tai hankitut maha-suolikanavan poikkeavuudet, aikaisempi episodi nekrotisoiva enterokoliitti tai suolen perforaatio.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen hoito

Varhaiseen hoitoryhmään satunnaistetut lapset saavat "PDA:n farmakologisen hoidon" PDA-sulkemisen aikaansaamiseksi. 24-36 tunnin kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta otetaan kaikukardiogrammi, jolla dokumentoidaan tiehyen sulkeutumisaste tai aukeavuus.

Kaikukuvaukset otetaan 1) 10-14 päivää tutkimukseen saapumisen jälkeen (jos PDA oli auki ja keskikokoinen viimeisessä kaikukuvauksessa) ja 2) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (jos PDA oli auki (mikä tahansa koko) viimeinen kaikukuvaus). Kotiutuksen yhteydessä saatua kaikututkimusta käytetään avohoidon tarpeen selvittämiseen.
Muut: PDA:n farmakologinen hoito
Satunnaistamisen jälkeen pikkulapsia hoidetaan lääkkeillä, joita käytetään PDA:n sulkemiseen.
Lääke: NSAID
Hoitohoidon vakiona käytetään indometasiinia, ibuprofeenia tai asetaminofeenia
Active Comparator: Konservatiivinen hoito

Konservatiiviseen hoitoon satunnaistetut pikkulapset eivät saa "ei PDA:n farmakologista hoitoa", mutta heitä seurataan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he myöhemmän PDA-pelastushoidon kriteerit (vauvat ovat oikeutettuja jatkuvaan PDA-hoitoon, jos he täyttävät pelastushoidon kriteerit.)

Kaikukuvaukset otetaan 1) 10-14 päivää tutkimukseen saapumisen jälkeen (jos PDA oli auki ja keskikokoinen viimeisessä kaikukuvauksessa) ja 2) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (jos PDA oli auki (mikä tahansa koko) viimeinen kaikukuvaus). Kotiutuksen yhteydessä saatua kaikututkimusta käytetään avohoidon tarpeen selvittämiseen.
Lääke: NSAID
Hoitohoidon vakiona käytetään indometasiinia, ibuprofeenia tai asetaminofeenia
Muut: ei PDA:n farmakologista hoitoa
Satunnaistamisen jälkeen vauvoja EI hoideta lääkkeillä, joita käytetään PDA:n sulkemiseen (elleivät he kehitä pelastuskriteerejä myöhempänä ajankohtana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten määrä, joille tehdään sairaalan PDA-sidokset tai joilla on kotiutuksen yhteydessä avoin kanava (jotka tarvitsevat tulevia avohoidon kardiologisia seurantakäyntejä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
Niiden imeväisten määrä, joille tehdään sairaalan PDA-sidos tai joilla on kotiutumisen yhteydessä avoin tiehye (jotka tarvitsevat tulevia avohoidon kardiologian seurantakäyntejä)
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinta-avun kesto
Aikaikkuna: 20 viikon ikään asti
letkuruokinta-avun kesto
20 viikon ikään asti
Nekrotisoivan enterokoliitin tai spontaanin perforaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
nekrotisoivan enterokoliitin tai spontaanin perforaation ilmaantuvuus
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
keskimääräinen päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: 20 viikon ikään asti
keskimääräinen päivittäinen painonnousu
20 viikon ikään asti
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: määritetty 36-37 viikon välillä korjattu ikä
bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman ilmaantuvuus
määritetty 36-37 viikon välillä korjattu ikä
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
kuoleman ilmaantuvuus
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
jatkuvan kohtalaisesta suuriin PDA-shuntin esiintyvyys 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
jatkuvan kohtalaisen suuren PDA-shuntin esiintyvyys 10 päivää rekisteröinnin jälkeen Kaikukardiografiset tutkimukset sisälsivät kaksiulotteisen kuvantamisen, M-moodin, värivirtakartoituksen ja Doppler-kyselyn, kuten aiemmin on kuvattu. Kohtalainen tai suuri PDA määriteltiin tiehyen sisähalkaisijalla ≥ 1,5 mm (tai PDA:vasemman keuhkovaltimon halkaisijasuhteella ≥ 0,5) ja yhdellä tai useammalla seuraavista ehokardiografisista kriteereistä: a) vasen eteis-aorttajuuri (LA) /Ao) suhde ≥ 1,6, b) kanavan virtausnopeus ≤ 2,5 m/s tai keskimääräinen painegradientti kanavan poikki ≤ 8 mm, c) vasemman keuhkovaltimon diastolinen virtausnopeus > 0,2 m/s ja/tai d) käänteinen diastolinen virtaus laskeva aorta. Ductus, joka ei täyttänyt näitä kriteerejä, katsottiin "rajoitetuksi" (pieneksi tai suljetuksi), eikä se ollut kelvollinen ilmoittautumiseen tai hoitoon.
10 päivää ilmoittautumisen jälkeen
pelastushoidon kelpoisuuskriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
Vauvat olivat kelvollisia pelastus-PDA-lääkehoitoon, jos he täyttivät yhden tai useamman seuraavista ennalta määritellyistä "pelastus"-kriteereistä: 1) Inotrooppisesta riippuvainen hypotensio vähintään 3 päivää. 2) Oliguria, joka jatkui vähintään 2 päivää ilman muuta ilmeistä syytä, kuin kohtalainen PDA, mikä selittää tilan. 3) Vaatimus letkuruokinnasta yli 35 viikon korjatun iän jälkeen lisääntyneen hengitystyön vuoksi. 4) Hengitystuki tarvitaan seuraavien postnataalisten iän jälkeen, jotka ylittivät erityiset minimiventilaatio- ja FiO2-vaatimukset: >15 päivää (jos vielä vaaditaan intubaatiota ja FiO2 >0,30), >20 päivää (jos vielä tarvitaan intubaatiota ja FiO2 ≤0,30; tai edelleen tarvitaan nenän kautta). CPAP tai nenäventilaatio ja FiO2 >0,30), >30 päivää (jos edelleen tarvitaan Nenä CPAP tai nenäventilaatio ja FiO2 0,25-0,30), ja >45 päivää (jos edelleen tarvitaan nenän CPAP tai nenähengitys ja FiO2 <0,25).
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
Vauvojen määrä, jotka ovat saaneet ≥ 14 päivää diureettista hoitoa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
≥ 14 päivää diureettihoitoa saaneiden imeväisten määrä
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten määrä, jotka saivat dopamiinia ≥3 päivää
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
niiden imeväisten lukumäärä, jotka saivat dopamiinia ≥ 3 päivää
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
bakteremian ilmaantuvuus
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)
keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus
sairaalasta kotiutumisen kautta (noin 6 kuukautta, ellei kuolema tapahdu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Tutkimuspöytäkirja

Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Millaisia ​​analyyseja varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clymanr@ucsf.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. o saavuttaa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clymanr@ucsf.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset PDA:n farmakologinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa