Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabadalmaztatott Ductus arteriosus korai kezelése a késleltetett konzervatív kezeléssel szemben (PDA:TOLERATE)

2018. november 28. frissítette: University of California, San Francisco

A koraszülött csecsemők szabadalmazott Ductus arteriosusának korai kezelése és késleltetett konzervatív kezelése – többközpontú vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja két különböző Patent Ductus Arteriosus (PDA) kezelési megközelítés összehasonlítása: 1) a "korai kezelés" megközelítés vagy 2) a "konzervatív" megközelítés. A vizsgálat céljaira olyan csecsemőket vonnak be, akik a 28. terhességi hét előtt születnek, és a születés után 5-7 nappal közepes/nagy PDA-val rendelkeznek.

A hipotézis a következő: a közepes méretű, nyitott ductus arteriosus (PDA) kezelése csökkenti az asszisztált légzéstámogatás, a vizelethajtó terápia és a szondán keresztül történő táplálás segítéséhez szükséges időt, valamint csökkenti a ductus lekötések előfordulását vagy a jövőbeni ambuláns kardiológiai követés szükségességét. találkozókat. A kutatók azt feltételezik, hogy ezen előnyök közül egy vagy több jelentkezik anélkül, hogy megnövekszik a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő, vagy a necrotizáló enterocolitis (NEC) vagy a spontán bélperforációk (SIP) előfordulása. A vizsgálók összehasonlítják a korai gyógyszeres kezelés konzervatív kezelésű csecsemők kontrollcsoportjával, akik csak akkor kapnak kezelést, ha megfelelnek a „mentőkezelés” meghatározott kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ha a szülés után 5 nappal (a 23. és a 0/7–25. és a 6/7 hetes terhességben született csecsemőknél) vagy a születés után 7 nappal még mindig jelen van egy közepesen/nagyméretű patent Ductus Arteriosus (PDA). a 26. és 0/7–27. és 6/7 hetes terhességi csecsemők körében) kezelés nélkül még legalább 4-12 hétig fennáll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Pulyka
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Svédország
      • Umea, Svédország
        • University Hospital, Umea, Sweden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat lesz, amelybe a terhesség 23. és 07. 27. és 6.7. hete között született csecsemőket vonják be:

  1. a csecsemőknek 5–14 naposnak kell lenniük (ha 23 és 0/7–25 és 6/7 hét között születnek) vagy 7–14 naposnak (ha 26–0/7 – 27 és 6/7 hét között születnek) és
  2. "közepes méretű PDA-val" rendelkezik (az echokardiogramon olyan PDA-ként definiálható, amely a következő kritériumok legalább egyikével rendelkezik: ductus belső átmérője ≥1,5 mm/kg (vagy PDA:LPA arány ≥0,5), ductus áramlási sebessége ≤2,5 m/s vagy az átlagos nyomásgradiens a ductuson <8 mm, LA/Ao arány ≥1,5, a bal pulmonalis artéria diasztolés (vagy átlagos) áramlási sebessége >0,2 (vagy >0,42) m/sec, és/vagy fordított diasztolés áramlás a leszállóban aorta) (13, 68, 69) és

  3. légzéstámogatást kapnak, amely mechanikus lélegeztetésből, orr-CPAP-ból, SiPAP-ból vagy ≥2 l/perc orrkanülből áll.

    -

    Kizárási kritériumok:

    előzetes indometacin, ibuprofén vagy acetaminofen kezelés, ellenjavallatok az indometacin, ibuprofén vagy acetaminofen használatához (ezek közé tartozik: hidrokortizon 24 órán belüli beadása, vizeletürítés < 1 ml/kg/h az előző 8 órában, szérum kreatininszint > 1,6 mg/dl, thrombocytaszám <50, 000/mm3, kóros alvadási vizsgálatok vagy összbilirubin koncentráció (mg/dl-ben) > 8-szoros súly (kg-ban), kromoszóma-rendellenességek, veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, korábbi epizód nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kezelés

A korai kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők "a PDA farmakológiai kezelésében" részesülnek a PDA bezáródása érdekében. Az utolsó kezelési dózist követő 24-36 órán belül echokardiogramot készítenek a ductus záródásának vagy átjárhatóságának dokumentálására.

Az echokardiogramot 1) 10-14 nappal a vizsgálatba való belépés után készítik (ha a PDA nyitva volt és közepes méretű volt az utolsó echokardiogramon), és 2) a kórházi elbocsátáskor (ha a PDA nyitva volt (bármilyen méretű) az utolsó echokardiogram). Az elbocsátáskor kapott echokardiogram alapján meghatározzák a járóbeteg-utánkövetés szükségességét.
Egyéb: a PDA farmakológiai kezelése
A véletlen besorolást követően a csecsemőket olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a PDA-záródást okozzák.
Drog: NSAID
Az indometacin, az ibuprofen vagy az acetaminofen standard ápolási kezelést alkalmaznak
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés

A konzervatív kezelési megközelítésre randomizált csecsemők „nem kapnak PDA gyógyszeres kezelést”, de követik őket annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a későbbi PDA „mentőkezelés” kritériumainak (a csecsemők jogosultak lesznek a tartós PDA mentőkezelésére, ha megfelelnek a követelményeknek). mentőkezelés kritériumai.)

Az echokardiogramot 1) 10-14 nappal a vizsgálatba való belépés után készítik (ha a PDA nyitva volt és közepes méretű volt az utolsó echokardiogramon), és 2) a kórházi elbocsátáskor (ha a PDA nyitva volt (bármilyen méretű) az utolsó echokardiogram). Az elbocsátáskor kapott echokardiogram alapján meghatározzák a járóbeteg-utánkövetés szükségességét.
Drog: NSAID
Az indometacin, az ibuprofen vagy az acetaminofen standard ápolási kezelést alkalmaznak
Egyéb: a PDA nem gyógyszeres kezelése
A véletlen besorolást követően a csecsemőket NEM kezelik a PDA-záráshoz használt gyógyszerekkel (hacsak egy későbbi időpontban nem dolgoznak ki mentési kritériumokat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők száma, akiknek kórházi PDA-lekötésen esnek át, vagy akiknek az elbocsátáskor nyitott ductusuk van (amelyek jövőbeli ambuláns kardiológiai nyomon követést igényelnek)
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Azon csecsemők száma, akiknek kórházi PDA-lekötésen esnek át, vagy akiknek a kibocsátáskor nyitott ductusa van (amelyek jövőbeni ambuláns kardiológiai nyomon követést igényelnek)
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápszeres táplálás időtartama
Időkeret: 20 hetes korig
a tápszondás táplálás segítésének időtartama
20 hetes korig
Nekrotizáló enterocolitis vagy spontán perforáció előfordulása
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
nekrotizáló enterocolitis vagy spontán perforáció előfordulása
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
az átlagos napi súlygyarapodás
Időkeret: 20 hetes korig
az átlagos napi súlygyarapodás
20 hetes korig
Bronchopulmonalis dysplasia vagy halálozás előfordulása
Időkeret: 36-37 hetes korrigált életkor között határozták meg
bronchopulmonalis diszplázia vagy halálozás előfordulása
36-37 hetes korrigált életkor között határozták meg
A halálozás előfordulása
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
a halálozás előfordulása
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
a tartós közepestől nagyig terjedő PDA shunt előfordulása 10 nappal a regisztráció után
Időkeret: 10 nappal a beiratkozás után
a perzisztáló közepestől nagyig terjedő PDA shunt előfordulása 10 nappal a felvétel után Az echokardiográfiás vizsgálatok kétdimenziós képalkotást, M-módot, színáramlás-térképezést és Doppler-lekérdezést tartalmaztak a korábban leírtak szerint. A közepestől nagyig terjedő PDA-t a ductus belső átmérője ≥ 1,5 mm (vagy PDA:bal pulmonalis artéria átmérő aránya ≥0,5) és egy vagy több alábbi echokardiográfiás kritérium alapján határozták meg: a) bal pitvar-aortagyök (LA) /Ao) arány ≥1,6, b) ductus áramlási sebessége ≤2,5 m/s vagy átlagos nyomásgradiens a ductuson ≤8 mm, c) bal pulmonalis artéria diasztolés áramlási sebessége > 0,2 m/s és/vagy d) fordított diasztolés áramlás a leszálló aorta. A Ductus, amely nem felelt meg ezeknek a kritériumoknak, „szűkítettnek” (kicsinek vagy zártnak) minősült, és nem alkalmas a felvételre vagy a kezelésre.
10 nappal a beiratkozás után
a mentőkezelés előfordulási alkalmassági kritériumai teljesülnek
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
A csecsemők akkor voltak jogosultak a mentő PDA-gyógyszeres kezelésre, ha megfeleltek a következő előre meghatározott „Megmentési” kritériumok közül egynek vagy többnek: 1) Inotróp-függő hipotenzió legalább 3 napig. 2) Oliguria, amely legalább 2 napig fennállt anélkül, hogy a mérsékelt PDA-n kívül más nyilvánvaló ok lenne az állapot magyarázatára. 3) A szondán keresztüli táplálás követelménye 35 hetes korig korrigálva a fokozott légzési munka miatt. 4) Légzéstámogatás szükséges a következő posztnatális életkorok után, amelyek meghaladták a fajlagos minimális lélegeztetési és FiO2-igényt: >15 nap (ha továbbra is intubálásra van szükség és FiO2 >0,30), >20 nap (ha továbbra is szükséges intubálás és FiO2 ≤0,30; vagy továbbra is szükséges orrkezelés CPAP vagy orrlélegeztetés és FiO2 >0,30), >30 nap (ha továbbra is szükséges Orr-CPAP vagy orrlélegeztetés és FiO2 0,25-0,30), és >45 nap (ha továbbra is szükséges Orr-CPAP vagy orrlélegeztetés és FiO2 <0,25).
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
A ≥ 14 napos vizelethajtó kezelésben részesülő csecsemők száma
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
a ≥ 14 napos vizelethajtó kezelésben részesülő csecsemők száma
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők száma, akik ≥3 napig kaptak dopamint
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
azon csecsemők száma, akik ≥3 napig kaptak dopamint
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Bakteremia előfordulása
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
a bakteriémia előfordulása
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
Tüdővérzés előfordulása
Időkeret: a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)
tüdővérzés előfordulása
a kórházból való elbocsátással (körülbelül 6 hónap, hacsak nem következik be előbb a halál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Konkrétan milyen adatokat osztanak meg? Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

Milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők? Tanulmányi Protokoll

Mikor lesznek elérhetők az adatok (kezdési és befejezési dátumok)? 9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

Kivel? Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Milyen típusú elemzésekhez? A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

A javaslatokat a clymanr@ucsf.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. o elérni a jóváhagyott javaslatban szereplő célokat. A javaslatokat a clymanr@ucsf.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel