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Frühbehandlung vs. verzögerte konservative Behandlung des Ductus arteriosus (PDA:TOLERATE)

28. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Frühe Behandlung versus verzögerte konservative Behandlung des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen – eine multizentrische Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungsansätze für den Ductus Arteriosus (PDA) zu vergleichen: 1) einen „frühzeitigen Behandlungsansatz“ oder 2) einen „konservativen“ Ansatz. Für die Zwecke der Studie werden Säuglinge aufgenommen, wenn sie vor der 28. Schwangerschaftswoche entbunden werden und 5 bis 7 Tage nach der Geburt einen mäßigen/großen PDA aufweisen.

Die Hypothese lautet: Die Behandlung eines offenen Ductus arteriosus (PDA) mittlerer Größe wird die Zeit verkürzen, die für assistierte Atmungsunterstützung, diuretische Therapie und Unterstützung bei der Sondenernährung benötigt wird, zusätzlich zur Verringerung der Inzidenz von Ductusligaturen oder der Notwendigkeit zukünftiger ambulanter kardiologischer Nachsorge. Termine auf. Die Forscher gehen davon aus, dass einer oder mehrere dieser Vorteile ohne Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung oder des Auftretens von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder spontaner Darmperforation (SIP) eintreten. Die Forscher werden die Wirksamkeit von vergleichen frühzeitige pharmakologische Behandlung mit einer Kontrollgruppe konservativ behandelter Säuglinge, die nur dann behandelt werden, wenn sie bestimmte Kriterien für eine "Notfallbehandlung" erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass, wenn ein mäßiger/großer offener Ductus Arteriosus (PDA) 5 Tage nach der Geburt (bei Säuglingen, die in der 23. und 0/7 bis 25 und 6/7 Schwangerschaftswoche geboren wurden) oder 7 Tage nach der Geburt ( bei Säuglingen, die in der 26. und 0/7. bis 27. und 6./7. Schwangerschaftswoche geboren wurden), hält sie für mindestens weitere 4-12 Wochen an, wenn sie unbehandelt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dies wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie sein, in die Säuglinge aufgenommen werden, die zwischen der 23. und 0/7. bis 27. und 6./7. Schwangerschaftswoche geboren wurden:

  1. Säuglinge müssen zwischen 5 und 14 Tage alt sein (bei Geburt zwischen 23 und 0/7 – 25 und 6/7 Wochen) oder 7 bis 14 Tage alt (bei Geburt zwischen 26 und 0/7 – 27 und 6/7 Wochen) und
  2. einen „mittelgroßen PDA“ haben (definiert als ein PDA im Echokardiogramm, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Ductusinnendurchmesser ≥1,5 mm/kg (oder PDA:LPA-Verhältnis ≥0,5), Ductusflussgeschwindigkeit ≤2,5 m/s). oder mittlerer Druckgradient über den Ductus < 8 mm, LA/Ao-Verhältnis ≥ 1,5, linke diastolische (oder mittlere) Strömungsgeschwindigkeit der Pulmonalarterie > 0,2 (oder > 0,42) m/s und/oder umgekehrter diastolischer Fluss im absteigenden Bereich Aorta) (13, 68, 69) und

  3. Atemunterstützung erhalten, die entweder aus mechanischer Beatmung, nasalem CPAP, SiPAP oder Nasenkanülenfluss ≥2 l/min besteht.

    -

    Ausschlusskriterien:

    Vorbehandlung mit Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol, Kontraindikationen für die Anwendung von Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol (dazu gehören: Hydrocortison-Gabe innerhalb von 24 Stunden, Urinausscheidung < 1 ml/kg/h in den vorangegangenen 8 Stunden, Serum-Kreatininspiegel > 1,6 mg/dl, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, anormale Gerinnungsstudien oder Gesamtbilirubinkonzentration (in mg/dl) > 8 x Gewicht (in kg)), Chromosomenanomalien, angeborene oder erworbene gastrointestinale Anomalien, vorherige Episode von nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Behandlung

Säuglinge, die in die frühe Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine „pharmakologische Behandlung des PDA“, um einen PDA-Verschluss zu erreichen. Innerhalb von 24-36 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis wird ein Echokardiogramm erstellt, um den Grad des Verschlusses oder der Durchgängigkeit des Ductus zu dokumentieren.

Echokardiogramme werden 1) 10-14 Tage nach Studieneintritt (wenn der PDA auf dem letzten Echokardiogramm offen und von mäßiger Größe war) und 2) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (wenn der PDA offen war (jede Größe) an das letzte Echokardiogramm). Das bei der Entlassung erhaltene Echokardiogramm wird verwendet, um die Notwendigkeit einer ambulanten Nachsorge zu bestimmen.
Sonstiges: pharmakologische Behandlung des PDA
Nach der Randomisierung werden die Säuglinge mit Medikamenten behandelt, die zur Herstellung des PDA-Verschlusses verwendet werden.
Arzneimittel: NSAR
Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol werden als Behandlungsstandard verwendet
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung

Säuglinge, die für den konservativen Behandlungsansatz randomisiert wurden, erhalten „keine pharmakologische Behandlung des PDA“, werden jedoch weiterverfolgt, um festzustellen, ob sie die Kriterien für eine spätere PDA-„Rettungsbehandlung“ erfüllen (Säuglinge kommen für eine Rettungsbehandlung ihres persistierenden PDA in Frage, wenn sie die Rettungsbehandlungskriterien.)

Echokardiogramme werden 1) 10-14 Tage nach Studieneintritt (wenn der PDA auf dem letzten Echokardiogramm offen und von mäßiger Größe war) und 2) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (wenn der PDA offen war (jede Größe) an das letzte Echokardiogramm). Das bei der Entlassung erhaltene Echokardiogramm wird verwendet, um die Notwendigkeit einer ambulanten Nachsorge zu bestimmen.
Arzneimittel: NSAR
Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol werden als Behandlungsstandard verwendet
Sonstiges: keine pharmakologische Behandlung des PDA
Nach der Randomisierung werden Säuglinge NICHT mit Medikamenten behandelt, die zur Herstellung eines PDA-Verschlusses verwendet werden (es sei denn, sie entwickeln zu einem späteren Zeitpunkt Rettungskriterien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die sich im Krankenhaus PDA-Ligationen unterziehen oder die zum Zeitpunkt der Entlassung einen offenen Ductus haben (die zukünftige ambulante kardiologische Nachsorgeuntersuchungen benötigen)
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die sich im Krankenhaus PDA-Ligaturen unterziehen oder die zum Zeitpunkt der Entlassung einen offenen Ductus haben (die zukünftige ambulante kardiologische Nachsorgeuntersuchungen benötigen)
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Unterstützung bei der Sondenernährung
Zeitfenster: bis 20 Wochen alt
Dauer der künstlichen Ernährungsunterstützung
bis 20 Wochen alt
Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis oder spontaner Perforation
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer spontanen Perforation
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis 20 Wochen alt
die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme
bis 20 Wochen alt
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: bestimmt zwischen 36-37 Wochen korrigiertes Alter
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
bestimmt zwischen 36-37 Wochen korrigiertes Alter
Todesfall
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Todesfall
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
die Inzidenz eines anhaltenden mäßigen bis großen PDA-Shunts 10 Tage nach der Registrierung
Zeitfenster: 10 Tage nach Anmeldung
die Inzidenz eines anhaltenden mäßigen bis großen PDA-Shunts 10 Tage nach der Aufnahme. Die echokardiographischen Studien umfassten zweidimensionale Bildgebung, M-Modus, Farbfluss-Mapping und Doppler-Abfrage, wie zuvor beschrieben. Ein mittlerer bis großer PDA war definiert durch einen Ductus-Innendurchmesser ≥ 1,5 mm (oder Verhältnis PDA:linker Pulmonalarteriendurchmesser ≥ 0,5) und eines oder mehrere der folgenden echokardiographischen Kriterien: a) Linker Vorhof zur Aortenwurzel (LA /Ao) Verhältnis ≥ 1,6, b) Duktusflussgeschwindigkeit ≤ 2,5 m/s oder mittlerer Druckgradient über den Duktus ≤ 8 mm, c) diastolische Flussgeschwindigkeit der linken Pulmonalarterie > 0,2 m/s und/oder d) umgekehrter diastolischer Fluss ein die absteigende Aorta. Ductus, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als „eingeengt“ (klein oder geschlossen) betrachtet und waren nicht für eine Registrierung oder Behandlung geeignet.
10 Tage nach Anmeldung
die Eignungskriterien für das Auftreten von Notfallbehandlungen erfüllt
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Säuglinge kamen für eine PDA-Medikamentenrettungsbehandlung in Frage, wenn sie eines oder mehrere der folgenden vorgegebenen „Rettungs“-Kriterien erfüllten: 1) Inotrop-abhängige Hypotonie für mindestens 3 Tage. 2) Oligurie, die für mindestens 2 Tage andauerte, ohne offensichtliche Ursache außer dem mäßigen PDA, um den Zustand zu erklären. 3) Notwendigkeit einer Sondenernährung über das korrigierte Alter von 35 Wochen hinaus aufgrund erhöhter Atemarbeit. 4) Atemunterstützung erforderlich nach dem folgenden postnatalen Alter, das die spezifischen minimalen Beatmungs- und FiO2-Anforderungen überschritten hat: > 15 Tage (wenn immer noch Intubation und FiO2 > 0,30 erforderlich), > 20 Tage (wenn immer noch Intubation erforderlich und FiO2 ≤ 0,30; oder immer noch erforderlich). CPAP oder Nasale Beatmung und FiO2 >0,30), >30 Tage (falls noch erforderlich Nasales CPAP oder Nasale Beatmung und FiO2 0,25-0,30), und > 45 Tage (falls noch erforderlich Nasales CPAP oder Nasale Beatmung und FiO2 < 0,25).
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die ≥ 14 Tage mit Diuretika behandelt wurden
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die ≥ 14 Tage mit Diuretika behandelt wurden
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die ≥3 Tage lang Dopamin erhielten
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anzahl der Säuglinge, die ≥ 3 Tage Dopamin erhielten
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Auftreten von Bakteriämie
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Häufigkeit von Lungenblutungen
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Auftreten von Lungenblutungen
durch Krankenhausentlassung (ca. 6 Monate, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten werden insbesondere weitergegeben? Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? Studienprotokoll

Wann werden Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

Mit denen? Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Vorschläge sollten an clymanr@ucsf.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. o die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an clymanr@ucsf.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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