Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba versus opožděná konzervativní léčba patentního duktus arteriosus (PDA:TOLERATE)

28. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Včasná léčba versus opožděná konzervativní léčba patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených dětí – multicentrická studie

Primárním cílem studie je porovnat dva různé přístupy k léčbě Patent Ductus Arteriosus (PDA): 1) přístup „časné léčby“ nebo 2) „konzervativní“ přístup. Pro účely studie budou zahrnuti kojenci, pokud se narodili před 28. týdnem těhotenství a mají střední/velký PDA přítomný 5-7 dní po narození.

Hypotéza zní: léčba středně velkého otevřeného ductus arteriosus (PDA) zkrátí dobu potřebnou pro asistovanou respirační podporu, diuretickou terapii a podporu krmení žaludeční sondou, kromě snížení výskytu podvazů ductus arteriosus nebo potřeby budoucího ambulantního kardiologického sledování. naplánovat schůzky. Výzkumníci předpokládají, že k jednomu nebo více z těchto přínosů dojde, aniž by se prodloužila doba potřebná k dosažení plné enterální výživy nebo výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo spontánní perforace střeva (SIP). Výzkumníci budou porovnávat účinnost včasná farmakologická léčba s kontrolní skupinou konzervativně vedených kojenců, kteří budou léčeni pouze tehdy, pokud splní specifická kritéria pro „záchrannou léčbu“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že pokud je středně velký/velký Patent Ductus Arteriosus (PDA) stále přítomen 5 dní po narození (u kojenců narozených ve 23. a 0/7 až 25 a 6/7 týdnech gestace) nebo 7 dní po narození ( u kojenců narozených ve 26. a 0/7 až 27 a 6/7 týdnech gestace), bude přetrvávat alespoň dalších 4–12 týdnů, pokud se neléčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Krocan
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko
        • University Hospital, Umea, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Půjde o prospektivní randomizovanou, multicentrickou, kontrolovanou studii, která bude zahrnovat děti narozené mezi 23. a 0/7 - 27 a 6/7 týdnem těhotenství:

  1. kojenci musí být ve věku 5–14 dní (pokud se rodí mezi 23. a 0/7 – 25 a 6/7 týdnem) nebo 7–14 dní (pokud se rodí mezi 26. a 0/7 – 27. a 6/7 týdnem) a
  2. mít "středně velké PDA" (definované jako PDA na echokardiogramu, které má alespoň jedno z následujících kritérií: vnitřní průměr duktu ≥1,5 mm/kg (nebo poměr PDA:LPA ≥0,5), rychlost toku ductus ≤2,5 m/s nebo střední tlakový gradient přes ductus < 8 mm, poměr LA/Ao ≥ 1,5, diastolická (nebo střední) rychlost průtoku levé plicní tepny > 0,2 (nebo > 0,42) m/s, v daném pořadí a/nebo obrácený diastolický průtok v sestupném aorta) (13, 68, 69) a

  3. dostávají respirační podporu sestávající buď z mechanické ventilace, nazálního CPAP, SiPAP nebo průtoku nosní kanylou ≥2 l/min.

    -

    Kritéria vyloučení:

    předchozí léčba indometacinem, ibuprofenem nebo acetaminofenem, kontraindikace použití indomethacinu, ibuprofenu nebo acetaminofenu (patří mezi ně: podání hydrokortizonu do 24 hodin, výdej moči < 1 ml/kg/h během předchozích 8 hodin, hladina sérového kreatininu > 1,6 mg/dl, počet krevních destiček <50 000/mm3, abnormální koagulační studie nebo koncentrace celkového bilirubinu (v mg/dl) > 8 x hmotnost (v kg), chromozomální anomálie, vrozené nebo získané gastrointestinální anomálie, předchozí epizoda nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná léčba

Kojenci randomizovaní do skupiny s časnou léčbou budou dostávat „farmakologickou léčbu PDA“, aby se dosáhlo uzavření PDA. Během 24–36 hodin po poslední léčebné dávce bude pořízen echokardiogram, který dokumentuje stupeň uzavření nebo průchodnosti ductus.

Echokardiogramy budou získány 1) 10–14 dní po vstupu do studie (pokud bylo PDA otevřené a střední velikosti na posledním echokardiogramu) a 2) v době propuštění z nemocnice (pokud bylo PDA otevřené (jakékoli velikosti) dne poslední echokardiogram). Echokardiogram získaný při propuštění bude použit ke stanovení potřeby ambulantního sledování.
Jiný: farmakologická léčba PDA
Po randomizaci budou kojenci léčeni léky používanými k uzavření PDA.
Lék: NSAID
Indomethacin, ibuprofen nebo acetaminofen budou použity jako standardní léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba

Kojenci randomizovaní do přístupu konzervativní léčby dostanou „žádnou farmakologickou léčbu PDA“, ale budou sledováni, aby se určilo, zda splňují kritéria pro pozdější „záchrannou léčbu“ PDA (kojenci budou způsobilí pro záchrannou léčbu svého přetrvávajícího PDA, pokud splní kritéria záchranné léčby.)

Echokardiogramy budou získány 1) 10–14 dní po vstupu do studie (pokud bylo PDA otevřené a střední velikosti na posledním echokardiogramu) a 2) v době propuštění z nemocnice (pokud bylo PDA otevřené (jakékoli velikosti) dne poslední echokardiogram). Echokardiogram získaný při propuštění bude použit ke stanovení potřeby ambulantního sledování.
Lék: NSAID
Indomethacin, ibuprofen nebo acetaminofen budou použity jako standardní léčba
Jiný: žádná farmakologická léčba PDA
Po randomizaci NEBUDE kojenci léčeni léky používanými k uzavření PDA (pokud si později nevyvinou kritéria pro záchranu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců, kteří podstoupí ligaci PDA v nemocnici nebo kteří mají v době propuštění otevřený duktus (které vyžadují budoucí ambulantní kardiologické následné návštěvy)
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
Počet kojenců, kteří podstoupili v nemocnici podvázání PDA nebo kteří mají otevřený ductus v době propuštění (které potřebují budoucí ambulantní kardiologické kontroly)
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání pomoci při krmení sondou
Časové okno: do 20 týdnů věku
trvání pomoci při krmení sondou
do 20 týdnů věku
Výskyt nekrotizující enterokolitidy nebo spontánní perforace
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
výskyt nekrotizující enterokolitidy nebo spontánní perforace
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
průměrný denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: do 20 týdnů věku
průměrný denní přírůstek hmotnosti
do 20 týdnů věku
Výskyt bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Časové okno: stanoveno mezi 36-37 týdny korigovaného věku
výskyt bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
stanoveno mezi 36-37 týdny korigovaného věku
Výskyt smrti
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
výskyt úmrtí
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
výskyt trvalého přechodu středního až velkého PDA 10 dní po registraci
Časové okno: 10 dní po zápisu
výskyt přetrvávajícího středně velkého až velkého zkratu PDA 10 dní po zařazení do studie Echokardiografické studie zahrnovaly dvourozměrné zobrazování, M-mode, barevné mapování toku a dopplerovské vyšetření, jak bylo popsáno dříve. Středně velké až velké PDA bylo definováno vnitřním průměrem dučeje ≥ 1,5 mm (nebo poměrem PDA: průměr levé plicní tepny ≥ 0,5) a jedním nebo více z následujících echokardiografických kritérií: a) kořen levé síně-aorta (LA /Ao) poměr ≥1,6, b) rychlost toku ductus ≤2,5 m/s nebo střední tlakový gradient přes ductus ≤8 mm, c) rychlost diastolického průtoku levou plicní tepnou > 0,2 m/s, a/nebo d) obrácený diastolický průtok v sestupná aorta. Ductus, který nesplnil tato kritéria, byl považován za „stažený“ (malý nebo uzavřený) a nezpůsobilý pro zařazení nebo léčbu.
10 dní po zápisu
Kritéria způsobilosti výskytu záchranné léčby splněna
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
Kojenci byli způsobilí pro záchrannou léčbu pomocí PDA, pokud splnili jedno nebo více z následujících předem specifikovaných kritérií „záchrany“: 1) Hypotenze závislá na inotropech po dobu alespoň 3 dnů. 2) Oligurie, která přetrvávala alespoň 2 dny bez zjevné příčiny, kromě středně těžkého PDA, k vysvětlení stavu. 3) Požadavek na krmení sondou po 35 týdnech korigovaného věku kvůli zvýšené práci dýchání. 4) Respirační podpora potřebná po následujícím postnatálním věku, který překonal specifické požadavky na minimální ventilaci a FiO2: >15 dní (pokud je stále vyžadována intubace a FiO2 >0,30), >20 dní (pokud je stále vyžadována intubace a FiO2 ≤0,30; nebo je stále nutné nosní CPAP nebo nosní ventilace a FiO2 >0,30), >30 dní (pokud je stále vyžadována nosní CPAP nebo nosní ventilace a FiO2 0,25-0,30), a > 45 dnů (pokud je stále nutné Nosní CPAP nebo nosní ventilace a FiO2 < 0,25).
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
Počet kojenců, kteří dostávají ≥ 14 dní diuretické léčby
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
počet kojenců dostávajících ≥ 14 dní diuretické léčby
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců, kteří dostávali dopamin po dobu ≥3 dnů
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
počet kojenců, kteří dostávali dopamin po dobu ≥ 3 dnů
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt bakteriémie
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
výskyt bakteriémie
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
Výskyt plicního krvácení
Časové okno: propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)
výskyt plicního krvácení
propuštěním z nemocnice (přibližně 6 měsíců, pokud dříve nenastane smrt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jaká data konkrétně budou sdílena? Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Jaké další dokumenty budou k dispozici? Protokol studie

Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy zasílejte na clymanr@ucsf.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. o dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na clymanr@ucsf.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická léčba PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit