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Tratamento precoce versus tratamento conservador tardio da persistência do canal arterial (PDA:TOLERATE)

28 de novembro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Tratamento precoce versus tratamento conservador tardio da persistência do canal arterial em bebês prematuros - um estudo multicêntrico

O principal objetivo do estudo é comparar duas abordagens diferentes de tratamento da Patente do Canal Arterial (PDA): 1) uma abordagem de "tratamento precoce" ou 2) uma abordagem "conservadora". Para os propósitos do estudo, os bebês serão inscritos se nascerem antes de 28 semanas de gestação e tiverem um PDA moderado/grande presente 5-7 dias após o nascimento.

A hipótese é: o tratamento de uma persistência do canal arterial (PCA) de tamanho moderado diminuirá o tempo necessário para suporte respiratório assistido, terapia diurética e alimentação por gavagem, além de diminuir a incidência de ligaduras do canal ou necessidade de acompanhamento ambulatorial futuro de cardiologia até compromissos. Os investigadores levantam a hipótese de que um ou mais desses benefícios ocorrerão sem um aumento no tempo necessário para obter alimentação enteral completa ou na incidência de enterocolite necrosante (NEC) ou perfurações intestinais espontâneas (SIP). Os investigadores compararão a eficácia de tratamento farmacológico precoce com um grupo controle de lactentes tratados de forma conservadora que só receberão tratamento se atenderem a critérios específicos para "tratamento de resgate".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que, se uma moderada/grande persistência do canal arterial (PDA) ainda estiver presente 5 dias após o nascimento (entre bebês nascidos com 23 e 0/7 a 25 e 6/7 semanas de gestação) ou 7 dias após o nascimento ( entre bebês nascidos com 26 e 0/7 a 27 e 6/7 semanas de gestação), persistirá por pelo menos mais 4-12 semanas se não for tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Peru
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Suécia
      • Umea, Suécia
        • University Hospital, Umea, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este será um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico e controlado que incluirá bebês nascidos entre 23 e 0/7 - 27 e 6/7 semanas de gestação:

  1. os bebês devem ter entre 5-14 dias de idade (se entregues entre 23 e 0/7 - 25 e 6/7 semanas) ou 7-14 dias de idade (se entregues entre 26 e 0/7 - 27 e 6/7 semanas) e
  2. ter um "PDA de tamanho moderado" (definido como um PCA no ecocardiograma que apresenta pelo menos um dos seguintes critérios: diâmetro interno do ducto ≥1,5 mm/kg (ou relação PDA:LPA ≥0,5), velocidade de fluxo do ducto ≤2,5 m/s ou gradiente de pressão médio através do ducto <8 mm, relação AE/Ao ≥1,5, velocidade de fluxo diastólico (ou médio) da artéria pulmonar esquerda >0,2 (ou >0,42) m/seg, respectivamente, e/ou fluxo diastólico reverso no descendente aorta)(13, 68, 69) e

  3. estão recebendo suporte respiratório que consiste em ventilação mecânica, CPAP nasal, SiPAP ou fluxo de cânula nasal ≥2 L/min.

    -

    Critério de exclusão:

    tratamento prévio com indometacina, ibuprofeno ou acetaminofeno, contraindicações para o uso de indometacina, ibuprofeno ou acetaminofeno (incluem: administração de hidrocortisona em 24 horas, débito urinário < 1 ml/kg/h nas últimas 8 horas, nível de creatinina sérica > 1,6 mg/dl, contagem de plaquetas <50, 000/mm3, estudos de coagulação anormais ou concentração de bilirrubina total (em mg/dL) > 8 x peso (em kg)), anomalias cromossômicas, anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas, episódio anterior de enterocolite necrosante ou perfuração intestinal.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento precoce

Os bebês randomizados para o grupo de tratamento precoce receberão "tratamento farmacológico do PCA" para produzir o fechamento do PCA. Dentro de 24-36 horas após a última dose de tratamento, um ecocardiograma será obtido para documentar o grau de fechamento ou patência do ducto.

Os ecocardiogramas serão obtidos 1) 10-14 dias após a entrada no estudo (se o PCA estiver aberto e de tamanho moderado no último ecocardiograma) e 2) no momento da alta hospitalar (se o PCA estiver aberto (qualquer tamanho) em último ecocardiograma). O ecocardiograma obtido na alta será utilizado para determinar a necessidade de acompanhamento ambulatorial.
Outro: tratamento farmacológico da PCA
Após a randomização, os bebês serão tratados com medicamentos usados ​​para produzir o fechamento do PDA.
Medicamento: AINE
Indometacina, ibuprofeno ou paracetamol serão usados ​​como tratamento padrão
Comparador Ativo: Tratamento conservador

Os bebês randomizados para a abordagem de tratamento conservador não receberão "nenhum tratamento farmacológico da PCA", mas serão acompanhados para determinar se atendem aos critérios para "tratamento de resgate" posterior da PCA (os bebês serão elegíveis para tratamento de resgate de sua PCA persistente se atenderem aos critérios critérios de tratamento de resgate.)

Os ecocardiogramas serão obtidos 1) 10-14 dias após a entrada no estudo (se o PCA estiver aberto e de tamanho moderado no último ecocardiograma) e 2) no momento da alta hospitalar (se o PCA estiver aberto (qualquer tamanho) em último ecocardiograma). O ecocardiograma obtido na alta será utilizado para determinar a necessidade de acompanhamento ambulatorial.
Medicamento: AINE
Indometacina, ibuprofeno ou paracetamol serão usados ​​como tratamento padrão
Outro: nenhum tratamento farmacológico do PDA
Após a randomização, os bebês NÃO serão tratados com medicamentos usados ​​para produzir o fechamento do PCA (a menos que desenvolvam critérios de resgate posteriormente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lactentes submetidos a ligaduras de PCA hospitalares ou que têm um ducto aberto no momento da alta (que precisam de futuras visitas de acompanhamento ambulatorial de cardiologia)
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
Número de lactentes submetidos a ligaduras do PCA no hospital ou que apresentam ducto aberto no momento da alta (que precisam de consultas futuras de acompanhamento ambulatorial de cardiologia)
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Assistência de Alimentação por Gavagem
Prazo: até 20 semanas de idade
duração da alimentação por gavagem
até 20 semanas de idade
Incidência de Enterocolite Necrosante ou Perfuração Espontânea
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
incidência de enterocolite necrosante ou perfuração espontânea
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
o ganho de peso diário médio
Prazo: até 20 semanas de idade
o ganho de peso médio diário
até 20 semanas de idade
Incidência de Displasia Broncopulmonar ou Morte
Prazo: determinado entre 36-37 semanas de idade corrigida
incidência de displasia broncopulmonar ou morte
determinado entre 36-37 semanas de idade corrigida
Incidência de Morte
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
incidência de morte
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
a incidência de shunt PDA moderado a grande persistente 10 dias após a inscrição
Prazo: 10 dias após a inscrição
a incidência de shunt moderado a grande persistente do PDA 10 dias após a inscrição Os estudos ecocardiográficos incluíram imagens bidimensionais, modo M, mapeamento de fluxo colorido e interrogação Doppler conforme descrito anteriormente. Uma PCA moderada a grande foi definida por um diâmetro interno do ducto ≥ 1,5 mm (ou relação PCA:diâmetro da artéria pulmonar esquerda ≥0,5) e um ou mais dos seguintes critérios ecocardiográficos: a) átrio esquerdo para raiz da aorta (AE /Ao) relação ≥1,6, b) velocidade do fluxo no ducto ≤2,5m/seg ou gradiente de pressão médio através do ducto ≤8mm, c) velocidade do fluxo diastólico da artéria pulmonar esquerda > 0,2 m/seg, e/ou d) fluxo diastólico reverso em a aorta descendente. Os ductos que não atenderam a esses critérios foram considerados "constritos" (pequenos ou fechados) e não elegíveis para inclusão ou tratamento.
10 dias após a inscrição
a incidência de critérios de elegibilidade para tratamento de resgate atendidos
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
Os bebês eram elegíveis para tratamento medicamentoso de resgate para PDA se atendessem a um ou mais dos seguintes critérios de "resgate" pré-especificados: 1) Hipotensão dependente de inotrópicos por pelo menos 3 dias. 2) Oligúria que persistiu por pelo menos 2 dias sem causa óbvia, além da PCA moderada, para explicar o quadro. 3) Necessidade de alimentação por gavagem após 35 semanas de idade corrigida devido ao aumento do trabalho respiratório. 4) Suporte respiratório necessário após as seguintes idades pós-natais que ultrapassaram os requisitos específicos mínimos de ventilação e FiO2: >15 dias (se ainda for necessária intubação e FiO2 >0,30), >20 dias (se ainda for necessária intubação e FiO2 ≤0,30; ou ainda for necessário Nasal CPAP ou ventilação nasal e FiO2 >0,30), >30 dias (se ainda necessário CPAP nasal ou ventilação nasal e FiO2 0,25-0,30), e >45 dias (se ainda necessário CPAP nasal ou ventilação nasal e FiO2 <0,25).
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
Número de bebês recebendo ≥ 14 dias de tratamento diurético
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
número de bebês recebendo ≥ 14 dias de tratamento diurético
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês que receberam dopamina por ≥3 dias
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
número de bebês que receberam dopamina por ≥3 dias
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
Incidência de bacteremia
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
incidência de bacteremia
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
Incidência de Hemorragia Pulmonar
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)
incidência de hemorragia pulmonar
até a alta hospitalar (aproximadamente 6 meses, a menos que a morte ocorra primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Quais dados em particular serão compartilhados? Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Que outros documentos estarão disponíveis? Protocolo de estudo

Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada.

As propostas devem ser enviadas para clymanr@ucsf.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. o atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para clymanr@ucsf.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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