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Tratamiento precoz versus tratamiento conservador tardío del conducto arterioso permeable (PDA:TOLERATE)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Tratamiento temprano versus tratamiento conservador tardío del conducto arterioso permeable en bebés prematuros: un ensayo multicéntrico

El objetivo principal del ensayo es comparar dos enfoques de tratamiento diferentes para el conducto arterioso permeable (PDA): 1) un enfoque de "tratamiento temprano" o 2) un enfoque "conservador". A los fines del estudio, se inscribirá a los bebés si nacen antes de las 28 semanas de gestación y tienen un PDA moderado/grande presente entre 5 y 7 días después del nacimiento.

La hipótesis es: el tratamiento de un ductus arterioso permeable (PDA) de tamaño moderado disminuirá el tiempo necesario para soporte respiratorio asistido, terapia diurética y asistencia de alimentación por sonda, además de disminuir la incidencia de ligaduras de ductus o la necesidad de seguimiento futuro de cardiología ambulatoria. subir citas. Los investigadores plantean la hipótesis de que uno o más de estos beneficios ocurrirán sin un aumento en el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa o en la incidencia de enterocolitis necrosante (NEC) o perforaciones intestinales espontáneas (SIP). Los investigadores compararán la efectividad de tratamiento farmacológico precoz con un grupo de control de lactantes tratados de forma conservadora que solo recibirán tratamiento si cumplen los criterios específicos de "tratamiento de rescate".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos mostraron que, si un Conducto Arterioso Persistente (PDA) moderado/grande todavía está presente a los 5 días después del nacimiento (entre los bebés nacidos a las 23 y 0/7 a 25 y 6/7 semanas de gestación) o a los 7 días después del nacimiento ( entre los bebés nacidos a las 26 y 0/7 a 27 y 6/7 semanas de gestación), persistirá durante al menos otras 4 a 12 semanas si no se trata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Pavo
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Suecia
      • Umea, Suecia
        • University Hospital, Umea, Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este será un ensayo prospectivo aleatorizado, multicéntrico y controlado que inscribirá a bebés nacidos entre 23 y 0/7 - 27 y 6/7 semanas de gestación:

  1. los bebés deben tener entre 5 y 14 días de edad (si se entrega entre 23 y 0/7 - 25 y 6/7 semanas) o entre 7 y 14 días (si se entrega entre 26 y 0/7 - 27 y 6/7 semanas) y
  2. tener un "PDA de tamaño moderado" (definido como un PDA en el ecocardiograma que tiene al menos uno de los siguientes criterios: diámetro del conducto interno ≥1,5 mm/kg (o relación PDA:LPA ≥0,5), velocidad de flujo del conducto ≤2,5 m/s o gradiente de presión medio a través del conducto < 8 mm, relación LA/Ao ≥ 1,5, velocidad de flujo diastólica (o media) de la arteria pulmonar izquierda > 0,2 (o > 0,42) m/seg, respectivamente, y/o flujo diastólico inverso en el flujo descendente aorta)(13, 68, 69) y

  3. están recibiendo soporte respiratorio que consiste en ventilación mecánica, CPAP nasal, SiPAP o flujo de cánula nasal ≥2 L/min.

    -

    Criterio de exclusión:

    tratamiento previo con indometacina, ibuprofeno o paracetamol, contraindicaciones para el uso de indometacina, ibuprofeno o paracetamol (estos incluyen: administración de hidrocortisona dentro de las 24 horas, diuresis < 1 ml/kg/h durante las 8 horas anteriores, nivel de creatinina sérica > 1,6 mg/dl, recuento de plaquetas <50.000/mm3, estudios de coagulación anormales o concentración de bilirrubina total (en mg/dl) > 8 x peso (en kg)), anomalías cromosómicas, anomalías gastrointestinales congénitas o adquiridas, episodio previo de enterocolitis necrosante o perforación intestinal.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento temprano

Los bebés asignados al azar al grupo de tratamiento temprano recibirán "tratamiento farmacológico del PDA" para producir el cierre del PDA. Dentro de las 24-36 horas siguientes a la última dosis de tratamiento, se obtendrá un ecocardiograma para documentar el grado de cierre o permeabilidad del conducto.

Se obtendrán ecocardiogramas 1) 10 a 14 días después del ingreso al estudio (si el PDA estaba abierto y era de tamaño moderado en el último ecocardiograma) y 2) en el momento del alta hospitalaria (si el PDA estaba abierto (cualquier tamaño) en el último ecocardiograma). último ecocardiograma). El ecocardiograma obtenido al alta se utilizará para determinar la necesidad de seguimiento ambulatorio.
Otro: tratamiento farmacológico del CAP
Después de la aleatorización, los bebés serán tratados con medicamentos utilizados para producir el cierre del PDA.
Droga: AINE
Se usará indometacina, ibuprofeno o paracetamol como tratamiento estándar de atención.
Comparador activo: Tratamiento conservador

Los bebés asignados al azar al enfoque de tratamiento conservador no recibirán "tratamiento farmacológico del PDA", pero se les hará un seguimiento para determinar si cumplen los criterios para un "tratamiento de rescate" posterior del PDA (los bebés serán elegibles para el tratamiento de rescate de su PDA persistente si cumplen con los criterios de tratamiento de rescate).

Se obtendrán ecocardiogramas 1) 10 a 14 días después del ingreso al estudio (si el PDA estaba abierto y era de tamaño moderado en el último ecocardiograma) y 2) en el momento del alta hospitalaria (si el PDA estaba abierto (cualquier tamaño) en el último ecocardiograma). último ecocardiograma). El ecocardiograma obtenido al alta se utilizará para determinar la necesidad de seguimiento ambulatorio.
Droga: AINE
Se usará indometacina, ibuprofeno o paracetamol como tratamiento estándar de atención.
Otro: no hay tratamiento farmacológico del CAP
Después de la aleatorización, los bebés NO serán tratados con medicamentos utilizados para producir el cierre del PDA (a menos que desarrollen criterios de rescate en un momento posterior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lactantes que se someten a ligaduras de PDA en el hospital o que tienen un conducto abierto al momento del alta (que necesitan futuras visitas de seguimiento de cardiología ambulatoria)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
Número de lactantes que se someten a ligaduras de PDA en el hospital o que tienen un ductus abierto en el momento del alta (que necesitan futuras visitas de seguimiento de cardiología ambulatoria)
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la asistencia de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas de edad
duración de la asistencia de alimentación por sonda
hasta 20 semanas de edad
Incidencia de Enterocolitis Necrotizante o Perforación Espontánea
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
incidencia de enterocolitis necrosante o perforación espontánea
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
el aumento de peso diario promedio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas de edad
la ganancia de peso diaria promedio
hasta 20 semanas de edad
Incidencia de displasia broncopulmonar o muerte
Periodo de tiempo: determinado entre 36-37 semanas de edad corregida
incidencia de displasia broncopulmonar o muerte
determinado entre 36-37 semanas de edad corregida
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
incidencia de muerte
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
la incidencia de derivación PDA persistente de moderada a grande 10 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 10 días después de la inscripción
la incidencia de derivación PDA persistente de moderada a grande 10 días después de la inscripción Los estudios ecocardiográficos incluyeron imágenes bidimensionales, modo M, mapeo de flujo en color e interrogación Doppler como se describió anteriormente. Un PDA de moderado a grande se definió por un diámetro interno del conducto ≥ 1,5 mm (o relación PDA:diámetro de la arteria pulmonar izquierda ≥0,5) y uno o más de los siguientes criterios ecocardiográficos: a) aurícula izquierda a raíz aórtica (LA /Ao) relación ≥1,6, b) velocidad de flujo del conducto ≤2,5 m/seg o gradiente de presión medio a través del conducto ≤8 mm, c) velocidad de flujo diastólico de la arteria pulmonar izquierda >0,2 m/seg, y/o d) flujo diastólico inverso en la aorta descendente. Los conductos que no cumplieron con estos criterios se consideraron "constreñidos" (pequeños o cerrados) y no elegibles para inscripción o tratamiento.
10 días después de la inscripción
Se cumplió la incidencia de los criterios de elegibilidad para el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
Los lactantes eran aptos para el tratamiento farmacológico de rescate con PDA si cumplían uno o más de los siguientes criterios de "rescate" preespecificados: 1) Hipotensión dependiente de inotrópicos durante al menos 3 días. 2) Oliguria que persistió durante al menos 2 días sin causa evidente, distinta del PDA moderado, que explique la afección. 3) Necesidad de alimentación por sonda después de las 35 semanas de edad corregida debido al aumento del trabajo respiratorio. 4) Soporte respiratorio necesario después de las siguientes edades posnatales que superaron los requisitos mínimos específicos de ventilación y FiO2: >15 días (si aún requiere intubación y FiO2 >0,30), >20 días (si aún requiere intubación y FiO2 ≤0,30; o aún requiere Nasal CPAP o Ventilación nasal y FiO2 >0,30), >30 días (si aún se requiere CPAP nasal o Ventilación nasal y FiO2 0,25-0,30), y >45 días (si todavía se requiere CPAP nasal o ventilación nasal y FiO2 <0,25).
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
Número de lactantes que recibieron ≥ 14 días de tratamiento con diuréticos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
número de lactantes que recibieron ≥ 14 días de tratamiento con diuréticos
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés que recibieron dopamina durante ≥3 días
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
número de lactantes que recibieron dopamina durante ≥3 días
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
incidencia de bacteriemia
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
Incidencia de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)
incidencia de hemorragia pulmonar
hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 meses a menos que ocurra la muerte primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

¿Qué datos en particular se compartirán? Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

¿Qué otros documentos estarán disponibles? Protocolo de estudio

¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Las propuestas deben enviarse a clymanr@ucsf.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. o alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a clymanr@ucsf.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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