Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie kontra opóźnione leczenie zachowawcze przetrwałego przewodu tętniczego (PDA:TOLERATE)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wczesne leczenie a opóźnione leczenie zachowawcze przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków — badanie wieloośrodkowe

Głównym celem badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia Patent Ductus Arteriosus (PDA): 1) podejście „wczesne” lub 2) podejście „konserwatywne”. Dla celów badania niemowlęta zostaną włączone, jeśli urodzi się przed 28 tygodniem ciąży i będzie miało średnie/duże PDA w 5-7 dniu po urodzeniu.

Hipoteza jest następująca: leczenie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) średniej wielkości skróci czas potrzebny na wspomaganie oddychania, leczenie moczopędne i wspomaganie karmienia przez zgłębnik, a także zmniejszy częstość występowania podwiązań przewodu lub potrzeby przyszłej ambulatoryjnej kontroli kardiologicznej. umawiać się na spotkania. Badacze stawiają hipotezę, że jedna lub więcej z tych korzyści wystąpi bez wydłużenia czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego lub zwiększenia częstości występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub samoistnych perforacji jelit (SIP). Badacze porównają skuteczność wczesne leczenie farmakologiczne z grupą kontrolną niemowląt leczonych zachowawczo, które otrzymają leczenie tylko wtedy, gdy spełnią określone kryteria „leczenia ratunkowego”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że jeśli umiarkowany/duży przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest nadal obecny 5 dni po urodzeniu (u niemowląt urodzonych w 23 i 0/7 do 25 i 6/7 tygodniu ciąży) lub 7 dni po urodzeniu ( u niemowląt urodzonych w 26 i 0/7 do 27 i 6/7 tygodniu ciąży), będzie się utrzymywać przez co najmniej kolejne 4-12 tygodni, jeśli nie będzie leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Indyk
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0934
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Szwecja
      • Umea, Szwecja
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Będzie to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, do którego zostaną włączone niemowlęta urodzone między 23 a 0/7 - 27 i 6/7 tygodniem ciąży:

  1. niemowlęta muszą być w wieku 5-14 dni (jeśli urodzone między 23 a 0/7 - 25 i 6/7 tygodniem) lub 7-14 dni (jeśli urodzone między 26 a 0/7 - 27 i 6/7 tygodniem) oraz
  2. mieć „umiarkowanej wielkości PDA” (zdefiniowane jako PDA w badaniu echokardiograficznym, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: wewnętrzna średnica przewodu ≥1,5 mm/kg (lub stosunek PDA:LPA ≥0,5), prędkość przepływu w przewodzie ≤2,5 m/s lub średni gradient ciśnienia w przewodzie <8 mm, stosunek LA/Ao ≥1,5, rozkurczowa (lub średnia) prędkość przepływu w lewej tętnicy płucnej odpowiednio >0,2 (lub >0,42) m/s i/lub odwrócony przepływ rozkurczowy w aorty)(13, 68, 69) i

  3. otrzymują wspomaganie oddychania polegające na wentylacji mechanicznej, donosowym CPAP, SiPAP lub kaniuli nosowej o przepływie ≥2 l/min.

    -

    Kryteria wyłączenia:

    wcześniejsze leczenie indometacyną, ibuprofenem lub acetaminofenem przeciwwskazania do stosowania indometacyny, ibuprofenu lub acetaminofenu (m.in.: podanie hydrokortyzonu w ciągu 24 h, wydalanie moczu < 1 ml/kg/h w ciągu ostatnich 8 h, 1,6 mg/dl, liczba płytek krwi <50 000/mm3, nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia lub stężenie bilirubiny całkowitej (w mg/dl) > 8 x masa ciała (w kg)), anomalie chromosomalne, wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, przebyty epizod martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelit.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne leczenie

Niemowlęta przydzielone losowo do grupy wczesnego leczenia otrzymają „leczenie farmakologiczne PDA” w celu zamknięcia PDA. W ciągu 24-36 godzin po ostatniej dawce leczniczej zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu udokumentowania stopnia zamknięcia lub drożności przewodu.

Echokardiogramy będą uzyskiwane 1) 10-14 dni po rozpoczęciu badania (jeśli PDA było otwarte i średniej wielkości na ostatnim badaniu echokardiograficznym) oraz 2) w momencie wypisu ze szpitala (jeśli PDA było otwarte (dowolny rozmiar) w dniu ostatnie echo serca). Echokardiogram uzyskany przy wypisie zostanie wykorzystany do określenia potrzeby obserwacji ambulatoryjnej.
Inny: leczenie farmakologiczne PDA
Po randomizacji niemowlęta będą leczone lekami stosowanymi do zamknięcia PDA.
Lek: NLPZ
Standardem leczenia będzie indometacyna, ibuprofen lub acetaminofen
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze

Niemowlęta losowo przydzielone do leczenia zachowawczego „nie otrzymają żadnego leczenia farmakologicznego PDA”, ale będą obserwowane w celu ustalenia, czy spełniają kryteria późniejszego „leczenia ratunkowego” PDA (niemowlęta będą kwalifikować się do leczenia ratunkowego uporczywego PDA, jeśli spełnią kryteria kryteria leczenia ratunkowego).

Echokardiogramy będą uzyskiwane 1) 10-14 dni po rozpoczęciu badania (jeśli PDA było otwarte i średniej wielkości na ostatnim badaniu echokardiograficznym) oraz 2) w momencie wypisu ze szpitala (jeśli PDA było otwarte (dowolny rozmiar) w dniu ostatnie echo serca). Echokardiogram uzyskany przy wypisie zostanie wykorzystany do określenia potrzeby obserwacji ambulatoryjnej.
Lek: NLPZ
Standardem leczenia będzie indometacyna, ibuprofen lub acetaminofen
Inny: brak leczenia farmakologicznego PDA
Po randomizacji niemowlęta NIE będą leczone lekami stosowanymi do zamykania PDA (chyba że w późniejszym czasie rozwiną się u nich kryteria ratunkowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt poddanych szpitalnym podwiązkom PDA lub z otwartym przewodem w momencie wypisu (które wymagają przyszłych wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej)
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Liczba niemowląt poddanych szpitalnym podwiązkom PDA lub z otwartym przewodem w momencie wypisu (wymagających w przyszłości wizyt kontrolnych w ambulatorium kardiologicznym)
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pomocy w karmieniu przez sondę
Ramy czasowe: do 20 tygodnia życia
czas trwania wspomagania karmienia przez zgłębnik
do 20 tygodnia życia
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit lub samoistnej perforacji
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit lub samoistnej perforacji
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
średni dzienny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 20 tygodnia życia
średni dzienny przyrost masy ciała
do 20 tygodnia życia
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Ramy czasowe: określony między 36 a 37 tygodniem wieku skorygowanego
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu
określony między 36 a 37 tygodniem wieku skorygowanego
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
częstość śmierci
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania trwałego przecieku PDA o średniej do dużej wartości 10 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 10 dni po rejestracji
częstość występowania przetrwałego umiarkowanego do dużego przecieku PDA 10 dni po włączeniu Badania echokardiograficzne obejmowały obrazowanie dwuwymiarowe, tryb M, mapowanie przepływu kolorów i badanie dopplerowskie, jak opisano wcześniej. Średnią do dużej PDA definiowano na podstawie średnicy wewnętrznej przewodu ≥ 1,5 mm (lub stosunku PDA do średnicy lewej tętnicy płucnej ≥ 0,5) i co najmniej jednego z następujących kryteriów echokardiograficznych: a) odległość lewego przedsionka do korzenia aorty (LA /Ao) stosunek ≥1,6, b) prędkość przepływu w przewodzie ≤2,5 m/s lub średni gradient ciśnienia w przewodzie ≤8 mm, c) prędkość przepływu rozkurczowego w lewej tętnicy płucnej > 0,2 m/s i/lub d) odwrócony przepływ rozkurczowy w aorty zstępującej. Przewód, który nie spełniał tych kryteriów, został uznany za „zwężony” (mały lub zamknięty) i nie kwalifikujący się do rejestracji ani leczenia.
10 dni po rejestracji
Kryteria kwalifikujące do leczenia ratunkowego Spełnione
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Niemowlęta kwalifikowały się do doraźnego leczenia farmakologicznego PDA, jeśli spełniały jedno lub więcej z następujących wcześniej określonych kryteriów „ratunkowych”: 1) Niedociśnienie zależne od leku inotropowego przez co najmniej 3 dni. 2) Skąpomocz, który utrzymywał się przez co najmniej 2 dni bez wyraźnej przyczyny innej niż umiarkowany PDA, wyjaśniającej ten stan. 3) Konieczność karmienia zgłębnikiem powyżej 35 tygodnia wieku skorygowanego ze względu na zwiększoną pracę oddechową. 4) Wspomaganie oddychania potrzebne po następujących wiekach poporodowych, które przekroczyły określone minimalne wymagania dotyczące wentylacji minimalnej i FiO2: >15 dni (jeśli nadal wymagana jest intubacja i FiO2 >0,30), >20 dni (jeśli nadal wymagana jest intubacja i FiO2 ≤0,30; lub nadal wymagana Nos CPAP lub Wentylacja przez nos i FiO2 >0,30), >30 dni (jeśli nadal jest wymagana Nos CPAP lub Wentylacja przez nos i FiO2 0,25-0,30), i > 45 dni (jeśli nadal wymagane Nosowe CPAP lub Wentylacja przez nos i FiO2 <0,25).
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Liczba niemowląt otrzymujących leczenie moczopędne przez ≥ 14 dni
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
liczba niemowląt otrzymujących leczenie moczopędne przez ≥ 14 dni
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt, które otrzymywały dopaminę przez ≥3 dni
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
liczba niemowląt, które otrzymywały dopaminę przez ≥3 dni
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania bakteriemii
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
występowanie bakteriemii
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
Częstość występowania krwotoku płucnego
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)
występowanie krwotoku płucnego
poprzez wypis ze szpitala (około 6 miesięcy, chyba że śmierć nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jakie dane będą w szczególności udostępniane? Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Jakie inne dokumenty będą dostępne? Protokół badania

Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Propozycje należy kierować na adres clymanr@ucsf.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. o osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres clymanr@ucsf.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie farmakologiczne PDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj