Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling versus forsinket konservativ behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA:TOLERATE)

28. november 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Tidlig behandling versus forsinket konservativ behandling af patentet Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn - et multicenterforsøg

Det primære mål med forsøget er at sammenligne to forskellige Patent Ductus Arteriosus (PDA) behandlingsmetoder: 1) en "tidlig behandling" tilgang eller 2) en "konservativ" tilgang. Til formålet med undersøgelsen vil spædbørn blive tilmeldt, hvis de fødes før 28 ugers svangerskab og har en moderat/stor PDA til stede 5-7 dage efter fødslen.

Hypotesen er: behandling af en moderat størrelse patent ductus arteriosus (PDA) vil reducere den tid, der er nødvendig for assisteret respiratorisk støtte, diuretikabehandling og fodring af sonde, ud over at mindske forekomsten af ​​ductus ligeringer eller behov for fremtidig ambulant kardiologisk opfølgning. op aftaler. Efterforskerne antager, at en eller flere af disse fordele vil opstå uden en stigning i den tid, det tager at opnå fuld enteral fodring eller i forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller spontane intestinale perforationer (SIP). Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af tidlig farmakologisk behandling med en kontrolgruppe af konservativt administrerede spædbørn, som kun vil modtage behandling, hvis de opfylder specifikke kriterier for "redningsbehandling".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at hvis en moderat/stor Patent Ductus Arteriosus (PDA) stadig er til stede 5 dage efter fødslen (blandt spædbørn født ved 23 og 0/7 til 25 og 6/7 ugers svangerskab) eller 7 dage efter fødslen ( blandt spædbørn født ved 26 og 0/7 til 27 og 6/7 svangerskabsuge), vil det vedvare i mindst yderligere 4-12 uger, hvis det efterlades ubehandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Kalkun
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • University Hospital, Umea, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dette vil være et prospektivt randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der vil inkludere spædbørn født mellem 23 & 0/7 - 27 & 6/7 ugers svangerskab:

  1. spædbørn skal være mellem 5-14 dage gamle (hvis født mellem 23 og 0/7 - 25 og 6/7 uger) eller 7-14 dage gamle (hvis født mellem 26 og 0/7 - 27 og 6/7 uger) og
  2. har en "moderat størrelse PDA" (defineret som en PDA på ekkokardiogram, der har mindst et af følgende kriterier: indre ductus diameter ≥1,5 mm/kg (eller PDA:LPA ratio ≥0,5), ductus flow hastighed ≤2,5 m/s eller middeltrykgradient over ductus <8 mm, LA/Ao-forhold ≥1,5, venstre pulmonal arterie diastolisk (eller middel) flowhastighed >0,2 (eller >0,42) m/sek, henholdsvis og/eller omvendt diastolisk flow i den nedadgående aorta)(13, 68, 69) og

  3. modtager åndedrætsstøtte bestående af enten mekanisk ventilation, nasal CPAP, SiPAP eller nasal kanyleflow ≥2 L/min.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    forudgående behandling med indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen, kontraindikationer for brugen af ​​indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen (disse inkluderer: hydrocortisonadministration inden for 24 timer, urinproduktion < 1 ml/kg/t i løbet af de foregående 8 timer, serumkreatininniveau > 1,6 mg/dl, blodpladetal <50, 000/mm3, unormale koagulationsundersøgelser eller total bilirubinkoncentration (i mg/dL) > 8 x vægt (i kg)), kromosomale anomalier, medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier, tidligere episode af nekrotiserende enterocolitis eller intestinal perforation.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig behandling

Spædbørn randomiseret til den tidlige behandlingsgruppe vil modtage "farmakologisk behandling af PDA'en" for at producere PDA-lukning. Inden for 24-36 timer efter den sidste behandlingsdosis vil der blive udtaget et ekkokardiogram for at dokumentere graden af ​​ductus lukning eller åbenhed.

Ekkokardiogrammer vil blive opnået 1) 10-14 dage efter studiestart (hvis PDA'en var åben og af moderat størrelse på det sidste ekkokardiogram), og 2) på tidspunktet for hospitalsudskrivning (hvis PDA'en var åben (en hvilken som helst størrelse) den det sidste ekkokardiogram). Ekkokardiogrammet opnået ved udskrivelsen vil blive brugt til at bestemme behovet for ambulant opfølgning.
Andet: farmakologisk behandling af PDA'en
Efter randomisering vil spædbørn blive behandlet med medicin, der bruges til at producere PDA-lukning.
Medicin: NSAID
Indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen vil blive brugt som standardbehandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling

Spædbørn, der er randomiseret til den konservative behandlingstilgang, vil modtage "ingen farmakologisk behandling af PDA", men vil blive fulgt for at afgøre, om de opfylder kriterierne for senere PDA "redningsbehandling" (Spædbørn vil være berettiget til redningsbehandling af deres vedvarende PDA, hvis de opfylder redningsbehandlingskriterier.)

Ekkokardiogrammer vil blive opnået 1) 10-14 dage efter studiestart (hvis PDA'en var åben og af moderat størrelse på det sidste ekkokardiogram), og 2) på tidspunktet for hospitalsudskrivning (hvis PDA'en var åben (en hvilken som helst størrelse) den det sidste ekkokardiogram). Ekkokardiogrammet opnået ved udskrivelsen vil blive brugt til at bestemme behovet for ambulant opfølgning.
Medicin: NSAID
Indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen vil blive brugt som standardbehandling
Andet: ingen farmakologisk behandling af PDA'en
Efter randomisering vil spædbørn IKKE blive behandlet med medicin, der bruges til at producere PDA-lukning (medmindre de udvikler redningskriterier på et senere tidspunkt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der gennemgår hospitals-PDA-ligationer, eller som har en åben ductus på udskrivelsestidspunktet (som kræver fremtidige ambulante kardiologiske opfølgningsbesøg)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Antal spædbørn, der gennemgår PDA-ligationer på hospitalet, eller som har en åben ductus på udskrivelsestidspunktet (som har behov for fremtidige ambulante kardiologiske opfølgningsbesøg)
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Gavage Feeding Assistance
Tidsramme: op til 20 ugers alderen
varigheden af ​​sondemad fodringsassistance
op til 20 ugers alderen
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller spontan perforation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller spontan perforation
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
den gennemsnitlige daglige vægtøgning
Tidsramme: op til 20 ugers alderen
den gennemsnitlige daglige vægtøgning
op til 20 ugers alderen
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: bestemt mellem 36-37 ugers korrigeret alder
forekomst af bronkopulmonal dysplasi eller død
bestemt mellem 36-37 ugers korrigeret alder
Dødshyppighed
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
dødsfald
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
forekomsten af ​​vedvarende moderat til stor PDA-shunt 10 dage efter tilmelding
Tidsramme: 10 dage efter tilmelding
forekomsten af ​​vedvarende moderat til stor PDA-shunt 10 dage efter indskrivning. De ekkokardiografiske undersøgelser omfattede todimensionel billeddannelse, M-mode, farveflowkortlægning og Doppler-afhøring som tidligere beskrevet. En moderat til stor PDA blev defineret af en indre diameter i ductus ≥ 1,5 mm (eller PDA:venstre lungearteriediameterforhold ≥0,5) og et eller flere af følgende ekkokardiografiske kriterier: a) venstre atrium-til-aortarod (LA) /Ao) forhold ≥1,6, b) ductus flowhastighed ≤2,5m/sek eller middeltrykgradient over ductus ≤8mm, c) venstre pulmonal arterie diastolisk flowhastighed > 0,2 m/sek og/eller d) reverseret diastolisk flow i den nedadgående aorta. Ductus, der ikke opfyldte disse kriterier, blev anset for at være "indsnævret" (lille eller lukket) og ikke berettiget til indskrivning eller behandling.
10 dage efter tilmelding
forekomsten af ​​redningsbehandlingskriterier opfyldt
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Spædbørn var berettiget til rednings-PDA-lægemiddelbehandling, hvis de opfyldte et eller flere af følgende forudspecificerede "Rescue"-kriterier: 1) Inotrop-afhængig hypotension i mindst 3 dage. 2) Oliguri, der varede i mindst 2 dage uden nogen åbenlys årsag, bortset fra den moderate PDA, for at forklare tilstanden. 3) Krav om sondeernæring ud over 35 uger korrigeret alder på grund af øget vejrtrækningsarbejde. 4) Åndedrætsstøtte nødvendig efter følgende postnatale aldre, der oversteg specifikke minimale ventilations- og FiO2-krav: >15 dage (hvis stadig påkrævet intubation og FiO2 >0,30), >20 dage (hvis stadig påkrævet intubation og FiO2 ≤0,30; eller stadig påkrævet Nasal CPAP eller nasal ventilation og FiO2 >0,30), >30 dage (hvis stadig påkrævet Nasal CPAP eller nasal ventilation og FiO2 0,25-0,30), og >45 dage (hvis stadig påkrævet Nasal CPAP eller Nasal ventilation og FiO2 <0,25).
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Antal spædbørn, der modtager ≥ 14 dages diuretikabehandling
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
antal spædbørn, der får ≥ 14 dages diuretikabehandling
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der fik dopamin i ≥3 dage
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
antal spædbørn, der fik dopamin i ≥3 dage
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
forekomst af bakteriæmi
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af lungeblødning
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)
forekomst af lungeblødning
gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 måneder, medmindre døden indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil især blive delt? Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige? Studieprotokol

Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til clymanr@ucsf.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. o nå mål i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til clymanr@ucsf.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med farmakologisk behandling af PDA'en

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner