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動脈管開存症の早期治療と保存的治療の遅延 (PDA:TOLERATE)

2018年11月28日 更新者：University of California, San Francisco

早産児における動脈管開存症の早期治療と保存的治療の遅延 - 多施設試験

この試験の主な目的は、2 つの異なる動脈管開存症 (PDA) 治療アプローチを比較することです: 1) 「早期治療」アプローチまたは 2) 「保守的」アプローチ。 研究の目的のために、妊娠28週前に出産され、生後5〜7日で中/大のPDAが存在する場合、乳児は登録されます。

仮説は次のとおりです: 中程度の大きさの開存性動脈管 (PDA) の治療は、補助呼吸補助、利尿療法、強制経口栄養補助に必要な時間を短縮し、さらに、動脈管結紮の発生率または将来の外来心臓病の必要性を低下させます。予定を立てます。 研究者らは、完全な経腸栄養を達成するのにかかる時間や、壊死性腸炎（NEC）または自然発生腸穿孔（SIP）の発生率を増加させることなく、これらの利点の 1 つまたは複数が生じると仮定しています。 「レスキュー治療」の特定の基準を満たす場合にのみ治療を受ける、保守的に管理された乳児の対照群による早期の薬理学的治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、中等度または大規模な動脈管開存症 (PDA) が生後 5 日 (妊娠 23 週、0/7 週から 25 週および 6/7 週で出産した乳児) または生後 7 日 (妊娠 26 週、妊娠 0/7 週から 27 週、6/7 週で出産した乳児の場合)、未治療のままにしておくと、少なくともさらに 4 ～ 12 週間持続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego、California、アメリカ、92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • スウェーデン
      • Umea、スウェーデン
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya、七面鳥
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

これは、妊娠 23 週と 0/7 週から 27 週と 6/7 週の間に出産した乳児を登録する前向き無作為化多施設対照試験です。

  1. 乳児は、生後5〜14日（23〜0/7〜25〜6/7週で出産した場合）または7〜14日（26〜0/7〜27〜6/7週で出産した場合）である必要があります。
  2. -「中程度のサイズのPDA」（心エコー図上のPDAとして定義され、次の基準の少なくとも1つを持つPDAとして定義されます：管の内径≥1.5 mm / kg（またはPDA：LPA比≥0.5）、管の流速≤2.5 m / sまたは管を横切る平均圧力勾配 < 8 mm、LA/Ao 比 ≥1.5、左肺動脈拡張期 (または平均) 流速 > 0.2 (または > 0.42) m/秒、および/または下行の拡張期血流が逆大動脈)(13, 68, 69) および

  3. 人工呼吸器、鼻 CPAP、SiPAP、または鼻カニューレ流量 2 L/分以上で構成される呼吸補助を受けている。

    -

    除外基準:

    -インドメタシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンによる以前の治療、インドメタシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンの使用の禁忌（これらには、24時間以内のヒドロコルチゾン投与、先行する8時間の尿量<1 ml / kg / h、血清クレアチニンレベル> 1.6 mg/dl、血小板数 < 50,000/mm3、異常な凝固検査、または総ビリルビン濃度 (mg/dL) > 8 x 体重 (kg))、染色体異常、先天性または後天性胃腸異常、以前のエピソード壊死性腸炎または腸穿孔。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期治療

早期治療群に無作為に割り付けられた乳児は、「PDA の薬理学的治療」を受けて、PDA の閉鎖を引き起こします。 最後の治療投与後24〜36時間以内に心エコー図が得られ、管の閉鎖または開存の程度が記録されます。

心エコー図は、1) 研究登録後 10 ～ 14 日 (PDA が開いていて、最後の心エコー図で中程度のサイズであった場合)、および 2) 退院時 (PDA が開いていた場合 (任意のサイズ) に取得されます。最後の心エコー図）。 退院時に得られる心エコー図は、外来患者のフォローアップの必要性を判断するために使用されます。
他の：PDAの薬理学的治療
無作為化の後、乳児はPDA閉鎖を引き起こすために使用される薬で治療されます。
薬：NSAID
インドメタシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンが標準治療として使用されます
アクティブコンパレータ：保存的治療

保守的治療アプローチに無作為に割り付けられた乳児は、「PDA の薬理学的治療を受けません」が、後の PDA の「レスキュー治療」の基準を満たすかどうかを判断するために追跡されます (乳児は、持続性 PDA のレスキュー治療の対象となりますレスキュー治療基準）

心エコー図は、1) 研究登録後 10 ～ 14 日 (PDA が開いていて、最後の心エコー図で中程度のサイズであった場合)、および 2) 退院時 (PDA が開いていた場合 (任意のサイズ) に取得されます。最後の心エコー図）。 退院時に得られる心エコー図は、外来患者のフォローアップの必要性を判断するために使用されます。
薬：NSAID
インドメタシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンが標準治療として使用されます
他の：PDAの薬理学的治療なし
無作為化の後、乳児はPDA閉鎖を引き起こすために使用される薬で治療されません（後で救助基準を開発しない限り）.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院でPDA結紮を受けている、または退院時に乳管が開いている乳児の数（将来の外来心臓科のフォローアップ訪問が必要）
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
病院で PDA 結紮を受ける乳児、または退院時に乳管が開いている乳児の数
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経管栄養補助の期間
時間枠：20週齢まで
経管栄養補助の期間
20週齢まで
壊死性腸炎または自然穿孔の発生率
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
壊死性腸炎または自然穿孔の発生率
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
1日の平均体重増加
時間枠：20週齢まで
1日の平均体重増加
20週齢まで
気管支肺異形成または死亡の発生率
時間枠：36 ～ 37 週の補正年齢で決定
気管支肺異形成または死亡の発生率
36 ～ 37 週の補正年齢で決定
死亡率
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
死亡率
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
登録から10日後の永続的な中程度から大規模のPDAシャントの発生率
時間枠：入学後10日
登録から 10 日後の永続的な中程度から大規模の PDA シャントの発生率。 中程度から大きい PDA は、管の内径が 1.5 mm 以上 (または PDA:左肺動脈の直径比が 0.5 以上) であり、次の心エコー基準の 1 つまたは複数を満たすことによって定義されました。 /Ao) 比 ≥1.6、b) 管の流速 ≤2.5m/秒、または管を横切る平均圧力勾配 ≤8mm、c) 左肺動脈の拡張期流速 > 0.2m/秒、および/または d) 逆拡張期流下行大動脈。 これらの基準を満たさなかった乳管は、「収縮」（小さいまたは閉鎖）であると見なされ、登録または治療の対象外でした。
入学後10日
救援処置の適格基準を満たした発生率
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
乳児は、次の事前に指定された「レスキュー」基準の 1 つ以上を満たした場合、レスキュー PDA 薬物治療の資格がありました。1) 少なくとも 3 日間強心薬依存性低血圧。 2) 状態を説明する中等度のPDA以外に明らかな原因がなく、少なくとも2日間持続する乏尿。 3) 呼吸仕事量が増加するため、修正月齢 35 週を超えると胃管栄養が必要になります。 4) 特定の最小換気および FiO2 要件を超えた次の出生後の年齢の後に必要な呼吸補助: >15 日 (それでも挿管が必要で FiO2 >0.30 の場合)、>20 日 (それでも挿管が必要で FiO2 ≤0.30 の場合; または依然として鼻が必要な場合) CPAP または鼻換気および FiO2 >0.30)、>30 日 (それでも鼻 CPAP または鼻換気および FiO2 0.25-0.30 が必要な場合)、 45 日以上 (鼻 CPAP または鼻換気が必要で、FiO2 <0.25 の場合)。
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
利尿薬治療を14日以上受けている乳児の数
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
利尿剤治療を14日以上受けている乳児の数
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミンを 3 日以上投与された乳児の数
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
ドーパミンを 3 日以上投与された乳児の数
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
菌血症の発生率
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
菌血症の発生率
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
肺出血の発生率
時間枠：退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）
肺出血の発生率
退院まで（先に死亡しない限り約6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Clyman, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特にどのようなデータが共有されますか? 匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか? 研究プロトコル

データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? 記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

誰と？ 方法論的に適切な提案を行う研究者。

どのような種類の分析に使用しますか? 承認された提案の目的を達成するため。

提案は clymanr@ucsf.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 o 承認された提案の目的を達成する。 提案は clymanr@ucsf.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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