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Trattamento precoce contro trattamento conservativo ritardato del dotto arterioso pervio (PDA:TOLERATE)

28 novembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trattamento precoce vs trattamento conservativo ritardato del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri: uno studio multicentrico

L'obiettivo principale dello studio è confrontare due diversi approcci terapeutici del dotto arterioso pervio (PDA): 1) un approccio di "trattamento precoce" o 2) un approccio "conservativo". Ai fini dello studio verranno arruolati neonati se sono nati prima della 28a settimana di gestazione e hanno un PDA moderato/grande presente a 5-7 giorni dopo la nascita.

L'ipotesi è: il trattamento di un dotto arterioso pervio (PDA) di dimensioni moderate ridurrà il tempo necessario per il supporto respiratorio assistito, la terapia diuretica e l'assistenza per l'alimentazione con sonda gastrica, oltre a diminuire l'incidenza delle legature del dotto o la necessità di un futuro monitoraggio cardiologico ambulatoriale. appuntamenti. I ricercatori ipotizzano che uno o più di questi benefici si verificheranno senza un aumento del tempo necessario per ottenere un'alimentazione enterale completa o dell'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazioni intestinali spontanee (SIP). I ricercatori confronteranno l'efficacia di trattamento farmacologico precoce con un gruppo di controllo di neonati gestiti in modo conservativo che riceveranno il trattamento solo se soddisfano criteri specifici per il "trattamento di salvataggio".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno mostrato che, se un dotto arterioso pervio (PDA) moderato/grande è ancora presente a 5 giorni dopo la nascita (tra i bambini nati a 23 e da 0/7 a 25 e 6/7 settimane di gestazione) o a 7 giorni dopo la nascita ( tra i bambini nati a 26 e da 0/7 a 27 e 6/7 settimane di gestazione), persisterà per almeno altre 4-12 settimane se non trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Svezia
      • Umea, Svezia
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato, multicentrico e controllato che arruolerà i bambini nati tra 23 e 0/7 - 27 e 6/7 settimane di gestazione:

  1. i neonati devono avere un'età compresa tra 5 e 14 giorni (se partoriti tra 23 e 0/7 - 25 e 6/7 settimane) o 7-14 giorni (se partoriti tra 26 e 0/7 - 27 e 6/7 settimane) e
  2. avere un "PDA di dimensioni moderate" (definito come un PDA all'ecocardiogramma che presenta almeno uno dei seguenti criteri: diametro del dotto interno ≥1,5 mm/kg (o rapporto PDA:LPA ≥0,5), velocità del flusso del dotto ≤2,5 m/s o gradiente pressorio medio attraverso il dotto <8 mm, rapporto LA/Ao ≥1,5, velocità del flusso diastolico (o medio) dell'arteria polmonare sinistra >0,2 (o >0,42) m/sec, rispettivamente, e/o flusso diastolico inverso nel tratto discendente aorta)(13, 68, 69) e

  3. stanno ricevendo un supporto respiratorio costituito da ventilazione meccanica, CPAP nasale, SiPAP o flusso della cannula nasale ≥2 L/min.

    -

    Criteri di esclusione:

    precedente trattamento con indometacina, ibuprofene o paracetamolo, controindicazioni all'uso di indometacina, ibuprofene o paracetamolo (queste includono: somministrazione di idrocortisone entro 24 ore, diuresi < 1 ml/kg/h durante le 8 ore precedenti, livello di creatinina sierica > 1,6 mg/dl, conta piastrinica <50.000/mm3, studi di coagulazione anormali o concentrazione di bilirubina totale (in mg/dL) > 8 x peso (in kg)), anomalie cromosomiche, anomalie gastrointestinali congenite o acquisite, precedente episodio di enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce

I neonati randomizzati nel gruppo di trattamento precoce riceveranno "trattamento farmacologico del PDA" per produrre la chiusura del PDA. Entro 24-36 ore dall'ultima dose di trattamento sarà ottenuto un ecocardiogramma per documentare il grado di chiusura o pervietà del dotto.

Gli ecocardiogrammi saranno ottenuti a 1) 10-14 giorni dopo l'ingresso nello studio (se il PDA era aperto e di dimensioni moderate nell'ultimo ecocardiogramma) e 2) al momento della dimissione dall'ospedale (se il PDA era aperto (di qualsiasi dimensione) il l'ultimo ecocardiogramma). L'ecocardiogramma ottenuto alla dimissione verrà utilizzato per determinare la necessità di un follow-up ambulatoriale.
Altro: trattamento farmacologico del PDA
Dopo la randomizzazione, i bambini verranno trattati con farmaci utilizzati per produrre la chiusura del PDA.
Droga: FANS
Indometacina, ibuprofene o paracetamolo saranno utilizzati come trattamento standard di cura
Comparatore attivo: Trattamento conservativo

I neonati randomizzati all'approccio del trattamento conservativo non riceveranno "nessun trattamento farmacologico del PDA" ma saranno seguiti per determinare se soddisfano i criteri per il successivo "trattamento di salvataggio" del PDA (i neonati saranno idonei per il trattamento di salvataggio del loro PDA persistente se soddisfano il criteri di trattamento di salvataggio.)

Gli ecocardiogrammi saranno ottenuti a 1) 10-14 giorni dopo l'ingresso nello studio (se il PDA era aperto e di dimensioni moderate nell'ultimo ecocardiogramma) e 2) al momento della dimissione dall'ospedale (se il PDA era aperto (di qualsiasi dimensione) il l'ultimo ecocardiogramma). L'ecocardiogramma ottenuto alla dimissione verrà utilizzato per determinare la necessità di un follow-up ambulatoriale.
Droga: FANS
Indometacina, ibuprofene o paracetamolo saranno utilizzati come trattamento standard di cura
Altro: nessun trattamento farmacologico del PDA
Dopo la randomizzazione, i neonati NON verranno trattati con farmaci utilizzati per produrre la chiusura del PDA (a meno che non sviluppino criteri di salvataggio in un secondo momento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lattanti sottoposti a legature PDA in ospedale o che hanno un dotto aperto al momento della dimissione (che necessitano di future visite di follow-up cardiologico ambulatoriale)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
Numero di lattanti sottoposti a legatura PDA in ospedale o con dotto aperto al momento della dimissione (che necessitano di future visite di follow-up cardiologico ambulatoriale)
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'assistenza all'alimentazione con sonda gastrica
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di età
durata dell'assistenza alimentare con sonda gastrica
fino a 20 settimane di età
Incidenza di enterocolite necrotizzante o perforazione spontanea
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
incidenza di enterocolite necrotizzante o di perforazione spontanea
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
l'aumento di peso giornaliero medio
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di età
l'aumento di peso giornaliero medio
fino a 20 settimane di età
Incidenza di displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: determinato tra 36-37 settimane di età corretta
incidenza di displasia broncopolmonare o morte
determinato tra 36-37 settimane di età corretta
Incidenza della morte
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
incidenza di morte
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
l'incidenza dello shunt PDA persistente da moderato a grande 10 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'iscrizione
l'incidenza di shunt PDA persistente da moderato a grande 10 giorni dopo l'arruolamento Gli studi ecocardiografici includevano imaging bidimensionale, M-mode, mappatura del flusso di colore e interrogazione Doppler come descritto in precedenza. Un PDA da moderato a grande è stato definito da un diametro interno del dotto ≥ 1,5 mm (o PDA:rapporto diametro arteria polmonare sinistra ≥0,5) e uno o più dei seguenti criteri ecocardiografici: a) atrio sinistro-radice aortica (LA /Ao) rapporto ≥1,6, b) velocità del flusso nel dotto ≤2,5 m/sec o gradiente pressorio medio attraverso il dotto ≤8 mm, c) velocità del flusso diastolico nell'arteria polmonare sinistra > 0,2 m/sec, e/o d) flusso diastolico inverso nel l'aorta discendente. I dotti che non soddisfacevano questi criteri erano considerati "ristretti" (piccoli o chiusi) e non idonei per l'arruolamento o il trattamento.
10 giorni dopo l'iscrizione
l'incidenza dei criteri di ammissibilità al trattamento di salvataggio soddisfatti
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
I neonati erano idonei per il trattamento farmacologico PDA di salvataggio se soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri di "salvataggio" prespecificati: 1) Ipotensione inotropo-dipendente per almeno 3 giorni. 2) Oliguria che persisteva per almeno 2 giorni senza causa evidente, oltre al moderato PDA, per spiegare la condizione. 3) Necessità di alimentazioni con sonda gastrica oltre le 35 settimane di età corretta a causa dell'aumento del lavoro respiratorio. 4) Supporto respiratorio necessario dopo le seguenti età postnatali che hanno superato i requisiti minimi specifici di ventilazione e FiO2: >15 giorni (se ancora richiesta intubazione e FiO2 >0,30), >20 giorni (se ancora richiesta intubazione e FiO2 ≤0,30; o ancora richiesta Nasale CPAP o ventilazione nasale e FiO2 >0,30), >30 giorni (se ancora richiesto CPAP nasale o ventilazione nasale e FiO2 0,25-0,30), e >45 giorni (se ancora richiesto CPAP nasale o ventilazione nasale e FiO2 <0,25).
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
Numero di lattanti che ricevono ≥ 14 giorni di trattamento diuretico
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
numero di lattanti che ricevono ≥ 14 giorni di trattamento diuretico
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati che hanno ricevuto dopamina per ≥3 giorni
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
numero di neonati che hanno ricevuto dopamina per ≥3 giorni
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
incidenza di batteriemia
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
Incidenza di emorragia polmonare
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)
incidenza di emorragia polmonare
attraverso la dimissione dall'ospedale (circa 6 mesi a meno che non si verifichi prima la morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Quali dati in particolare saranno condivisi? Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Quali altri documenti saranno disponibili? Protocollo di studio

Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate a clymanr@ucsf.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. o raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a clymanr@ucsf.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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