Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling versus forsinket konservativ behandling av Patent Ductus Arteriosus (PDA:TOLERATE)

28. november 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tidlig behandling versus forsinket konservativ behandling av patentet Ductus Arteriosus hos premature spedbarn – en multisenterforsøk

Det primære målet med studien er å sammenligne to forskjellige behandlingsmetoder for Patent Ductus Arteriosus (PDA): 1) en "tidlig behandling"-tilnærming eller 2) en "konservativ" tilnærming. For formålet med studien vil spedbarn bli registrert hvis de blir født før 28 ukers svangerskap og har en moderat/stor PDA tilstede 5-7 dager etter fødselen.

Hypotesen er: behandling av en moderat størrelse patent ductus arteriosus (PDA) vil redusere tiden som trengs for assistert åndedrettsstøtte, vanndrivende terapi og fôringsassistanse i sonde, i tillegg til å redusere forekomsten av ductus-ligasjoner eller behov for fremtidig poliklinisk kardiologisk oppfølging. opp avtaler. Etterforskerne antar at en eller flere av disse fordelene vil oppstå uten en økning i tiden det tar å oppnå full enteral mating eller i forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller spontane intestinale perforasjoner (SIP). Etterforskerne skal sammenligne effektiviteten av tidlig farmakologisk behandling med en kontrollgruppe av konservativt administrerte spedbarn som kun vil få behandling dersom de oppfyller spesifikke kriterier for «redningsbehandling».

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at hvis en moderat/stor Patent Ductus Arteriosus (PDA) fortsatt er tilstede 5 dager etter fødselen (blant spedbarn født ved 23 og 0/7 til 25 og 6/7 uker svangerskap) eller 7 dager etter fødselen ( blant spedbarn født ved 26 og 0/7 til 27 og 6/7 svangerskapsuke), vil det vedvare i minst 4-12 uker til hvis det ikke blir behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0934
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 92868
        • Mednax Neonatology of San Jose/Pediatrix Medical Group
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G38SJ
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Sick Children
  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • University Hospital, Umea, Sweden
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University School of Medicine Turgut Ozal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dette vil være en prospektiv randomisert, multisenter, kontrollert studie som vil registrere spedbarn født mellom 23 og 0/7 - 27 og 6/7 ukers svangerskap:

  1. spedbarn må være mellom 5-14 dager gamle (hvis født mellom 23 og 0/7 - 25 og 6/7 uker) eller 7-14 dager gamle (hvis født mellom 26 og 0/7 - 27 og 6/7 uker) og
  2. ha en "moderate size PDA" (definert som en PDA på ekkokardiogram som har minst ett av følgende kriterier: indre ductus diameter ≥1,5 mm/kg (eller PDA:LPA ratio ≥0,5), ductus flow hastighet ≤2,5 m/s eller gjennomsnittlig trykkgradient over ductus <8 mm, LA/Ao-forhold ≥1,5, venstre lungearterie diastolisk (eller gjennomsnittlig) strømningshastighet >0,2 (eller >0,42) m/sek, henholdsvis og/eller reversert diastolisk strømning i synkende aorta)(13, 68, 69) og

  3. mottar åndedrettsstøtte bestående av enten mekanisk ventilasjon, nasal CPAP, SiPAP eller nesekanylestrøm ≥2 L/min.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    tidligere behandling med indometacin, ibuprofen eller acetaminophen, kontraindikasjoner for bruk av indometacin, ibuprofen eller acetaminophen (disse inkluderer: administrering av hydrokortison innen 24 timer, urinproduksjon < 1 ml/kg/t i løpet av de foregående 8 timer, serumkreatininnivå > 1,6 mg/dl, antall blodplater <50, 000/mm3, unormale koagulasjonsstudier, eller total bilirubinkonsentrasjon (i mg/dl) > 8 x vekt (i kg)), kromosomavvik, medfødte eller ervervede gastrointestinale anomalier, tidligere episode av nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforering.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig behandling

Spedbarn randomisert til den tidlige behandlingsgruppen vil motta "farmakologisk behandling av PDA" for å produsere PDA-lukking. Innen 24-36 timer etter siste behandlingsdose vil et ekkokardiogram bli tatt for å dokumentere graden av ductus lukking eller åpenhet.

Ekkokardiogrammer vil bli innhentet 1) 10-14 dager etter studiestart (hvis PDA-en var åpen og av moderat størrelse på siste ekkokardiogram), og 2) ved utskrivningstidspunktet (hvis PDA-en var åpen (uansett størrelse) på det siste ekkokardiogrammet). Ekkokardiogrammet innhentet ved utskrivning vil bli brukt for å fastslå behovet for poliklinisk oppfølging.
Annen: farmakologisk behandling av PDA
Etter randomisering vil spedbarn bli behandlet med medisiner som brukes til å produsere PDA-lukking.
Legemiddel: NSAID
Indometacin, ibuprofen eller acetaminophen vil bli brukt som standard behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling

Spedbarn som er randomisert til den konservative behandlingstilnærmingen vil motta "ingen farmakologisk behandling av PDAen", men vil bli fulgt for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for senere PDA "redningsbehandling" (Spedbarn vil være kvalifisert for redningsbehandling av deres vedvarende PDA hvis de oppfyller redningsbehandlingskriterier.)

Ekkokardiogrammer vil bli innhentet 1) 10-14 dager etter studiestart (hvis PDA-en var åpen og av moderat størrelse på siste ekkokardiogram), og 2) ved utskrivningstidspunktet (hvis PDA-en var åpen (uansett størrelse) på det siste ekkokardiogrammet). Ekkokardiogrammet innhentet ved utskrivning vil bli brukt for å fastslå behovet for poliklinisk oppfølging.
Legemiddel: NSAID
Indometacin, ibuprofen eller acetaminophen vil bli brukt som standard behandling
Annen: ingen farmakologisk behandling av PDA
Etter randomisering vil spedbarn IKKE bli behandlet med medisiner som brukes til å produsere PDA-lukking (med mindre de utvikler redningskriterier på et senere tidspunkt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn som gjennomgår PDA-bindinger på sykehus eller som har en åpen ductus ved utskrivning (som trenger fremtidige polikliniske kardiologiske oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Antall spedbarn som gjennomgår PDA-ligasjoner på sykehus eller som har en åpen ductus ved utskrivningstidspunktet (som trenger fremtidige polikliniske kardiologiske oppfølgingsbesøk)
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Gavage Feeding Assistance
Tidsramme: opptil 20 ukers alder
varighet av sondematingshjelp
opptil 20 ukers alder
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt eller spontan perforering
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
forekomst av nekrotiserende enterokolitt eller spontan perforering
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
gjennomsnittlig daglig vektøkning
Tidsramme: opptil 20 ukers alder
gjennomsnittlig daglig vektøkning
opptil 20 ukers alder
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: bestemt mellom 36-37 uker korrigert alder
forekomst av bronkopulmonal dysplasi eller død
bestemt mellom 36-37 uker korrigert alder
Forekomst av død
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
forekomst av død
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomsten av vedvarende moderat til stor PDA-shunt 10 dager etter registrering
Tidsramme: 10 dager etter påmelding
forekomsten av vedvarende moderat til stor PDA-shunt 10 dager etter registrering. De ekkokardiografiske studiene inkluderte todimensjonal avbildning, M-modus, fargeflytkartlegging og Doppler-avhør som tidligere beskrevet. En moderat til stor PDA ble definert av en indre diameter ductus ≥ 1,5 mm (eller PDA:venstre lungearteriediameterforhold ≥0,5) og ett eller flere av følgende ekkokardiografiske kriterier: a) venstre atrium-til-aortarot (LA) /Ao) forhold ≥1,6, b) ductus strømningshastighet ≤2,5m/sek eller gjennomsnittlig trykkgradient over ductus ≤8mm, c) venstre lungearterie diastolisk strømningshastighet > 0,2 m/sek, og/eller d) reversert diastolisk strømning i den synkende aorta. Ductus som ikke oppfylte disse kriteriene ble ansett for å være "innsnevret" (liten eller lukket) og ikke kvalifisert for påmelding eller behandling.
10 dager etter påmelding
forekomsten av redningsbehandlingskriterier oppfylt
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Spedbarn var kvalifisert for rednings-PDA medikamentbehandling hvis de oppfylte ett eller flere av følgende forhåndsspesifiserte "Rescue"-kriterier: 1) Inotrop-avhengig hypotensjon i minst 3 dager. 2) Oliguri som vedvarte i minst 2 dager uten noen åpenbar årsak, annet enn moderat PDA, for å forklare tilstanden. 3) Krav til sondemating utover 35 uker korrigert alder på grunn av økt pustearbeid. 4) Respirasjonsstøtte nødvendig etter følgende postnatale aldre som oversteg spesifikke minimale ventilasjons- og FiO2-krav: >15 dager (hvis fortsatt nødvendig intubasjon og FiO2 >0,30), >20 dager (hvis fortsatt nødvendig intubasjon og FiO2 ≤0,30; eller fortsatt nødvendig Nasal CPAP eller neseventilasjon og FiO2 >0,30), >30 dager (hvis fortsatt nødvendig Nasal CPAP eller neseventilasjon og FiO2 0,25-0,30), og >45 dager (hvis fortsatt nødvendig Nasal CPAP eller Nasal ventilasjon og FiO2 <0,25).
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Antall spedbarn som får ≥ 14 dager med vanndrivende behandling
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
antall spedbarn som får ≥ 14 dagers vanndrivende behandling
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn som mottok dopamin i ≥3 dager
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
antall spedbarn som fikk dopamin i ≥3 dager
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
forekomst av bakteriemi
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
Forekomst av lungeblødning
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)
forekomst av lungeblødning
gjennom utskrivning fra sykehus (omtrent 6 måneder med mindre døden inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Clyman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil spesielt deles? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige? Studieprotokoll

Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

For hvilke typer analyser? For å nå målene i det godkjente forslaget.

Forslag skal rettes til clymanr@ucsf.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. o oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til clymanr@ucsf.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere