Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de la dose de busulfan et de chimiothérapie combinée dans le lymphome hodgkinien ou non hodgkinien subissant une greffe de cellules souches

12 août 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Surveillance personnalisée du dosage intraveineux du busulfan chez les patients atteints de lymphome subissant une greffe de cellules souches autologues.

Cet essai clinique étudie la surveillance personnalisée de la dose de busulfan et de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien subissant une greffe de cellules souches. Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches arrête la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser ou de les tuer. Après le traitement, les cellules souches sont prélevées dans le sang périphérique ou la moelle osseuse du patient et stockées. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. La surveillance de la dose de busulfan peut aider les médecins à administrer la dose la plus précise et à réduire la toxicité chez les patients subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de la surveillance de la dose thérapeutique (TDM) en temps réel pour l'administration intraveineuse (IV) de busulfan une fois par jour dans le cadre d'un régime préparatoire pour les patients atteints de lymphome subissant une greffe de cellules souches autologues.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'incidence des événements indésirables, y compris la mucosite, la toxicité hépatique, les convulsions et la toxicité pulmonaire avec le TDM du busulfan IV une fois par jour par rapport aux témoins historiques.

II. Comparer la survie sans progression (PFS) à 6 mois avec le TDM du busulfan IV une fois par jour par rapport aux témoins historiques.

III. Déterminer la proportion de patients qui n'auraient pas atteint le niveau de busulfan souhaité avec un dosage de busulfan basé sur le poids et qui auraient donc eu besoin de TDM.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du busulfan par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures les jours -9 à -6, de l'étoposide IV en continu pendant 24 à 36 heures les jours -5 et -4 et du cyclophosphamide IV pendant 4 heures les jours -3 et -2. Les patients subissent ensuite une autogreffe de cellules souches au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome hodgkinien ou d'un lymphome non hodgkinien
  • Les patients avec des cellules souches hématopoïétiques précédemment récoltées en rémission complète ou partielle, ou dans le cas de patients atteints d'une maladie stable ou réfractaire, subissent une greffe autologue parce qu'elle a été recommandée par leur médecin traitant comme représentant leur meilleure option de traitement avec un objectif d'au moins minimum de 2 x 10 ^ 6 grappes de différenciation (CD) 34+ cellules souches périphériques amorcées par kilogramme de poids corporel réel
  • Fraction d'éjection cardiaque >= 45 % ou autorisation par le médecin de la Cleveland Clinic (CCF)
  • Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) >= 45 % prévue ou clairance par le médecin CCF
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine sérique < 2,0 mg/dl
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  • Le patient ne doit avoir aucune autre tumeur maligne active (ou la tumeur maligne doit être en rémission sans signe de maladie au cours des 2 dernières années) à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome
  • Les patients doivent avoir eu au moins 17 jours depuis leur dernière chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique au moment de l'initiation de leur régime de préparation (jour -9)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) < 2 fois la normale ou clairance par un médecin CCF

  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :

    • Les patients doivent recevoir simultanément un traitement HAART (traitement antirétroviral hautement actif)
    • Le nombre de CD4 doit être >= 100/mm^3
    • La charge virale doit être =< 10 000 copies/ml
    • Les patients ne doivent pas avoir d'infections opportunistes concomitantes
  • Il n'y a aucune restriction sur le nombre de schémas chimiothérapeutiques antérieurs ou d'exposition aux rayonnements, à l'exception des greffes de cellules souches autologues ou allogéniques antérieures
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 au moment du consentement
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant OU

    • Les toxicités du traitement antérieur doivent être résolues à =< grade 1 selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
  • Patients présentant des crises incontrôlées telles que définies par une activité convulsive dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées doivent être exclus de cet essai clinique
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au busulfan autres agents utilisés dans cette étude
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450) seront éligibles pour l'étude à la discrétion du médecin consentant
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par busulfan, cyclophosphamide et étoposide
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (busulfan, étoposide, cyclophosphamide, greffe)
Les patients reçoivent du busulfan IV pendant 3 heures les jours -9 à -6, de l'étoposide IV en continu pendant 24 à 36 heures les jours -5 et -4 et du cyclophosphamide IV pendant 4 heures les jours -3 et -2. Les patients subissent ensuite une autogreffe de cellules souches au jour 0.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: busulfan
Étant donné IV
Autres noms:
  • FSB
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
Procédure: greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité d'effectuer un TDM en temps réel, déterminée par la proportion de patients inscrits qui sont en mesure d'avoir une aire sous la courbe (AUC) pour le busulfan calculée
Délai: Jusqu'au jour -6
Jusqu'au jour -6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris la mucosite, la toxicité hépatique, les convulsions et la toxicité pulmonaire, classée à l'aide de la version 4.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 100 jours après le traitement
L'incidence des événements indésirables sera comparée aux témoins historiques. À des fins de comparaison, les variables catégorielles seront résumées sous forme de nombres et de pourcentages de fréquence et comparées entre les témoins historiques qui ont été traités avec du busulfan en fonction du poids avec ceux inscrits dans le cadre de l'essai clinique qui reçoivent du busulfan TDM. Les variables continues seront résumées comme la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage et comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 100 jours après le traitement
Proportion de patients qui n'auraient pas atteint le niveau de busulfan souhaité avec un dosage de busulfan basé sur le poids
Délai: Jusqu'au jour -6
Jusqu'au jour -6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Hill, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1412
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01829 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1412 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner