Monitoreo de dosis de busulfán y quimioterapia combinada en linfoma de Hodgkin o no Hodgkin sometido a trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin
• Los pacientes con células madre hematopoyéticas recolectadas previamente mientras se encuentran en remisión completa o parcial, o en el caso de pacientes con enfermedad estable o resistente al tratamiento que se someten a un trasplante autólogo porque su médico tratante lo ha recomendado como la mejor opción de tratamiento con el objetivo de mínimo de 2 x 10^6 grupos de diferenciación (CD) 34+ células madre preparadas periféricas por kilogramo de peso corporal real
• Fracción de eyección cardíaca >= 45 % o autorización del médico de la Clínica Cleveland (CCF)
• Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) de >= 45 % previsto o aclarado por el médico de CCF
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
• Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz
• El paciente no debe tener ninguna otra neoplasia maligna activa (o la neoplasia maligna debe estar en remisión sin evidencia de enfermedad durante los últimos 2 años), excluyendo el cáncer de piel no melanoma
• Los pacientes deben haber tenido al menos 17 días desde su quimioterapia o radiación citotóxica más reciente en el momento del inicio de su régimen preparatorio (día -9)
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 2 veces lo normal o aclaración por un médico de CCF

• Pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

  • Los pacientes deben estar recibiendo terapia HAART (terapia antirretroviral altamente activa) concurrente
  • El recuento de CD4 debe ser >= 100/mm^3
  • La carga viral debe ser =< 10.000 copias/ml
  • Los pacientes no deben tener infecciones oportunistas concurrentes.
• No hay restricción en la cantidad de regímenes quimioterapéuticos previos o exposición a la radiación, con la excepción del trasplante de células madre autólogo o alogénico previo.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 en el momento del consentimiento
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes O

  • Las toxicidades del tratamiento previo deben resolverse a =< grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
• Pacientes con convulsiones no controladas definidas por haber tenido cualquier actividad convulsiva en los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a busulfán otros agentes utilizados en este estudio
• Los pacientes que reciban medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores de enzimas específicas del citocromo P450 (CYP450) serán elegibles para el estudio a discreción del médico que dé su consentimiento.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con busulfán, ciclofosfamida y etopósido
• Pacientes que hayan tenido procedimientos quirúrgicos importantes o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio