幹細胞移植を受けるホジキンまたは非ホジキンリンパ腫におけるブスルファンおよび併用化学療法の用量モニタリング
自家幹細胞移植を受けるリンパ腫患者に対する静脈内ブスルファン投与の個別モニタリング。
調査の概要
状態
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- IV期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- IV期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非隣接性II期成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児グレード III のリンパ腫性肉芽腫症
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接する II 期のマントル細胞リンパ腫
- 隣接するステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接する II 期の小リンパ球性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接していない II 期の小リンパ球性リンパ腫
- ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- 小児バーキットリンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期小児ホジキンリンパ腫
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 非皮膚結節外性リンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接する II 期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接していないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接していない II 期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- I期の成人バーキットリンパ腫
- I期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- I期の成人ホジキンリンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- I期小児未分化大細胞型リンパ腫
- I期小児ホジキンリンパ腫
- I期小児大細胞型リンパ腫
- I期小児リンパ芽球性リンパ腫
- I期小児小非分割細胞型リンパ腫
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ IA 菌状息肉腫/セザリー症候群
- IB期菌状息肉腫/セザリー症候群
- II期成人ホジキンリンパ腫
- II期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- II期小児未分化大細胞型リンパ腫
- II期小児ホジキンリンパ腫
- II期小児大細胞型リンパ腫
- II期小児リンパ芽球性リンパ腫
- II期小児小非分割細胞型リンパ腫
- II期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ IIA 菌状息肉腫/セザリー症候群
- ステージ IIB 菌状息肉腫/セザリー症候群
- III期の小児未分化大細胞型リンパ腫
- III期の小児大細胞型リンパ腫
- III期小児リンパ芽球性リンパ腫
- III期小児小非分割細胞型リンパ腫
- ステージ IIIA 菌状息肉腫/セザリー症候群
- ステージ IIIB 菌状息肉腫/セザリー症候群
- IV期小児未分化大細胞型リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- IV期の小児小非分割細胞型リンパ腫
- ステージ IVA 菌状息肉症/セザリー症候群
- ステージ IVB 菌状息肉腫/セザリー症候群
詳細な説明
主な目的:
I. 自家幹細胞移植を受けるリンパ腫患者の準備レジメンの一部として、ブスルファンを 1 日 1 回静脈内 (IV) 投与するためのリアルタイム治療用量モニタリング (TDM) の実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 粘膜炎、肝臓毒性、発作、および肺毒性を含む有害事象の発生率を、ヒストリカル コントロールと比較して、1 日 1 回の IV ブスルファンの TDM と比較すること。
Ⅱ. 歴史的な対照と比較して、1日1回のIVブスルファンのTDMで、6か月の無増悪生存期間(PFS)を比較します。
III. 体重ベースのブスルファン投与では望ましいブスルファンレベルに達せず、したがって TDM が必要な患者の割合を決定すること。
概要:
患者は -9 日目から -6 日目に 3 時間かけてブスルファンを静脈内投与 (IV) し、-5 日目と -4 日目にエトポシド IV を 24 時間から 36 時間かけて連続的に投与し、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を 4 時間かけて投与します。 その後、患者は 0 日目に自家幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者
- -完全または部分寛解中に以前に採取された造血幹細胞を有する患者、または安定したまたは難治性の疾患を有する患者の場合、自家移植を受けています。実際の体重 1 キログラムあたり最低 2 x 10^6 の分化クラスター (CD)34+ 末梢刺激幹細胞
- -心臓駆出率>= 45%またはクリーブランドクリニック(CCF)の医師によるクリアランス
- -一酸化炭素(DLCO)の肺の拡散能力が予測された> = 45%、またはCCF医師によるクリアランス
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
- 血清ビリルビン < 2.0 mg/dl
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -患者は他の活動的な悪性腫瘍を持っていてはなりません(または悪性腫瘍は過去2年間病気の証拠がない状態で寛解している必要があります)非黒色腫皮膚がんを除く
- -患者は、準備レジメンの開始時(-9日目)に、最新の細胞毒性化学療法または放射線療法から少なくとも17日が経過していなければなりません
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が正常の2倍未満またはCCF医師によるクリアランス
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者:
- -患者は同時HAART療法(高活性抗レトロウイルス療法)を受けている必要があります
- CD4 カウントは >= 100/mm^3 でなければなりません
- ウイルス量は =< 10,000 コピー/ml でなければなりません
- -患者は日和見感染症を併発してはなりません
- 以前の自家または同種幹細胞移植を除いて、以前の化学療法レジメンまたは放射線被曝の数に制限はありません
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス= <同意時の2
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
-4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者または
- -以前の治療毒性は、国立がん研究所(NCI)有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0に従って、グレード1未満に解決する必要があります
- -コントロールされていない発作のある患者 スクリーニング前の3か月以内に何らかの発作活動があると定義されている
- 他の治験薬を投与されている患者
- 未治療の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
- -この研究で使用されたブスルファンの他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -特定のシトクロムP450(CYP450)酵素の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者は、同意した医師の裁量で研究の対象となります
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。母親がブスルファン、シクロホスファミド、およびエトポシドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- -研究治療前の28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(ブスルファン、エトポシド、シクロホスファミド、移植)
患者は、-9 日目から -6 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を投与され、-5 日目と -4 日目にエトポシド IV を 24 時間から 36 時間かけて連続的に投与され、-3 日目と -2 日目には 4 時間かけてシクロホスファミド IV が投与されます。
その後、患者は 0 日目に自家幹細胞移植を受けます。
|
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
自家末梢血幹細胞移植を受ける
自家末梢血幹細胞移植を受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算されたブスルファンの曲線下面積 (AUC) を持つことができる登録患者の割合によって決定される、リアルタイム TDM を実行する実現可能性
時間枠:-6日目まで
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-6日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して等級付けされた、粘膜炎、肝毒性、発作、肺毒性などの有害事象の発生率
時間枠:治療後100日まで
|
有害事象の発生率は、過去の対照と比較されます。
比較のために、カテゴリ変数を頻度数とパーセンテージとして要約し、体重ベースのブスルファンで治療された歴史的対照と、ブスルファンTDMを受ける臨床試験の一部として登録された対照とを比較します。
連続変数は、平均、標準偏差、中央値、および範囲として要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。
|
治療後100日まで
|
体重ベースのブスルファン投与では望ましいブスルファンレベルに達しなかった患者の割合
時間枠:-6日目まで
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-6日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian Hill, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
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- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
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- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
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- 新生物、形質細胞
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- 白血病、リンパ
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- 眼の新生物
- リンパ節腫脹
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 症候群
- 白血病
- ホジキン病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 真菌症
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 白血病、T細胞
- 白血病リンパ腫、成人T細胞
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 眼内リンパ腫
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、大顆粒リンパ球
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シクロホスファミド
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- ブスルファン
その他の研究ID番号
- CASE1412
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01829 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1412 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。